fiche pharmacologique en comparaison avec d’autres médicaments pour la sclérose en plaques. Plus de 5000 participants issus de 36 pays différents ont été inclus. 27 • Les patients avec une RRMS ont donc accès, à côté des injections d’interférons bêta et d’acétate de glatiramère, à une nouvelle option de traitement : -- L’EMA a conclu que le tériflunomide pouvait être envisagé comme médicament de première ligne pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente.26 La place du tériflunomide comme traitement de première ligne est cependant critiquée par La Revue Prescrire. L’expérience limitée, le coût élevé, les effets indésirables graves potentiels et l’efficacité limitée ne l’emportent pas sur le bénéfice d’un traitement par voir orale. 19 -- On ne sait pas clairement si une association du tériflunomide avec l’interféron β ou avec l’acétate de glatiramère apporte un bénéfice thérapeutique supérieur au tériflunomide seul : –– Des études de sécurité d’emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l’interféron bêta ou avec de l’acétate de glatiramère pendant un maximum d’un an, n’ont révélé aucun risque particulier. 2 –– On a cependant observé un plus grand nombre d’effets indésirables par rapport au tériflunomide en monothérapie. 2 Tableau 1 : Résultats des études cliniques de phase III Journal de Pharmacie de Belgique - 97ème année n° 3 - septembre 2015 53 Fiche pharmacologique depuis de nombreuses années. 17 L’extrapolation n’est pas entièrement justifiée car il s’agit de 2 populations de patients différentes. –– Dans un communiqué de presse du 5 novembre 2013 publié sur le site de la Société Suisse de la Sclérose en plaques, la firme Genzyme parle de 2,1 millions d’années de traitement avec le léflunomide à travers le monde. 23 –– Un article récent parle même de 2,3 millions d’années de traitement dans le monde entier avec le léflunomide. Ceci devrait confirmer le profil de sécurité à long terme du tériflunomide. 11 -- L’applicabilité du fingolimod est limitée par des effets indésirables sévères. 3 Après le signalement de différents cas de morts inexpliquées et d’événements cardiovasculaires, l’EMA a dû formuler de nouvelles mesures de limitation des risques en avril 2012.3,24 • Une comparaison entre l’efficacité du tériflunomide et du fingolimod est cependant impossible parce que les études cliniques des deux médicaments diffèrent en termes de population, de critères diagnostiques, de critères d’évaluation primaires et secondaires et de mesures des résultats.13 -- Le Tableau 1 rassemble les résultats des études cliniques de phase III. 13 -- Selon la Société Canadienne de Sclérose en Plaques, Aubagio® possède bien un des programmes cliniques les plus complets Effet sur le nombre de récidives par rapport au placebo Effet sur le risque d’augmentation de l’invalidité par rapport au placebo Etude comparative avec l’interféron bêta Fingolimod 54 % 30 % Supérieur à l’interféron bêta-1a 25 Tériflunomide 31 % 29,8 % Pas de conclusion possible 26
Journal_de_Pharmacie_de_Belgique_n3_ septembre_2015
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