Juridisch advies Vraag Bestaat er een lijst met conforme medische hulpmiddelen (andere dan actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek) die worden verkocht in de voor het publiek toegankelijke apotheek? Antwoord Er bestaat vandaag de dag geen Europese lijst die alle conforme medische hulpmiddelen centraliseert: elke lidstaat heeft zijn eigen ‘aangemelde instanties’ voor de aflevering van de conformiteitscertificaten. Vraag bij het bestellen van het product aan de leverancier de status ervan. Medische hulpmiddelen moeten worden genotificeerd om op de Europese markt te kunnen worden gebracht. De conformiteitsprocedure is volledig verschillend van die voorzien voor de geneesmiddelen; ze verloopt via zogenaamde ‘aangemelde instanties’. Medische hulpmiddelen moeten beantwoorden aan essentiële vereisten inzake veiligheid en gezondheid die worden uitgevaardigd op Europees niveau (Europese richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993); de aangemelde instantie gaat de conformiteit van het product na. Besluit deze na evaluatie dat het product conform is met de vereisten van de richtlijn, dan levert de aangemelde instantie een conformiteitscertificaat af wat de fabrikant toelaat om zijn product te voorzien van de CE-markering en het op de Europese markt te brengen. Een product dat beantwoordt aan de vereisten, draagt de CEmarkering, vergezeld van een nummer dat bestaat uit vier cijfers dat het kennisgevingsorgaan identificeert. De officina-apotheker gaat na of het product wel degelijk een CE-markering draagt. Indien dit product deze markering niet draagt, levert de apotheker niet af en licht hij het FAGG in. Apothekersblad n 32 — Juridisch r. 9 - september 2015 De brochure ondersteunt de officinaapotheker bij de dagelijkse aflevering van medische hulpmiddelen en maakt hem/haar wegwijs hoe een medisch hulpmiddel te herkennen, hoe de conformiteit te verifiëren, hoe incidenten met medische hulpmiddelen te melden en welke reglementering van toepassing is. Voor meer informatie verwijzen wij u naar onze Toolbox ‘Gezondheids- en verzorgingsproducten’: fiche 4, Conformiteit van de producten. Hier vindt u de conforme CE-markering:
Apothekersblad_N_09_september_2015
To see the actual publication please follow the link above