Avis juridique Question Existe-t-il une liste des dispositifs médicaux (autres que les dispositifs médicaux implantables actifs ou de diagnostics in vitro) conformes vendus en pharmacie ouverte au public ? Réponse Une telle liste centralisée européenne des dispositifs médicaux conformes n’existe pas actuellement, chaque Etat membre ayant ses propres organismes notifiés délivrant les certificats de conformité. Lors de la commande, renseignez-vous auprès du fournisseur sur le statut du produit. Le dispositif médical doit être notifié pour pouvoir être mis sur le marché européen. La procédure de conformité du produit est tout à fait différente de celle prévue pour les médicaments et passe par des organismes notifiés. Le dispositif médical doit satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne (Directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993), l’organisme notifié vérifie la conformité du produit. A l’issue d’une évaluation qui conclut à la conformité du produit avec les exigences de la directive, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de revêtir son produit de la marque « CE » et de le mettre sur le marché européen. Un produit répondant aux exigences porte la marque CE, accompagné d’un numéro à quatre chiffre identifiant l’organisme notifié. Le pharmacien d’officine vérifie donc que le dispositif médical porte bien le marquage CE. Si ce produit ne porte pas ce marquage, le pharmacien ne le délivre pas et en avertit l’AFMPS. La brochure de l’AFMPS vous donne toutes les informations utiles. 32 — Avis juridique Annales n° 9 - septembre 2015 Cette brochure soutient le pharmacien d’officine dans la délivrance quotidienne des dispositifs médicaux et l’informe sur la manière d’identifier un dispositif médical, de vérifier sa conformité et de notifier les incidents y relatifs, conformément à la réglementation en vigueur. Pour plus d’informations, nous vous renvoyons vers notre Toolbox « Produits de santé et de soin »: fiche produits non conformes. Voici le marquage CE conforme:
Annales_Pharmaceutiques_N_09_septembre_2015
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