Page 25

Korte-Berichten-N15-15-september-2015

Product CNK code Publieksprijs Influvac S 2015-2016 326-0320 11,45 € ZIJN BESCHIKBAAR! ! SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INFLUVAC S, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenzavirus oppervlakte antigenen (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: A/California/ 7/2009 (H1N1)pdm09-afgeleide stam (A/California/7/2009, X-181) 15 microgram HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-afgeleide stam (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013-afgeleide stam (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgram HA**per dosis van 0,5 ml. *gekweekt op bevruchte kippeneieren afkomstig van een gezonde groep kippen **hemagglutinine. Dit vaccin beantwoordt aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (Noordelijk halfrond) en aan de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen 2015/2016. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Influvac S kan sporen bevatten van eieren (zoals ovalbumine, Waver, 24 augustus 2015 INFLUVAC® S UW PARTNER TEGEN GRIEP Enige subunit vaccin, Doeltreffendheid en veiligheid minder nevenwerkingen3 Bewezen met tientallen jaren klinische ervaring2 Samenstelling beantwoordt jaarlijks aan de aanbevelingen van de WHO4 Informatie- en sensibiliseringscampagne naar de patiënten toe 3-dubbel geslepen en gesiliconiseerde ultrafijne injectienaald UW GRIEPVACCINS INFLUVAC® S Geachte Apotheker, Hierbij laten wij u weten dat uw Influvac® S vaccins voor het griepseizoen 2015-2016 vanaf heden beschikbaar zijn. De hoeveelheden die ter uwer beschikking worden gesteld zijn groot genoeg om ervoor te zorgen dat het komende seizoen nog meer patiënten kunnen worden gevaccineerd. Wij rekenen op uw steun om samen de doelstelling van de Europese Commissie te bereiken, namelijk 75% van de oudere leeftijdgroepen en met uitbreiding alle risicopatiënten te vaccineren tegen griep1. Ook dit jaar zal het Influvac® S team alles in het werk stellen om u te helpen dit doel te bereiken dankzij een nationale sensibiliseringscampagne tegen griep naar het grote publiek toe. Voor bijkomende informatie kan u ons steeds contacteren via het telefoonnummer 010/47.62.10 of door een email te sturen naar medinfo.belgium@abbott.com. Hoogachtend, Pierre Neuman Productverantwoordelijke Influvac® S DE VOORDELIGSTE PRIJS VOOR UW PATIËNTEN* *BCFI, http://www.bcfi.be, augustus 2015. (1) European Commission, Staff working document; State of play on implementation of the Council Recommendation of 22 December 2009 on seasonal influenza vaccination (2009/1019/EU); 2014. (2) S.V. van de Witte et al.; Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac: 30-year experience of safety and immunogenicity; Trials in Vaccinology 1 (2012) 42–48. (3) Beyer,G. et al.; Comparison of serology and reactogenicity between In fluenza Subunit vaccins and whole virus or split vaccins. A review and MetaAnalysis of the literature. (4) Jaarlijkse aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2015-2016 northern hemisphere influenza season, February 2015. kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat  80 of gentamicine, die tijdens het productieproces worden gebruikt (zie rubriek  4.3). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten; mono-dosis spuiten (glas, type I) gevuld met een kleurloze, heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Profylaxe van influenza, vooral personen die een verhoogd risico lopen op complicaties als gevolg van influenza. Influvac S is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 6 maanden. Influvac S moet volgens de officiële aanbevelingen worden gebruikt. 4.2. Dosering en wijze van toediening Dosering: Volwassenen: 0,5 ml. Pediatrische patiënten: Kinderen vanaf 36 maanden : 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden : de klinische gegevens zijn beperkt. Doseringen van 0,25 ml en 0,5 ml kunnen worden toegediend, voor gedetailleerde instructies over de toediening van doseringen van 0,25 ml of 0,5 ml, zie rubriek 6.6. De dosis dient in overeenstemming met de bestaande, nationale aanbevelingen te worden toegediend. Aan kinderen die niet eerder zijn gevaccineerd, dient een tweede dosis te worden toegediend na een periode van minimaal 4 weken. Kinderen jonger dan 6 maanden : de veiligheid en werkzaamheid van Influvac S bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: De vaccinatie dient te worden toegediend door intramusculaire of diep-subcutane injectie. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel : Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6. 4.3. Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een component waarvan sporen aanwezig kunnen zijn, zoals : eieren (ovalbumine, kippenproteïnen), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine. De vaccinatie dient te worden uitgesteld bij patiënten met koorts of een acute infectie. 4.4. Bijwerkingen bijwerkingen WAARGENOMEN tijdens klinische studies. De veiligheid van trivalente, geïnactiveerde influenzavaccins wordt bepaald door middel van open-label, ongecontroleerde klinische studies die worden uitgevoerd in het kader van de verplichte jaarlijkse update waaraan ten minste 50 volwassenen van 18 tot 60 jaar oud en ten minste 50 ouderen van 61 jaar of ouder deelnamen. De evaluatie van de veiligheid wordt uitgevoerd gedurende de eerste 3 dagen na de vaccinatie. De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens klinische studies met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100). Lijst van bijwerkingen in tabelvorm: Vaak ≥ 1/100, <  1/10: Zenuwstelselaandoeningen, Hoofdpijn* - Huid- en onderhuidaandoeningen, Zweten* - Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen, Myalgie, artralgie* - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, Koorts, malaise, rillingen, vermoeidheid Lokale reacties : roodheid, zwelling, pijn, ecchymose, induratie*. *Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 1 tot 2 dagen, zonder verdere behandeling. bijwerkingen gerapporteerd tijdens de postmarketing GENEESMIDDELBEWAKING. Naast de bijwerkingen die ook werden waargenomen tijdens klinische studies, werden volgende bijwerkingen gerapporteerd tijdens de postmarketing geneesmiddelbewaking: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio oedeem. Zenuwstelselaandoeningen: Neuralgie, paresthesie, koortsconvulsies, neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré. Bloedvataandoeningen: Vasculitis met zeer zeldzame gevallen van voorbijgaande nierproblemen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Gegeneraliseerde huidaandoeningen, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B – 1060 Brussel, Website : www.fagg.be , e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be 5. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MYLAN EPD BVBA, Einsteinlaan, 12, B - 1300 Waver 6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE199026 7. DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST Datum van herziening: 04/2015 Datum van goedkeuring : 07/2015 8. AFLEVERING: op medisch voorschrift INF/2015/C3/08-08/27


Korte-Berichten-N15-15-september-2015
To see the actual publication please follow the link above