fiche pharmacologique Journal de Pharmacie de Belgique - 97ème année n° 3 - septembre 2015 51 Fiche pharmacologique • Rash (éruption cutanée), acné. • Douleur musculo-squelettique, myalgie. • Pollakiurie. • Ménorragie. • Douleur. • Augmentation des gammaglutamyltransférases (GGT) et des aspartate aminotransférase (ASAT). • Diminution des neutrophiles et des leucocytes (globules blancs). • Perte de poids. Contre-indications relatives ou absolues 1-2 • En relation avec l’âge : -- La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans. -- Chez les patients de 65 ans et plus, la prudence est requise en raison de données insuffisantes de sécurité d’emploi et d’efficacité. • En relation avec le foie : -- Les insuffisances hépatiques sévères sont des contre-indications relatives. -- La prudence est requise chez les patients qui consomment de grandes quantités d’alcool. • En relation avec le système immunitaire : -- Le tériflunomide est absolument contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance médullaire ou avec une infection sévère active jusqu’à sa disparition. -- Le tériflunomide est relativement contre-indiqué chez les patients atteints d’anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative. -- La prudence est requise chez les patients avec une forme sévère d’immunodéficience, telle que le SIDA. -- Etant donné les cas mortels de pneumopathie interstitielle signalés lors d’un traitement par le léflunomide, qui est le précurseur du tériflunomide, la prudence est requise si des symptômes apparaissent. • En relation avec les reins : -- Les patients avec des troubles sévères de la fonction rénale qui sont sous dialyse constituent une contreindication relative due au manque de données cliniques. -- Les patients avec une hypoprotéinémie sévère, par ex. avec un syndrome néphrotique, constituent une contreindication relative parce que le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques. • En relation avec le système cardiovasculaire : -- Une augmentation de la pression sanguine doit être traitée adéquatement avant et durant le traitement car le tériflunomide peut augmenter la pression artérielle. • Générales : -- Hypersensibilité au tériflunomide ou à un des excipients (les comprimés contiennent du lactose). -- Chez les patients traités par le léflunomide, dont la tériflunomide est dérivée, de très rares cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été mentionnés. C’est pourquoi, la prudence est requise en cas d’antécédents de réactions cutanées sévères. Dans le cas de stomatite purulente, l’administration de tériflunomide doit être arrêtée. Précautions 2 • Pour garantir la sécurité d’Aubagio®, des activités de minimisation des risques (RMA) sont appliquées et la firme met à disposition du matériel éducatif (qui peut être consulté via DelphiCare) : -- Des informations pour les professionnels de la santé avec des informations de sécurité importantes au sujet entre autres des tests à effectuer avant et après le début du traitement. -- Une carte du patient. • La firme tient un registre pour recueillir les données sur les nouveaunés des femmes traitées par Aubagio®. • La procédure de tests à effectuer avant et après le début du traitement comprend les éléments suivants : -- Une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir durant les 6 premiers mois. La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement et toutes les 2 semaines durant les 6 premiers mois et ensuite toutes les 8 semaines. -- Par mesure de précaution, une numération de la formule sanguine récente et complète, y compris les leucocytes et les thrombocytes, doit être disponible avant le traitement par Aubagio®. Le suivi des infections se base sur les signes et les symptômes pendant le traitement. -- Une surveillance de la pression artérielle doit être effectuée avant et à intervalles réguliers durant le traitement. -- Un test de dépistage pour la tuberculose est recommandé parce que la sécurité d’Aubagio® chez les personnes ayant une tuberculose latente n’est pas connue. -- Un test de grossesse est nécessaire étant donné les propriétés tératogènes et embryotoxiques du tériflunomide. • Une accélération de la procédure d’élimination (voir “Grossesse et allaitement”) peut être appliquée si une infection sévère survient durant le traitement ou si une patiente devient enceinte malgré l’utilisation de contraceptifs. Grossesse et allaitement 2,14 Grossesse • Une contraception est nécessaire jusqu’à minimum 2 ans après l’arrêt du traitement parce que des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés dans les études sur des animaux. • En cas de désir de grossesse ou en cas de grossesse malgré les mesures contraceptives, une procédure d’élimination accélérée peut être utilisée pour parvenir à des concentrations plasmatiques très faibles. • Une accélération de l’élimination après l’arrêt du traitement peut être obtenue de deux manières : -- Soit par la prise 3 x par jour de 8 g de colestyramine (= 2 sachets de Questran®) durant une période de 11 jours. Si le patient ne tolère pas cette dose, on peut descendre à 4 g de colestyramine 3 x par jour.
Journal_de_Pharmacie_de_Belgique_n3_ septembre_2015
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