Farmacologische fiche -- Volgens de ‘Multiple Sclerosis Society of Canada’ heeft Aubagio® wel één van de meest uitgebreide klinische programma’s in vergelijking met de andere geneesmiddelen voor MS. Meer dan 5000 deelnemers uit 36 verschillende landen werden geïncludeerd. 27 • Patiënten met RRMS krijgen er dus naast de injectiemiddelen interferon beta en glatirameeracetaat een nieuwe behandelingsoptie bij: -- EMA concludeerde dat teriflunomide als een eerstelijnsgeneesmiddel beschouwd mag worden voor de behandeling van RRMS.26 De plaats van teriflunomide als eerstelijnsgeneesmiddel wordt echter bekritiseerd door het wetenschappelijk tijdschrift La Revue Prescrire. De beperkte ervaring, de hoge kostprijs, de potentieel ernstige bijwerkingen en de beperkte doeltreffendheid, wegen volgens het tijdschrift niet op tegen het voordeel van een orale behandeling. 19 -- Of een combinatie van teriflunomide met interferon beta of met glatirameeracetaat meer therapeutisch voordeel oplevert dan teriflunomide alleen is echter niet duidelijk: –– Veiligheidsonderzoeken, waarin teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met interferon beta of met glatirameeracetaat gedurende maximaal één jaar, hebben geen specifieke veiligheidsoverwegingen aan het licht gebracht. 2 –– Er werd echter een groter aantal bijwerkingen in vergelijking met teriflunomide-monotherapie waargenomen. 2 Tabel 1: Resultaten van de fase III klinische studies Farmaceutisch Tijdschrift voor België – 95ste jaargang nr. 3 - september 2015 53 Farmacologische fiche voor een volledige eliminatie. 3 -- De veiligheidsgegevens van teriflunomide op basis van fase III klinische studies kunnen geëxtrapoleerd worden in de tijd aangezien zijn pro-drug leflunomide al veel langer op de markt is. 17 De extrapolatie is niet helemaal gerechtvaardigd omdat het hier twee verschillende patiëntenpopulaties betreft. –– In een persbericht van 5 november 2013 dat verschenen is op de website van de ‘Schweizerische Multiple Sclerose Gesellschaft’, spreekt de firma Genzyme over 2,1 miljoen behandelingsjaren met leflunomide wereldwijd. 23 –– Een recent artikel spreekt zelfs van 2,3 miljoen behandelingsjaren met leflunomide wereldwijd. Deze zouden het veiligheidsprofiel van teriflunomide op lange termijn moeten bevestigen. 11 -- De toepasbaarheid van fingolimod is beperkt door ernstige bijwerkingen. 3 Zo moest EMA in april 2012 nieuwe risico beperkende maatregelen formuleren nadat verschillende meldingen van onverklaarbare dood en cardiovasculaire gebeurtenissen. 3,24 • Een vergelijking tussen de effectiviteit van teriflunomide en fingolimod is echter onmogelijk omdat de klinische studies van beide geneesmiddelen verschillen in patiëntenpopulatie, diagnostische criteria, primaire en secundaire eindpunten en uitkomstmaten. 13 -- Tabel 1 vat de resultaten van de fase III klinisiche studies samen. 13 Effect op ‘het aantal opflakkeringen’ i.v.m. placebo Effect op ‘het risico op toenemende invaliditeit’ i.v.m. placebo Vergelijkingsstudie met interferon beta Fingolimod 54 % 30 % Superieur t.o.v interferon beta-1a 25 Teriflunomide 31 % 29,8 % Geen conclusie mogelijk 26
Farmaceutisch_Tijdschrift_van_Belgie_nr_3_september
To see the actual publication please follow the link above