Firmes

​Le Service de Contrôle des Médicaments est votre partenaire pour la gestion rationalisée des retraits de produits pharmaceutiques sur les marchés belge et luxembourgeois, y compris la publication, le traitement logistique et le remboursement des pharmacies, des hôpitaux et des grossistes(-répartiteurs). Qu'il s'agisse de produits non conformes, de produits dont la commercialisation a été arrêtée ou dont l'enregistrement/AMM a été supprimé/suspendu. Nous vous guidons tout au long du processus en collaboration avec les autorités et les parties prenantes concernées.

L'autocontrôle effectué par notre laboratoire des spécialités sur le marché sur la base d'un plan d'échantillonnage annuel, l'échantillonnage orienté par l'AFMPS, les contrôles internes par les fabricants et un traitement approfondi des plaintes peuvent conduire à la détection d'un certain nombre de produits non conformes qui doivent être retirés de la circulation.​

Demande de retrait

En cas de retrait d'un produit, vous pouvez utiliser les services du SCM afin de bénéficier d'une assistance sans faille à cet égard. Les informations nécessaires doivent être soumises au SCM par courrier électronique (recall@apb.be) via notre Formulaires Retraits SCM-DGO FR 042024.pdf.

Le traitement logistique est effectué par notre partenaire CSP-Movianto. Tous les produits concernés par le processus de retrait sont destinés à la destruction.

Si vous souhaitez réintégrer les conditionnements retirés sur le marché ou s'il s'agit d'anesthésiques ou de psychotropes, vous devez organiser vous-même le traitement logistique. Les informations nécessaires aux pharmacies, hôpitaux et grossistes peuvent être incluses dans la publication.

​Publication

Le SCM publie en continu les retraits sur son site web et les envoie par courrier électronique (les e-recall) à ses abonnés, y compris les pharmaciens d'officine (B + Lux), les hôpitaux (B + Lux) et les grossistes(-répartiteurs) (B + Lux). Les autorités sanitaires (B + Lux) seront également informées. Une compilation des listes web apparaît également dans les Nouvelles Brèves, dont la version papier est envoyée à tous les pharmaciens (B + Lux), hôpitaux (B + Lux) et grossistes(-répartiteurs).​

Traitement logistique et destruction​

Le SCM organise le traitement logistique des retraits destinés à la destruction en collaboration avec son partenaire CSP-Movianto. À cette fin, le SCM met l'application web des retraits à la disposition des pharmaciens, des hôpitaux et des grossistes(-répartiteurs). Ils y enregistrent eux-mêmes leurs produits à retourner. L'application web leur permet également de suivre leurs envois depuis l'expédition jusqu'au remboursement.

Les envois provenant des pharmaciens, des hôpitaux et des grossistes(-répartiteurs) sont soigneusement vérifiés et validés par CSP-Movianto dans l'application web Retraits. Le logiciel permet au SCM de suivre de près le statut de chaque retrait. Ainsi, nous pouvons également vous fournir un état provisoire de votre retrait à tout moment, sur demande.

Il est important de toujours fournir au SCM la fiche de données de sécurité (MSDS) du produit retiré lors de la demande de retrait afin que CSP-Movianto puisse déterminer les règles de sécurité nécessaires. Si ces exigences ne sont pas réalisables, CSP-Movianto peut décider de ne pas effectuer le traitement logistique. Dans ce cas, l'entreprise s'en chargera elle-même.

En collaboration avec CSP-Movianto, le SCM fera détruire les conditionnements retirés de manière officielle et conformément à la réglementation relative à l'élimination des déchets, aux frais du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement. Un certificat de destruction sera délivré au titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement.

​Remboursement

À l'issue du retrait d'un produit, des listings par catégorie (officines, hôpitaux et grossistes) sont fournis à l'entreprise. Ces listings mentionnent les colis reçus et leur expéditeur.

En ce qui concerne les prix de remboursement, la règle veut que les pharmacies, les hôpitaux et les grossistes(-répartiteurs) ne subissent aucune perte financière à la suite d'un retrait.

Les possibilités de remboursement sont les suivantes. 

Les emballages sont remboursés par l'intermédiaire du SCM

Le prix de remboursement du produit est communiqué par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement au SCM au moment de la demande. Une facture est établie sur la base de ce prix.
Le montant total est transféré par le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement et le service des retraits du SCM est chargé du remboursement sur le compte de chaque pharmacien, hôpital et grossiste(-répartiteur).