SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Ibucaps® 400mg capsule, zacht, Ibuprofen. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke zachte capsule bevat 400 mg ibuprofen. Hulpstof met bekend effect (per capsule): 96 mg sorbitol (E420). FARMACEUTISCHE VORM: Capsule, zacht. Een heldere ovale, transparante zachte gelatine capsule. KLINISCHE GEGEVENS. Therapeutische indicaties: Ibucaps 400 mg capsules, zacht is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van ≥40 kg (12 jaar of ouder) voor de symptomatische verlichting van: lichte tot matige pijn, koorts. Dosering en wijze van toediening: Dosering: Voor oraal gebruik. Uitsluitend voor kortdurend gebruik. De laagste effectieve dosering moet worden gebruikt gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te verlichten. Als het noodzakelijk is om het geneesmiddel meer dan 4 dagen voor pijn of meer dan 3 dagen voor koorts te gebruiken, of als de symptomen verergeren, dan dient de patiënt een arts te raadplegen. Als mensen lichte indigestie krijgen wordt het aangeraden om dit geneesmiddel met voedsel of melk in te nemen om zo maagdarmklachten te voorkomen. Toediening: Volwassenen en adolescenten ≥40 kg (12 jaar of ouder): 400 mg (één capsule) met water innemen, zo nodig herhalen met intervallen van minstens 6 uur. Neem niet meer dan 1200 mg ibuprofen (drie capsules) in per 24 uur. Speciale patiëntengroepen: Ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis moeten altijd starten met de laagste effectieve dosering. Kinderen: Ibucaps 400 mg capsules, zacht is gecontra-indiceerd in adolescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en in kinderen. Ouderen: Er is geen speciale dosisaanpassing noodzakelijk. Vanwege het mogelijke bijwerkingenprofi el wordt geadviseerd ouderen bijzonder goed te controleren. Nierinsuffi ciëntie: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (voor patiënten met ernstige nierinsuffi ciëntie). Leverinsuffi ciëntie: Er is geen dosisverlaging noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornis). Contra-indicaties: Overgevoe-ligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de vermelde hulpstoffen. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, astma, rinitis, angio-oedeem of urticaria) gerelateerd aan de inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s. Voorge-schiedenis van maag- darmbloedingen of – perforatie gerelateerd aan eerdere behandeling met NSAID’s. Actieve maagzweer/-bloeding of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/- bloeding (twee of meer afzonderlijke episoden van bewezen ulceratie of bloeding). Hemorragische diathese of coagulantiestoornissen. Patiënten met ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen. Patiënten met een cerebrovasculaire of een andere actieve bloeding. Tegelijkertijd gebruik van NSAID’s, inclusief specifi eke cyclo-oxygenase-2 remmers. Patiënten met niet-opgehelderde stoornissen in de bloedaanmaak. Patiënten met ernstige dehydratie (ten gevolge van braken, diarree of onvoldoende vochtinname). Het laatste trimester van de zwangerschap. Adolescenten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg en kinderen. Bijwerkingen: De lijst van de onderstaande bijwerkingen omvat alle bijwerkingen die bekend zijn geworden bij behandeling met ibuprofen, inclusief die met hooggedoseerde langdurige behandeling bij reumapatiënten. De vermelde frequenties, die hoger zijn dan die van zeer zeldzame meldingen, hebben betrekking op het kortdurende gebruik van dagdoses tot maximaal 1200 mg ibuprofen voor orale toedieningsvormen en tot maximaal 1800 mg voor zetpillen. Voor de onderstaande bijwerkingen geldt dat ze overwegend dosisafhankelijk zijn en per persoon kunnen verschillen. De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro- intestinaal van aard. Er kan sprake zijn van maagulcera, perforatie of gastro-intestinale bloeding, soms fataal, in het bijzonder bij ouderen. Misselijkheid, braken, diarree, fl atulentie, obstipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, bloedbraken, ulceratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn zijn na toediening gemeld. Minder vaak werd gastritis waargenomen. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met een NSAID. Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld en deze kunnen bestaan uit: a) anafylaxie en niet-specifi eke allergische IBUCAPS® 400 mg NIEUW ibuprofen Zachte capsules • het enige alternatief voor ibuprofen zachte capsules CNK code IBUCAPS® Vooropgestelde 30 reacties, b) reactiviteit van het ademhalingsstelsel bestaande uit bronchospasmen, astma, verergerde astma of dyspnoe, c) verschillende huidreacties, bijv. zeldzaam voorkomende exfoliatieve en bulleus dermatose (inclusief toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme), angio-oedeem, pruritis en urticaria. Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie waarmee ze optreden. Hierbij wordt de volgende conventie gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Infecties en infestaties: Zeer zelden: Er is melding gemaakt van exacerbatie van infectiegerelateerde ontstekingen (bijv. de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) die samenvalt met gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmers. Dit hangt mogelijk samen met het werkingsmechanisme van de niet-steroïde ontstekingsremmers. Als er tekenen van een infectie optreden of als deze verergeren tijdens het gebruik van Ibucaps 400 mg capsules, zacht, wordt de patiënt dan ook aangeraden onmiddellijk een arts te raadplegen. Onderzocht moet worden of er een indicatie is voor anti-infectieuze/ antibiotische behandeling. Met ibuprofen zijn de verschijnselen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering waargenomen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervoor gevoelig te zijn. Bloed- en lymfestelsel-aandoeningen: Zeer zelden: Stoornissen van de bloedaanmaak (anemie, leukopenie, trombocytopenie, IBUCAPS® 400 mg 20 zachte capsules PP € 7,81 IBUCAPS® 400 mg 30 zachte capsules PP € 9,82 pancytopenie, agranulocytose, aplastische anemie, hematolytische anemie). De eerste tekenen kunnen koorts zijn, keelpijn, oppervlakkige wonden in de mond, griepachtige klachten, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloeding. In dergelijke gevallen moet de patiënt worden aangeraden om onmiddellijk het gebruik van het geneesmiddel te staken, om elke zelfmedicatie te vermijden en een arts te raadplegen. Bij langdurige behandeling moet het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd. Immuunsysteem-aandoeningen: Soms: Overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, evenals astma-aanvallen (mogelijk met een daling van de bloeddruk). De patiënt moet worden geïnstrueerd onmiddellijk een arts te waarschuwen en in dit geval geen Ibucaps 400 mg capsules, zacht meer te gebruiken. Zeer zelden: Ernstige algehele overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zich presenteren als gezichtsoedeem, zwelling van de tong, zwelling van het inwendige van het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, ademnood, snelle hartslag, bloeddrukdaling tot een levensbedreigende shock. Als één van deze verschijnselen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik mogelijk is, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Psychische stoornissen: Zeer zelden: Psychotische reacties, depressie, zenuwachtigheid. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: stelselaandoeningen:Stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid. Oogaandoeningen : Soms: Visusstoornissen. Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen: wichtsorgaan- Zelden: Tinnitus. Hartaandoeningen: Zeer zelden: Hartkloppingen, hartfalen, den:doeningen:halingsstelsel-,myocardinfarct. Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: Arteriële hypertensie. Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinum-aandoeningen: Zeer zelden: Astma, bronchospasme, dyspnoe en piepend ademen. Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: Gastrointestinale aandoeningen:intestinale klachten zoals dyspepsie, pyrose, buikpijn, misselijkheid, braken, fl atulentie, diarree, obstipatie en licht gastro-intestinaal bloedverlies dat in uitzonderlijke gevallen anemie kan veroorzaken. Soms: Maag-darmulcera, mogelijk met bloeding en perforatie. Ulce-ratieve stomatitis, exacerbatie van colitis en de ziekte van Crohn, gastritis. Zeer zelden: Oesofagitis, pancreatitis, vorming van intestinale diafragma achtige vernauwingen. De patiënt moet worden geïnstrueerd het gebruik van het geneesmiddel te staken en onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van hevig pijn in de bovenbuik, melaena of bloedbraken. Lever- en gal-aandoeningen: Zeer zelden: Leverfunctiestoornis, gen:functiestoornis, leverbeschadiging, in het bijzonder bij langdurige behandeling, leverfalen, acute hepatitis. Huid- en onderh u i d - a a n d o e n i n g e n : Soms:Verschillende huiduitslagen. Zeer zelden: Bulleuze reacties inclusief Stevens- h Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. In uitzonderlijke gevallen kunnen zich tijdens een varicella-infectie ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen voordoen (zie ook “Infecties en infestaties”). Nier- en urineweg aandoeningen: Zelden: weg-Ook nierweefselbeschadiging (papilnecrose) en verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed kunnen in zeldzame gevallen optreden. Zeer zelden: Oedeem-vorming, in het bijzonder bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsuffi ciëntie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis die gepaard kan gaan met acute nierinsuffi ciëntie. Daarom moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Onder-zoeken: Zeer zelden: Vermin-derde hematocriet en hemoglobine concentraties. Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik verkoopsprijs 20 van ibuprofen (in het bijzonder bij hoge doseringen, 2400 mg per dag) en bij langdurig gebruik, geassocieerd kan worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. HOUDBAARHEID: 3 jaar. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Apotex Europe BV, Darwingweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE461591. AFLEVERINGSWIJZE: Vrije afl evering. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: Datum van herziening van de tekst : 11/2014.Datum van laatste goedkeuring van de tekst : 11/2014. MG-20150315-2 AFFORDABLE HEALTHCARE SOLUTIONS Prijs Apotheker (excl. BTW) 3227-691 IBUCAPS® 20 zachte capsules € 7,81 € 4,74 3227-709 IBUCAPS® 30 zachte capsules € 9,82 € 5,95 Voor alle informatie/bestellingen en de BESTE MARGE, contacteer ons : info-belgium@apotex.com - Apotex® 02/475.35.45
Apothekersblad_N_09_september_2015
To see the actual publication please follow the link above