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Journal_de_Pharmacie_de_Belgique_n3_ septembre_2015

L’analyse statistique des résultats suit les recommandations de l’administration américaine (Food and Drug Administration) 32 et utilise le modèle de régression linéaire yij= Ʈ i + βi xij + Xij + ɛij avec yij la concentration de l’échantillon i au temps j, xij le temps correspondant à cette mesure, Ʈ i l’effet de l’échantillon i, βi la pente de la droite de régression de l’échantillon i et ɛij l’erreur aléatoire de la concentration yij. On ajuste les droites de régression de chaque échantillon et on compare les pentes des différentes droites. Si celles-ci ne sont pas statistiquement différentes (l’administration américaine exige p>0,25 pour conclure à cette absence de différence), on estime la pente commune et on teste si elle est significativement différente de 0. Dans ce cas, on peut calculer l’intervalle de confiance de cette droite. La substance active est dès lors considérée comme stable tant que la limite unilatérale inférieure de confiance à 95% de l’estimation (donc la limite bilatérale inférieure à 90%) reste Tableau 1 : Stabilité chimique à long terme à 5 ± 3°C Nom Fournisseur Concentration (mg/ml) Solution Contenant Stabilité à long terme Référence Aciclovir GSK 5.0 s polyoléfine 21 jours 35 Aciclovir HOS 5.0 s polyoléfine 21 jours 35 Céfazoline BMS 10.0 d5 pvc 30 jours 34 Céfuroxime GSK 15.0 d5 pvc 13 jours 34 Céfuroxime GSK 15.0 d5 polyoléfine 31 jours 36 Céfuroxime TV 15.0 d5 polyoléfine 31 jours 36 Doxorubicine PFI 2.0 Billes vial/seringue 14 jours 37 Folinate sodique TV 3.2 d5 polyoléfine 30 jours 38 Morphine HCI STE 1.0 s polyoléfine 58 jours 39 Morphine HCI STF 1.0 s seringue polypropylène 58 jours 39 Procaïne HCI STF 0.20 Solution de cardioplégie* pvc 60 jours 40 Sufentanil citrate + Lévobupivacaïne JAN+A2 0.001 1.250 s pvc 58 jours 59 Teicoplanine SAV 4.0 d5 pvc 6 jours 42 Tramadol + Alizapride GRU+SAN 1.0 0.5 d5 polyoléfine 30 jours 43 Tramadol + Déhydrobenzopéridol GRU+JAN 1.0 0.025 d5 polyoléfine 30 jours 44 Tramadol + Métoclopramide GRU+SAN 1.0 0.10 d5 polyoléfine 30 jours 45 Vancomycine HCl ELI 5.0 d5 pvc 58 jours 46 Vancomycine HCl ELI 10.0 d5 pvc 58 jours 46 Voriconazole PFI 4.0 d5 pvc 15 jours 47 * Natrium chloride 6.09 g - Natrium lactas 3.19 g - Kalium chloride 1.349 g - Calcium chloride 2 aq 0.200 g - Magnesium sulfas 7 aq 2.46 g - Natrium bicarbonate 0.586 g - aqua ad 1000 ml Légende : d5 = dextrose 5% ; s = NaCl 0,9% ; Fournisseur : voir Tableau 4 Journal de Pharmacie de Belgique - 97ème a 38 nnée n° 3 - septembre 2015 au-dessus de 90% de la concentration initiale. Si la comparaison des pentes entraîne p<0,25, on peut soit porter un jugement d’équivalence des échantillons et estimer une pente commune comme ci-dessus, soit plutôt conclure à une différence et estimer deux ou plusieurs pentes selon le regroupement des droites similaires et ne considérer ensuite que la pente la plus forte pour estimer la limite inférieure la plus basse et donc le délai de stabilité le plus court 33. étude Farmaceutisch Tijdschrift voor België


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