Journal de Pharmacie de Belgique - 97ème a 30 nnée n° 3 - septembre 2015 Ceci entraîne de nouvelles obligations et nécessite la mise en place de contrôles libératoires définis dans les normes PIC/S afin de garantir la sécurité du produit fini 3,4,16. Ces modifications peuvent entraîner une augmentation de la charge de travail, mais permettent d’améliorer la sécurité en diminuant le risque d’erreur et en favorisant un contrôle qualité prospectif 14,39. Au niveau interne, par rapport aux centres ayant déjà développé le dosebanding, nous possédons un nombre de préparations de cytostatiques annuel inférieur à ceux trouvés dans la littérature (par exemple : 32 000 préparations annuelles pour l’Institut Curie à Paris et 80 000 préparations pour l’Hôpital Saint-Louis) 14. En conséquence, la rotation des lots et le choix des molécules standardisables peuvent en être affectés et le nombre de SRD déterminés a dû être limité à trois durant ce projet. Cependant, la mise en place du dose-banding, de par son optimisation du circuit des cytostatiques, peut permettre d’augmenter le nombre de préparations pouvant être prises en charge sur une journée en optimisant l’organisation du service 40. C’est ainsi que la littérature pointe comme avantage principal du dose-banding la diminution du temps d’attente des patients en réduisant le temps de fabrication et de dispensation par l’UCRC 3,12,14. Pour exemple, à l’hôpital vzw Jessa ziekenhuis à Hasselt, la préparation à l’avance de poches standardisées de trastuzumab a permis de diminuer le temps moyen entre la prescription d’une poche de trastuzumab par le médecin et la dispensation de celle-ci par la pharmacie de 24,5 minutes 13. Ce gain de temps joue également sur le circuit de préparation des autres cytostatiques prescrits puisqu’il diminue leur temps moyen de dispensation de 3,5 minutes 13. Les perspectives actuelles au sein de la pharmacie du CHU Dinant Godinne- UCL Namur sont de commencer la mise en pratique d’une étude pilote en désignant un pharmacien manager pour la gestion du projet et l’établissement d’un planning et d’un timing d’implémentation. Deuxièmement, la définition du dosebanding reprend une déviation standard maximale de ± 5% 12. Certains centres, comme l’Institut Curie et l’Hôpital Saint-Louis à Paris, acceptent un intervalle de ± 10% 14. En Angleterre, une directive concernant le dosebanding et éditée par le NECN 37 recommande de ne pas utiliser cet intervalle de 10% 31. Dans la majorité des publications, les recommandations sont de privilégier une déviation standard de ± 5%, ce qui a finalement été retenu par la CMP 15. Troisièmement, en ce qui concerne la mise en place du dose-banding, deux schémas se retrouvent dans la littérature 15,31 : -- Centré sur le BSA : pour un patient de 1,73 m2, le BSA va être arrondi à 1,7 m2 et le calcul de la dose administrée se fera à partir de ce BSA modifié ; -- Centré sur une dose cible : on calcule la dose « théorique » selon le BSA non arrondi du patient. La deuxième solution a été sélectionnée puisqu’elle permet d’éviter un double arrondi (arrondi du BSA + arrondi de la dose standardisée) comme lors du calcul centré sur le BSA. Le logiciel Asclépios® COACHIS Santé© permet ce calcul du BSA en conservant deux décimales et en n’ajoutant qu’un arrondi à la dose exacte calculée 23. Au niveau du concept même de dosebanding, les limites à pointer sont le manque d’études cliniques évaluant la sécurité et l’efficacité de cette approche ainsi que le peu d’études de pharmacoéconomie permettant d’appuyer les gains attendus. Ce concept nécessite également une réévaluation annuelle des prescriptions dispensées par doses standardisées afin de suivre l’évolution de la population de l’hôpital, mais également l’évolution des schémas thérapeutiques. Il faut noter d’autre part que le dose-banding introduit un changement de statut réglementaire des préparations 3,4. Ainsi, la préparation de doses standardisées à l’avance ne rentre plus dans la définition d’une préparation magistrale, mais dans celle d’une préparation officinale comme décrit dans l’Arrêté Royal du 21/01/2009 38. 5. Discussion La capacité de standardisation mise en évidence par ce projet est similaire aux données trouvées dans la littérature scientifique. En effet, toutes les molécules sélectionnées dans cette étude préliminaire, sauf la vinorelbine, ont déjà été retenues par différents centres de production pour être standardisées. Ainsi, on retrouve dans les publications la mise en place du dose-banding pour des molécules comme le carboplatine, le cyclophosphamide, la doxorubicine, l’épirubicine, le 5-fluorouracil, la gemcitabine, le méthotrexate, l’oxaliplatine, le paclitaxel, le rituximab, la vincristine ainsi que le trastuzumab 12,15,19,20,31,36. La sélection des molécules standardisables diffère cependant en fonction des institutions et des caractéristiques des patients pris en charge (patient oncologique ou hématologique, centre de référence pour un type de cancer …). Il faut également souligner que le choix des doses standardisées ne peut se calquer d’un centre de production à un autre et doit faire l’objet d’une analyse statistique comme présentée dans la méthodologie. Cependant, cette étude préliminaire présente des différences majeures avec d’autres institutions. Premièrement, une majorité des centres au Royaume- Uni et certains en France ont choisi de réaliser une standardisation à partir de lots de seringues préremplies. En Angleterre, ces seringues peuvent d’ailleurs être fabriquées par des firmes pharmaceutiques 14,31. La dispensation se fait alors par combinaison de maximum trois seringues que l’infirmière doit ensuite soit injecter directement pour les molécules administrables en bolus, soit diluer dans un contenant défini à l’avance. Ainsi, au CHR de Metz-Thionville, la préparation de seringues pré-remplies de 100 mg, 600 mg et 800 mg pour le 5-fluorouracil a été retenue afin d’obtenir par association de maximum deux seringues des SRD de 600 mg, 700 mg, 800 mg et 900 mg 3. Cette solution n’a pas été retenue car le risque d’erreur et de contamination semblait non négligeable. L’utilisation de poches prêtes à l’emploi a ainsi été privilégiée. étude Farmaceutisch Tijdschrift voor België
Journal_de_Pharmacie_de_Belgique_n3_ septembre_2015
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