In de onderzoeken na invriezenontdooien werden de zakjes gedurende enkele weken in de vriezer van de apotheek bewaard, na eerste staalname dezelfde dag van de bereiding, en daarna ontdooid in de magnetron volgens een gevalideerde cyclus 30,31. De zakken met de ontdooide oplossingen werden vervolgens naar het labo gebracht voor analyse. De statistische analyse van de resultaten gebeurde volgens de aanbevelingen van de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) 32 en maakte gebruik van het lineaire regressiemodel yij= Ʈ voor de concentratie van het staal i op moment j, waarbij xij staat voor de tijd van de meting, waarbij Ʈ effect van het staal i, waarbij βi staat voor de rechte van de regressielijn van het staal i en waarbij ɛij staat voor de toevallige fout van de concentratie yij. De rechte regressielijnen werden voor elk staal aangepast en men vergeleek Tabel 1: Long term chemical stability at 5 ± 3°C Name Pharmaceutical company i + βi xij + Xij + ɛij waarbij yij staat Concentration i staat voor het de hellingen van de verschillende lijnen. Waren deze niet statistisch verschillend – de Amerikaanse FDA stelt dat je pas bij p> 0,25 kunt besluiten dat er geen verschil is – dan schatte men de gemeenschappelijke helling en werd getest of die significant verschillend was van 0. In dat geval kon het betrouwbaarheidsinterval van deze lijn worden berekend. Zolang de onderste eenzijdige 95%-betrouwbaarheidsgrens van de schatting (dus de onderste tweezijdige grens ligt onder de 90%) (mg/ml) Solution Container Long term stability Reference Acyclovir GSK 5.0 s polyolefine 21 days 35 Acyclovir HOS 5.0 s polyolefine 21 days 35 Cefazoline BMS 10.0 d5 pvc 30 days 34 Cefuroxime GSK 15.0 d5 pvc 13 days 34 Cefuroxime GSK 15.0 d5 polyolefine 31 days 36 Cefuroxime TV 15.0 d5 polyolefine 31 days 36 Doxorubicine PFI 2.0 Beads Vial/seringue 14 days 37 Folinate sodique TV 3.2 d5 polyolefine 30 days 38 Morphine HCI STE 1.0 s polyolefine 58 days 39 Morphine HCI STF 1.0 s seringue polypropylene 58 days 39 Procaine HCI STF 0.20 Solution for cardioplegy* pvc 60 days 40 Sufentanil citrate + Levobupivacaine JAN+A2 0.001 1.250 s pvc 58 days 59 Teicoplanine SAV 4.0 d5 pvc 6 days 42 Tramadol + Alizapride GRU+SAN 1.0 0.5 d5 polyolefine 30 days 43 Tramadol + Dehydrobenzoperidol GRU+JAN 1.0 0.025 d5 polyolefine 30 days 44 Tramadol + Metoclopramide GRU+SAN 1.0 0.10 d5 polyolefine 30 days 45 Vancomycine HCl ELI 5.0 d5 pvc 58 days 46 Vancomycine HCl ELI 10.0 d5 pvc 58 days 46 Voriconazole PFI 4.0 d5 pvc 15 days 47 * Natrium chloride 6.09 g - Natrium lactas 3.19 g - Kalium chloride 1.349 g - Calcium chloride 2 aq 0.200 g - Magnesium sulfas 7 aq 2.46 g - Natrium bicarbonate 0.586 g - aqua ad 1000 ml Legende: d5 = dextrose 5% ; s = NaCl 0,9% ; Pharmaceutical companies: zie Tabel 4 Farmaceutisch Tijdschrift voor België – 95ste jaargang n 38 r. 3 - september 2015 Onderzoek Farmaceutisch Tijdschrift voor België
Farmaceutisch_Tijdschrift_van_Belgie_nr_3_september
To see the actual publication please follow the link above