Intrekking CHAMPIX COMP 28 X 1 MG (CNK 2350254)
CHAMPIX COMP 56 X 1 MG (CNK 2350270)
CHAMPIX COMP 140 X 1 MG (CNK 2647394)
Info apotheker (29/09/21)
Statuut van het product in België:
- Geneesmiddel voor menselijk gebruik, voorschriftplichtig.
Actief bestanddeel: varenicline
Gevolgen van de intrekking voor reeds afgeleverde verpakkingen:
- Geen. Patiënten kunnen reeds afgeleverde verpakkingen verder gebruiken.
Gevolgen van de intrekking voor de beschikbaarheid van het product:
- Dit geneesmiddel is niet beschikbaar.
De evolutie van de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan gevolgd worden op Farmastatus. Op dit platform is het ook mogelijk een waarschuwing te activeren om per e-mail op de hoogte te worden gebracht van wijzigingen in verband met een specifieke onbeschikbaarheid.
Mogelijke alternatieven:
Het is noodzakelijk contact op te nemen met de voorschrijvende arts om samen met hem/haar te beoordelen wat het beste alternatief is voor de patiënt.
- Er is geen andere specialiteit op basis van varenicline in België beschikbaar maar het is mogelijk een equivalent of vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland in te voeren (als beschikbaar want de terugroeping betreft ook het Buitenland). De opzoeking kan gebeuren via de tool « Equivalenten » in PhiL. Opgelet, PhiL verstrekt geen informatie over het bestaan van generische equivalenten, behalve voor degene die op de Duitse markt aanwezig zijn.
De voorwaarden en modaliteiten voor invoer zijn te consulteren op onze website. - Een bespreking van de andere therapeutische opties bij rookstop vindt u hier.
Aanvullende informatie over de redenen van intrekking:
Loten van Champix® waarvan werd vastgesteld dat zij N-nitroso-varenicline-waarden bevatten die de aanvaardbare waarde voor dagelijkse inname overschrijden, worden teruggeroepen. Uit voorzorg onderbreekt Pfizer de distributie van het geneesmiddel in afwachting van verdere tests. Dit leidt tot tekorten aan Champix®.
Volgens de beschikbare gegevens is er geen onmiddellijk risico voor de patiënten die dit geneesmiddel innemen.
Gezondheidszorgbeoefenaars dienen patiënten die onder behandeling zijn aan te raden om niet te stoppen met Champix® zonder overleg met hen. Een afbouw van de dosis kan nodig zijn, aangezien in de SKP staat “Aan het einde van de behandeling werd het staken van Champix® geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten."
Meer info in de DHPC.