VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Relvar Ellipta 92 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld. EU/1/13/886/001 - EU/1/13/886/002 - EU/1/13/886/003 Relvar Ellipta 184 microgram /22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld. EU/1/13/886/004 - EU/1/13/886/005 - EU/1/13/886/006 Farmacotherapeutische categorie: middelen bij astma/COPD, sympathicomimetica met andere astma/COPD-middelen, ATC-code: R03AK10. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 92 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol (als trifenataat). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 200 microgram fluticasonfuroaat en 25 microgram vilanterol (als trifenataat). Hulpstoffen met bekend effect: Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat). Therapeutische indicaties Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en geïnhaleerde corticosteroïde) geschikt is: patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle is met geïnhaleerde corticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende bèta2- agonisten ‘naar behoefte’ COPD (chronische obstructieve longziekte) Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling. Dosering en wijze van toediening Dosering Astma Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Eén inhalatie van Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags of één inhalatie van Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags. Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta. De patiënt dient echter verteld te worden dat een regelmatig dagelijks gebruik noodzakelijk is om de astmasymptomen onder controle te houden en dat het gebruik moet worden voortgezet zelfs wanneer hij/zij geen symptomen heeft. Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting. Een startdosering van Relvar Ellipta 92/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een lage tot gemiddelde dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist. Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Relvar Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden. Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies. De dosis moet worden getitreerd naar de laagste dosis waarbij een effectieve controle van de symptomen wordt behouden. Relvar Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist. Patiënten met astma moeten de sterkte van Relvar Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening. Artsen moeten zich ervan bewust zijn dat bij patiënten met astma, fluticasonfuroaat (FF) 100 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met fluticasonpropionaat (FP) 250 microgram tweemaal daags, terwijl FF 200 microgram eenmaal daags ongeveer vergelijkbaar is met FP 500 microgram tweemaal daags. Kinderen jonger dan 12 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Relvar Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma. Er zijn geen gegevens beschikbaar. COPD Volwassenen van 18 jaar en ouder Eén inhalatie van Relvar Ellipta 92/22 microgram eenmaal daags. Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD. Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”en “Bijwerkingen”). Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta. Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD. Speciale populaties Ouderen (>65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie. Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie. Leverfunctiestoornis Onderzoeken bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis toonden een verhoging van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zowel Cmax als AUC). Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een leverfunctiestoornis die een groter risico lopen op systemische bijwerkingen die verband houden met corticosteroïden. Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosis 92/22 microgram (zie rubriek “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”). Wijze van toediening Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie. Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. De uiteindelijke beslissing over toediening ‘s avonds of ‘s ochtends moet worden overgelaten aan de arts. Indien een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd worden genomen. Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, dan moet deze gedurende ten minste één uur voor toediening op kamertemperatuur kunnen komen. Na de inhalatie moeten de patiënten hun mond spoelen met water zonder dit door te slikken. Wanneer de inhalator voor het eerst wordt gebruikt, hoeft niet gecontroleerd te worden of die goed werkt. De inhalator hoeft ook niet op een speciale wijze geprepareerd te worden voor gebruik. De onderstaande stapsgewijze instructies moeten gevolgd worden. De Ellipta-inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel om vochtigheid tegen te gaan. Eenmaal geopend dient het zakje met droogmiddel te worden weggegooid. De patiënt moet worden geïnstrueerd het bakje niet te openen totdat hij klaar is om een dosis te inhaleren. Als de inhalator uit het bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten’ positie. De ‘Weggooien op’ datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte. De ‘Weggooien op’ datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd. Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden. Het bakje mag na openen worden weggegooid. De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses. Instructies voor gebruik. Lees dit voordat u begint Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan. De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren. Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen. Hoe wordt een dosis klaargemaakt? Open de beschermkap wanneer u gereed bent om een dosis te inhaleren. De inhalator niet schudden. Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik’ hoort. Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd. De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen. Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik’ hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven. Breng hem terug naar een apotheker voor advies. Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd? Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit. Niet uitademen in de inhalator. Plaats het mondstuk tussen uw lippen en sluit uw lippen er stevig omheen. Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers. Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in. Houd uw adem vervolgens zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden). Haal de inhalator uit uw mond. Adem langzaam en rustig uit. Het kan zijn dat u het geneesmiddel niet proeft of voelt, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Sluit de inhalator en spoel uw mond Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruik dan een droog doekje voordat u de beschermkap sluit. Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken. Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt. Hierdoor wordt het minder waarschijnlijk dat u een pijnlijke mond of keel als bijwerking krijgt. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verslechtering van de ziekte Fluticasonfuroaat/vilanterol mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen of een acute exacerbatie van COPD, waarvoor een kortwerkende bronchusverwijder nodig is. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle en patiënten dienen dan beoordeeld te worden door een arts. Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol voor astma of COPD zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling. Astmagerelateerde bijwerkingen en exacerbaties kunnen optreden tijdens de behandeling met fluticasonfuroaat/vilanterol. Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Relvar Ellipta. Paradoxaal bronchospasme Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening. Dit moet direct worden behandeld met een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder. Gebruik van Relvar Ellipta moet direct worden gestaakt, de patiënt moet worden beoordeeld en indien nodig moet een andere behandeling worden ingesteld. Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Relvar Ellipta. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol door patiënten met een ernstige hart- en vaataandoening, of met afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose of niet gecorrigeerde hypokaliëmie of door patiënten met een predispositie voor lage serum-kaliumwaarden. Patiënten met leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet de dosis van 92/22 microgram worden gebruikt en zij moeten gecontroleerd worden op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen. Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten kunnen optreden bij alle geïnhaleerde corticosteroïden, met name bij hoge doses die voor lange perioden worden voorgeschreven. De kans op het optreden van deze effecten is veel kleiner dan bij orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder andere Cushing-syndroom, Cushingoïde gelaatstrekken, bijniersuppressie, afname van minerale botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract en glaucoom en, zeldzamer, een aantal psychische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen). Fluticasonfuroaat/vilanterol moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met longtuberculose of bij patiënten met chronische of onbehandelde infecties. Hyperglykemie Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus. Pneumonie bij patiënten met COPD Een toename van pneumonie is waargenomen bij patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen. Er was ook een verhoogde incidentie van pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was. In een aantal gevallen was deze pneumonie fataal (zie rubriek “Bijwerkingen”). Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties. Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD die fluticasonfuroaat/vilanterol krijgen, zijn onder andere huidige rokers, patiënten met een geschiedenis van een eerdere pneumonie, patiënten met een ‘body mass index’ <25 kg/m2 en patiënten met een eensecondewaarde (FEV1) <50% van de voorspelde waarde. Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer fluticasonfuroaat/vilanterol wordt voorgeschreven en de behandeling moet worden heroverwogen als pneumonie optreedt. Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD. Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met die van 92/22 microgram en er is een mogelijk verhoogd risico op systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek “Bijwerkingen”). Bij de hogere dosis kwam pneumonie vaak voor bij patiënten met astma. De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek “Bijwerkingen”). Er werden geen risicofactoren vastgesteld. Hulpstoffen Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol. In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen. In het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD werden in totaal 6.237 proefpersonen opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen. De vaakst gemelde bijwerkingen bij gebruik van fluticasonfuroaat en vilanterol waren hoofdpijn en nasofaryngitis. Met uitzondering van pneumonie en botbreuken was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar bij patiënten met astma en patiënten met COPD. Tijdens klinische onderzoeken werden pneumonie en botbreuken vaker gezien bij patiënten met COPD. Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen worden per systeem/orgaanklasse en mate van voorkomen (frequentie) opgesomd. De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.Systeem/orgaanklasse: Infecties en parasitaire aandoeningen Bijwerking(en): Pneumonie* Frequentie Vaak Bovenste luchtweginfectie Bronchitis Griep Systeem/orgaanklasse: Immuunsysteemaandoeningen Bijwerking(en): Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria Candidiasis van de mond en de keel Frequentie: Zelden Systeem/orgaanklasse: Zenuwstelselaandoeningen Bijwerking(en): Hoofdpijn Frequentie: Zeer vaak Systeem/orgaanklasse: Hartaandoeningen Bijwerking(en): Extrasystolen Frequentie: Soms Bijwerking(en): Hartkloppingen Frequentie: Zelden Bijwerking(en): Tachycardie Frequentie: Zelden Systeem/orgaanklasse: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bijwerking(en): Nasofaryngitis Frequentie: Zeer vaak Bijwerking(en) Orofaryngeale pijn Frequentie: Vaak Bijwerking(en): Sinusitis Faryngitis Rhinitis Hoesten Dysfonie Systeem/orgaanklasse: Maagdarmstelselaandoeningen Bijwerking(en): Abdominale pijn Frequentie: Vaak Systeem/orgaanklasse: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bijwerking(en): Artralgie Frequentie: Vaak Bijwerking(en): Rugpijn Botbreuken** Systeem/orgaanklasse: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bijwerking(en): Pyrexie Frequentie: Vaak. *,** Zie onder “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Pneumonie In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij COPD met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met VI 22. Voor ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 33,6, 35,5 en 7,6. Voor matig-ernstige pneumonie bedroeg het overeenkomende aantal gebeurtenissen per 1.000 patiëntenjaren respectievelijk 35,1 voor FF/VI 184/22, 42,9 voor FF/VI 92/22 en 12,1 voor VI 22. Tot slot bedroeg het aantal fatale pneumonieën, gecorrigeerd voor blootstelling, respectievelijk 8,8 voor FF/VI 184/22 versus 1,5 voor FF/VI 92/22 en 0 voor VI 22. In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep. Botbreuken In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Relvar Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%). Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie-/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol. In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten), was de incidentie van botbreuken <1% en hielden de botbreuken meestal verband met trauma. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS , Verenigd Koninkrijk DATUM VAN DE GOEDKEURING VAN DE TEKST : 06/2015(v3) AFLEVERINGSWIJZE : op medisch voorschrift. VERKORTE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Gelieve de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor de volledige informatie over het gebruik van dit geneesmiddel. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek ‘bijwerkingen’ voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Incruse 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld - EU/1/14/922/002 Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATC-code: R03BB07 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide). Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium overeenkomend met 74,2 microgram umeclidiniumbromide. Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactose (als monohydraat). Therapeutische indicaties Incruse is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD). Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags. Incruse moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden. De maximale dosering is één inhalatie umeclidiniumbromide eenmaal daags. Speciale patiëntgroepen Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis. Incruse is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten. Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Incruse bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD. Wijze van toediening Incruse is uitsluitend bestemd voor inhalatie. Instructies voor gebruik: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses gelden ook voor de inhalator met 7 doses. De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik. De inhalator is verpakt in een bakje met een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen. Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd. Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten’ positie. De inhalator mag niet geopend worden totdat de patiënt klaar is om een dosis van het geneesmiddel te inhaleren. Na het openen van de foliesluiting hoeft de inhalator niet in het laminaatfolie bakje bewaard te worden. Als de beschermkap van de inhalator wordt geopend en gesloten zonder het geneesmiddel te inhaleren, zal de dosis verloren gaan. De verloren dosis wordt veilig vastgehouden in de inhalator, maar is niet meer beschikbaar om te inhaleren. Het is niet mogelijk om tijdens één inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen. Een dosis klaarmaken De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren. De inhalator mag niet worden geschud. De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik’ te horen is. Het geneesmiddel kan nu worden geïnhaleerd. De dosisteller telt met 1 af om dit te bevestigen. Als de dosisteller niet aftelt nadat een ‘klik’ te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven. In dat geval moet de inhalator teruggebracht worden naar een apotheker voor advies. Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd? De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit. Er mag hierbij niet worden uitgeademd in de inhalator. Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten. De luchtopening mag niet met de vingers worden geblokkeerd tijdens het gebruik. De patiënt haalt eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem. De adem wordt zo lang mogelijk ingehouden (ten minste 3-4 seconden). De inhalator wordt uit de mond genomen. Hierna wordt langzaam en rustig uitgeademd. Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt. Sluit de inhalator Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten. De beschermkap moet zo ver mogelijk omhoog worden geschoven om het mondstuk te bedekken. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 (van de volledige SPK) vermelde hulpstof(fen). Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Astma Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie. Paradoxaal bronchospasme Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn. De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als paradoxaal bronchospasme optreedt en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart. Verslechtering van de ziekte Umeclidiniumbromide is bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van COPD. Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme. Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder. Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle. Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld. Cardiovasculaire effecten Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide. Bovendien werden patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening, uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder hartaritmieën. Antimuscarine activiteit Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfecties. Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPD-patiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen. Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram. De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vier werkzaamheidsonderzoeken en een langdurig veiligheidsonderzoek (waarbij 1.412 patiënten met umeclidiniumbromide werden behandeld). De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis Bovenste luchtweginfectie Urineweginfectie Sinusitis Faryngitis Vaak Vaak Vaak Vaak Soms Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Vaak Hartaandoeningen Atriale fibrillatie Idioventriculair ritme Supraventriculaire tachycardie Supraventriculaire extrasystolen Tachycardie Soms Soms Soms Soms Vaak Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoesten Vaak Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie Droge mond Soms Soms Huid- en onderhuidaandoeningen Rash Soms Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxemburg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford - Middlesex TW8 9GS - Verenigd Koninkrijk AFLEVERINGSWIJZE : op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : April 2015 (versie 3)
Korte-Berichten-N15-15-september-2015
To see the actual publication please follow the link above