RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ibucaps® 400 mg capsule molle Ibuprofène. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE. Chaque capsule molle contient 400 mg d’ibuprofène. Excipient à effet notoire (par capsule) : 96 mg sorbitol (E420). FORME PHARMACEUTIQUE Capsule molle. Capsule de gélatine molle transparente ovale. DONNÉES CLINIQUES Indications thérapeutiques : Ibucaps est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant 40 kg ou plus (à partir de l’âge de 12 ans), en vue du traitement symptomatique de la : douleur légère à modérée, fi èvre. Posologie et mode d’administration : Posologie : Usage oral. Exclusivement pour un usage de courte durée. La dose effi cace minimale doit être utilisée pendant la plus courte durée nécessaire pour soulager les symptômes. Si le médicament doit être utilisé pendant plus de 4 jours en cas de douleur ou plus de 3 jours en cas de fi èvre ou si les symptômes s’aggravent, le patient doit consulter un médecin. Si le patient ressent une indigestion légère, il est conseillé de prendre ce médicament avec des aliments ou du lait afi n d’éviter des problèmes gastro-intestinaux. Mode d’administration Adultes et adolescents ≥ 40 kg (à partir de l’âge de 12 ans) : 400 mg (une capsule) à ingérer avec de l’eau. Si nécessaire, reprendre 400 mg (une capsule) à intervalles d’au moins 6 heures. Ne pas prendre plus de 1200 mg d’ibuprofène (trois capsules) par 24 heures. Groupes de patients particuliers : Les personnes âgées et les personnes atteintes d’insuffi sance rénale ou hépatique doivent toujours démarrer le traitement par la plus faible dose effi cace. Population pédiatrique : Ibucaps est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants. Personnes âgées : Aucun ajustement particulier de la dose n’est nécessaire. Compte tenu du profi l des effets indésirables possibles, il est recommandé de surveiller très attentivement les personnes âgées. Insuffi sance rénale : Aucune réduction de la dose n’est requise chez les patients souffrant d’une atteinte légère à modérée de la fonction rénale (patients atteints d’insuffi sance rénale sévère). Insuffi sance hépatique: Aucune réduction de la dose n’est requise chez les patients souffrant d’une atteinte légère à modérée de la fonction hépatique (patients atteints d’un dysfonctionnement hépatique sévère). Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Les patients qui ont développé précédemment des réactions d’hypersensibilité connues (bronchospasmes, asthme, rhinite, angio-oedème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation gastro-intestinale en association avec un traitement antérieur par AINS. Ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrents actifs ou antécédents d’ulcère gastro-duodénal / hémorragie récurrents (au moins deux épisodes distincts d’ulcère ou d’hémorragie avérés). Diathèse hémorragique ou troubles de la coagulation. Patients atteints d’insuffi sance hépatique sévère, d’insuffi sance rénale sévère ou d’insuffi sance cardiaque sévère. Patients souffrant d’une hémorragie vasculaire cérébrale ou d’une autre hémorragie active. Prise concomitante d’AINS, y compris d’inhibiteurs spécifi ques de la cyclo oxygénase de type 2. Patients atteints de troubles inexpliqués de la formation du sang. Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une consommation insuffi sante de liquides). Utilisation durant le troisième trimestre de grossesse. Adolescents pesant moins de 40 kg et enfants. Effets indésirables : La liste suivante des effets indésirables mentionne tous les effets indésirables connus lors du traitement par ibuprofène ainsi que ceux observés lors d’un traitement de longue durée à dose élevée chez les patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, qui vont jusqu’aux cas très rarement rapportés, concernent l’utilisation à court terme de doses quotidiennes pouvant atteindre 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales et 1800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l’esprit que les effets indésirables mentionnés ci-après sont principalement dépendants de la dose et varient d’une personne à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie gastro intestinale, parfois fatals, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir. Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, fl atulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite ou d’une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l’administration. Des cas moins fréquents de gastrite ont été observés. Des cas d’oedème, hypertension et insuffi sance cardiaque IBUCAPS® 400 mg 20 capsules molles PP € 7,81 IBUCAPS® 400 mg 30 capsules molles PP € 9,82 IBUCAPS® 400 mg ibuprofène Capsules molles NOUVEAU • la seule alternative d’ibuprofène capsules molles CNK code IBUCAPS® Prix de vente 30 ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent se manifester sous les formes suivantes : a) Anaphylaxie et réactions allergiques non spécifi ques, b) Réactivité des voies respiratoires, notamment bronchospasme, asthme, asthme aggravé ou dyspnée, c) Diverses réactions cutanées telles que, dans de rares cas, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme), angio-oedème, prurit et urticaire. Les réactions indésirables ont été classées en fonction de leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Infections et infestations : Très rare : Une exacerbation d’infl ammations liées à une infection (apparition d’une fasciite nécrosante, par exemple), coïncidant avec l’utilisation d’anti-infl ammatoires non stéroïdiens, a été décrite. Cette réaction est peut-être associée au mécanisme d’action des anti-infl ammatoires non stéroïdiens. Par conséquent, si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de Ibucaps, le patient doit consulter un médecin sans attendre. Il convient d’examiner s’il existe une indication de traitement anti-infectieux / antibiotique.Les symptômes de la méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalée, nausées, vomissements, fi èvre ou troubles de la conscience) ont été observés sous ibuprofène. Les patients atteints de troubles auto-immuns (lupus érythémateux systémique, connectivite mixte) y semblent prédisposés. Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : Troubles de la formation du sang (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique). Les premiers signes peuvent être les suivants : fi èvre, mal de gorge, plaies superfi - cielles dans la bouche, état grippal, lassitude sévère, hémorragies nasales et hémorragies cutanées. Dans de tels cas, le patient doit interrompre le traitement immédiatement, éviter toute automédication par analgésiques ou antipyrétiques et consulter un médecin. En cas de traitement de longue durée, la formule sanguine doit être contrôlée régulièrement. Affections du système immunitaire : Peu fréquent : Réactions d’hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons ainsi que crises d’asthme (éventuellement avec baisse de la tension artérielle). Dans un tel cas, le patient doit consulter un médecin immédiatement et interrompre le traitement par Ibucaps. Très rare : Réactions d’hypersensibilité générales sévères pouvant se manifester sous les formes suivantes : oedème facial, gonfl ement de la langue, gonfl ement du larynx interne avec constriction des voies respiratoires, détresse respiratoire, palpitations cardiaques, chute de la tension artérielle pouvant provoquer un choc potentiellement mortel. Si un de ces symptômes survient (ce qui est possible dès la première utilisation), un médecin doit être consulté sans attendre. Affections psychiatriques : Très rare : Réactions psychotiques, dépression, nervosité. Affections du système nerveux : Peu fréquent : Troubles du système nerveux central tels que céphalée, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité et fatigue. Affections oculaires : Peu fréquent : Troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Rare : Acouphènes. Affections cardiaques : Très rare : Palpitations, insuffi sance cardiaque, infarctus du myocarde. Affections vasculaires : Très rare : Hypertension artérielle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration siffl ante. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, pyrosis, douleur abdominale, nausées, vomissements, fl atulences, diarrhée, constipation et légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels. Peu fréquent : Ulcères gastro-intestinaux, éventuellement avec hémorragie et perforation. Stomatite ulcéreuse, exacerbation d’une colite ou d’une maladie de Crohn , gastrite. Très rare : OEsophagite, pancréatite, formation de diaphragmes coliques. Le patient doit interrompre la prise du médicament et consulter un médecin sans attendre en cas de douleur sévère dans la partie supérieure de l’abdomen, de méléna ou d’hématémèse. Affections hépatobiliaires : Très rare : Dysfonctionnement hépatique, dommages hépatiques, en particulier en cas de traitement de longue durée, insuffi sance hépatique, hépatite aiguë. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Éruptions cutanées diverses. Très rare : Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications au niveau des tissus mous peuvent survenir lors d’une varicelle (voir aussi « Infections et infestations »). Affections du rein et des voies urinaires : Rare : Des dommages des tissus rénaux (nécrose papillaire) et une élévation de la concentration d’acide urique dans le sang peuvent survenir dans de rares cas. Très rare : Formation d’oedèmes, en particulier chez les patients atteints d’hypertension artérielle ou d’insuffi sance rénale, d’un syndrome néphrotique ou d’une néphrite interstitielle, parfois avec insuffi sance rénale aiguë. Par conséquent, la fonction rénale doit être vérifi ée régulièrement. Investigations : Très rare : Baisse de l’hématocrite et de la concentration d’hémoglobine. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à conseillé 20 des doses élevées, 2400 mg par jour) lors d’un traitement de longue durée peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique, Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps. be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxembourg, Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120, Luxembourg, Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/ index.html. Durée de conservation : 3 ans. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Apotex Europe BV , Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Pays-Bas. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : BE461591. MODE DE DELIVRANCE : Délivrance libre. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : Date de mise à jour du texte : 11/2014. Date d’approbation du texte : 11/2014. MG-20150315-2 diaque tions testinales es AFFORDABLE HEALTHCARE SOLUTIONS Prix Pharmacien (excl. TVA) 3227-691 IBUCAPS® 20 capsules molles € 7,81 € 4,74 3227-709 IBUCAPS® 30 capsules molles € 9,82 € 5,95 Pour toutes informations/commandes et la MEILLEURE MARGE, contactez-nous à : info-belgium@apotex.com - Apotex® 02/475.35.45
Annales_Pharmaceutiques_N_09_septembre_2015
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