Information complémentaire

​Retrait Lysanxia 10 mg (20 comp: CNK 0118638; 50 comp: CNK 0118646 )
                Lysanxia 20 mg (CNK 0113 597​)
Info pharmacien (08/07/2022)

Statut des produits en Belgique :

• Médicaments à usage humain, soumis à prescription médicale.
  ​Principe actif : Prazépam​​
  

Conséquences du retrait sur les conditionnements déjà délivrés :

• Aucune. Les patients peuvent continuer à utiliser les conditionnements déjà délivrés.​

Conséquences du retrait sur la disponibilité des produits :

• Ces médicaments sont temporairement indisponibles.
  L’évolution de la disponibilité des médicaments peut être suivie sur Pharmastatut, via la base de données des médicaments de l’AFMPS. 
  Sur cette plateforme, il est aussi possible d’activer une alerte afin d’être informé par mail des modifications concernant une indisponibilité spécifique.

Quelle alternative ?

• Ce médicament existe en gouttes, forme non concernée par ce retrait :

LYSANXIA SOL GUTT 20ML (CNK 12718​​24 )​

1 ml = 15 mg = 15 gouttes

• D’autres spécialités avec le même principe actif existent :

​​PRAZEPAM EG comp. 20 X 10 mg (CNK 262079​7)

PRAZEPAM EG comp. 60 X 10 mg (CNK 3022183)

PRAZEPAM EG comp. 60 X 20 mg (CNK 3022191)

Vous pouvez facilement trouver ces médicaments en utilisant l’outil « Prescrire en DCI » de PhiL.

Le prix, les modalités de remboursement, la forme galénique, les excipients,… peuvent être différents de ceux de la spécialité concernée par le retrait. Vous pouvez vérifier cela en cherchant les spécialités sur PhiL et en utilisant la fonction « Comparer ».

• Il est également possible de réaliser une préparatio​n :

PRAZEPAM Vrac 5 g FAG​​ (CNK 0387118)​​​

PRAZEPAM Vrac 10 g FAG (CNK 0387126)

Communication de la firme :

Pfizer souhaite vous informer de ce qui suit:

Lysanxia^® 10 mg et 20 mg comprimés - rappel de lots sur base volontaire dû à des problèmes potentiels de stabilité du produit.

Résumé

• Tous les lots de LYSANXIA® comprimés font l'objet d'un rappel.
• Sur base des données disponibles et de la raison de ce rappel, il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant actuellement ce médicament.
• Le rappel entraînera des pénuries des dosages du LYSANXIA® comprimés pour une durée indéterminée. À l’heure actuelle, aucune information ne peut être fournie quant au moment où LYSANXIA® comprimés sera à nouveau disponible.
• Pour les patients sous traitement avec LYSANXIA® comprimés, les professionnels de la santé doivent envisager de recourir à un traitement alternatif.
• Les professionnels de la santé devraient conseiller aux patients sous traitement de ne pas interrompre LYSANXIA® sans les consulter et de discuter de toute question ou préoccupation avec eux.
• Les prescripteurs doivent utiliser leur jugement clinique pour déterminer la meilleure alternative pour leur patient.

Notification d’effets indésirables

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation du LYSANXIA^® comprimés à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.notifieruneffetindesirable.be sinon à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche jaune papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance –Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : adr@afmps.be.

Les effets indésirables liés à l’utilisation du LYSANXIA^® comprimés peuvent également être notifiés au service de Pharmacovigilance de Pfizer par tél. au 02/554 62 11 ou par e-mail à BEL.AEReporting@pfizer.com.

​Demande d’informations complémentaires

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