Intrekking Accupril comp 28 x 20 mg (CNK 0456996)
Accupril comp 56 x 40 mg (CNK 1578129)
Info apotheker (22/04/22)
Statuut van de producten in België:
- Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voorschriftplichtig.
Actieve bestanddeel: Quinapril(hydrochloride)
Gevolgen van de intrekking voor reeds afgeleverde verpakkingen:
- Geen. Patiënten kunnen reeds afgeleverde verpakkingen verder gebruiken.
Gevolgen van de intrekking voor de beschikbaarheid van het product:
- Deze geneesmiddelen zijn tijdelijk niet beschikbaar.
De evolutie van de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan gevolgd worden op Farmastatus.
Mogelijke alternatieven:
- Er bestaat een ander geneesmiddel dat 40 mg quinapril bevat :
CNK 2180800 – QUINAPRIL EG 40 MG COMP 98 X 40 MG
U kunt dit geneesmiddel gemakkelijk vinden door gebruik te maken van de tool « Voorschrijven op stofnaam » in PhiL.
De prijs, de terugbetalingsvoorwaarden, de galenische vorm, de hulpstoffen, … kunnen wel verschillen van de specialiteit waarop de intrekking betrekking heeft. U kunt dit controleren door op PhiL te zoeken naar specialiteiten en de functie 'Vergelijken' te gebruiken.
- Het is mogelijk om een bereiding te maken, op basis van de nog beschikbare specialiteit. Deze laatste is enkel op de markt in 40 mg filmomhulde tabletten, zonder deelstreep. Ze kunnen echter wel geplet en verwerkt worden. Aangezien quinapril gekend staat als hygroscopisch, zal men snel moeten bereiden en een droogstop toevoegen aan de verpakking.
Mededeling van de firma:
Pfizer wenst u te informeren over het volgende:
ACCUPRIL® (quinapril hydrochloride) - terugroeping loten omwille van gehalte aan onzuiverheid N-nitroso-quinapril boven de aanvaardbare dagelijkse inname
Samenvatting
• Alle loten van ACCUPRIL® (quinapril hydrochloride) worden teruggeroepen.
• Op basis van de beschikbare gegevens is
er geen onmiddellijk risico voor de patiënten die dit geneesmiddel innemen.
• De terugroepactie zal tot een tekort aan
beide dosages van ACCUPRIL® leiden voor onbepaalde duur. Momenteel
is er geen enkele informatie bekend wanneer ACCUPRIL® terug beschikbaar zal zijn.
• Voor patiënten die ACCUPRIL® gebruiken, zullen gezondheidszorgbeoefenaars een alternatieve
behandeling dienen op te starten.
• Gezondheidszorgbeoefenaars dienen patiënten die
onder behandeling zijn aan te raden om niet te stoppen met ACCUPRIL® zonder overleg met hen, en alle vragen
of zorgen met hun gezondheidszorgbeoefenaar te bespreken.• De voorschrijver dient beroep
te doen op zijn of haar klinische ervaring om de meest geschikte
alternatieve behandeling te bepalen
Algemene informatie met betrekking tot de reden van terugroeping :ACCUPRIL®
(quinapril hydrochloride) is aangewezen voor de behandeling van arteriële hypertensie en congestief hartfalen.Testresultaten gaven
aan dat de waarden van N-nitroso-quinapril in ACCUPRIL® de aanvaardbare
dagelijkse inname overschreden.N-nitroso-quinapril
is een nitrosamine. Nitrosaminen zijn geclassificeerd als mogelijk carcinogenen
voor de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken). Nitrosaminen kunnen in
zeer lage concentraties worden aangetroffen in water en voedingsmiddelen,
waaronder gerookt en gegrild vlees, zuivelproducten en groenten.
Nitrosamine-onzuiverheden kunnen het risico op kanker verhogen als mensen er
gedurende lange perioden boven aanvaardbare waarden aan blootgesteld worden.Melden van bijwerkingenDe gezondheidszorgbeoefenaars
worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van ACCUPRIL®
te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan bij
voorkeur online gebeuren via www.eenbijwerkingmelden.be of anders via de
“papieren gele fiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan
worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De ingevulde gele
fiche kan per post verzonden worden naar het adres FAGG – afdeling Vigilantie –
Galileelaan 5/03 – 1210 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per
mail naar: adr@fagg.be.Bijwerkingen geassocieerd met
het gebruik van ACCUPRIL® kunnen ook worden gemeld aan de dienst
voor Geneesmiddelenbewaking van Pfizer NV/SA op het telefoonnummer 02/554 62 11
of per e-mail naar: BEL.AEReporting@pfizer.com.Vraag voor bijkomende
informatieVoor meer informatie of vragen
met betrekking tot het gebruik van ACCUPRIL® verzoeken we u om ons
departement van Wetenschappelijke en Medische Informatie te contacteren via
e-mail aan medical.information@pfizer.com.