RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète concernant l’usage de ce médicament Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique « Effets indésirables ». DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relvar Ellipta 92 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose EU/1/13/886/001 - EU/1/13/886/002 - EU/1/13/886/003 Relvar Ellipta 184 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation, en récipient unidose EU/1/13/886/004 - EU/1/13/886/005 - EU/1/13/886/006 Classe pharmacothérapeutique : Médicaments adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC: R03AK10 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 100 microgrammes de furoate de fluticasone et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate). Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l’embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate) ce qui correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 200 microgrammes de furoate de fluticasone et 25 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate). Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydraté). Indications thérapeutiques Asthme Relvar Ellipta est indiqué en traitement continu de l’asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d’un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée “à la demande”.Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu. Posologie et mode d’administration Posologie Asthme Adultes et adolescents de 12 ans et plus : Une inhalation de Relvar Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour ou une inhalation de Relvar Ellipta 184/22 microgrammes une fois par jour. Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l’inhalation de Relvar Ellipta. Cependant, il conviendra de les informer qu’une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l’asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes. Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat. Une dose initiale de 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être envisagée pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin de doses faibles à moyennes de corticoïdes inhalés associées à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Si cette dose apparaît insuffisante pour le contrôle de l’asthme, la dose peut être augmentée à 184/22 microgrammes ce qui pourrait améliorer le contrôle de l’asthme. Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s’assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilanterol qu’ils reçoivent reste optimal. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes doit être envisagé pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus ayant besoin d’une dose plus élevée de corticoïde inhalé associée à un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d’action par voie inhalée. Chez les patients asthmatiques, il convient d’utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie. Dans l’asthme, le furoate de fluticasone (FF) 100 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au propionate de fluticasone (FP) 250 microgrammes deux fois par jour tandis que le FF 200 microgrammes une fois par jour est approximativement équivalent au FP 500 microgrammes deux fois par jour. Enfants de moins de 12 ans : La sécurité et l’efficacité de Relvar Ellipta chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas encore été établies dans l’asthme. Aucune donnée n’est disponible. BPCO Adultes âgés de 18 ans et plus: Une inhalation de Relvar Ellipta 92/22 microgrammes une fois par jour. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n’est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n’apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à Relvar Ellipta 92/22 microgrammes dans la BPCO alors qu’il existe un risque potentiel accru de pneumonie et d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes (voir rubriques « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » et « Effets indésirables »). Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l’inhalation de Relvar Ellipta. Population pédiatrique Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Relvar Ellipta dans la population pédiatrique dans l’indication BPCO. Populations spéciales Personnes âgées (>65 ans) Aucune adaptation posologique n’est nécessaire dans cette population. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est nécessaire dans cette population. Insuffisance hépatique Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l’exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l’ASC). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d’effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes (voir rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi »). Mode d’administration Relvar Ellipta s’administre par voie inhalée uniquement. Il doit être administré chaque jour au même moment de la journée. La décision du moment de la prise, matin ou soir, est laissée à l’appréciation du médecin. En cas d’oubli d’une prise, la dose suivante doit être prise à l’heure habituelle le lendemain. Si l’inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester pendant au moins une heure à température ambiante avant d’être utilisé. Après inhalation, le patient doit se rincer la bouche avec de l’eau sans avaler. Lors de la première utilisation de l’inhalateur, il n’est pas nécessaire de vérifier au préalable le bon fonctionnement du dispositif et il n’y a pas de manipulation particulière à réaliser. Les instructions doivent être suivies étape par étape. Le dispositif pour inhalation Ellipta est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l’humidité. Une fois la barquette ouverte, le sachet dessiccant doit être jeté. Le patient devra être informé qu’il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu’il est prêt à inhaler une dose. Lorsque l’inhalateur est sorti de sa barquette, il est en position «fermé». La date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé doit être inscrite sur l’étiquette de l’inhalateur dans l’espace prévu à cet effet. La date à laquelle l’inhalateur doit être éliminé est de 6 semaines à compter de la date d’ouverture de la barquette. Après cette date, l’inhalateur ne doit plus être utilisé. La barquette peut être éliminée après la première ouverture. Les instructions étape par étape de l’inhalateur Ellipta 30 doses ci-dessous s’appliquent également à l’inhalateur Ellipta 14 doses. Instruction d’utilisation A lire avant de prendre ce médicament Si le couvercle du dispositif Ellipta est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l’intérieur de l’inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation. Il est impossible de prendre accidentellement trop de médicament ou une dose double en une seule inhalation. Comment préparer une dose Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose. Ne pas secouer l’inhalateur. Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu’à entendre un «clic». Le médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de doses affiche 1 dose en moins pour le confirmer. Si l’inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose. Il faut le rapporter au pharmacien. Comment prendre la dose Eloigner l’inhalateur de la bouche et expirer autant que possible. Ne pas expirer dans l’inhalateur. Serrer fermement les lèvres autour de l’embout buccal. Ne pas bloquer la grille d’aération avec les doigts. Prendre une inspiration longue, profonde et régulière pendant au moins 3-4 secondes. Retirer l’inhalateur de la bouche. Expirer lentement et doucement. Il est possible de ne pas sentir ni le produit ni son goût alors que l’inhalateur a été correctement utilisé. Fermer l’inhalateur et rincer la bouche Pour nettoyer l’embout buccal, utiliser un chiffon sec avant de fermer le couvercle. Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l’embout buccal. Rincer la bouche après avoir utilisé l’inhalateur. Cela permettra de réduire la probabilité de développer des effets indésirables comme une irritation/douleur de la bouche ou de la gorge. Contre-indications Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Détérioration de la maladie L’association furoate de fluticasone/vilanterol ne doit pas être utilisée pour traiter les crises d’asthme ou une exacerbation aiguë de BPCO; dans ces situations il convient d’avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée et à action rapide pour soulager les symptômes indique une détérioration de la maladie. Dans ce cas, le patient doit consulter son médecin. Les patients ne doivent pas arrêter le traitement par furoate de fluticasone/vilanterol pour leur asthme ou leur BPCO sans demander un avis médical, les symptômes pourraient réapparaître à l’arrêt du traitement. Des événements indésirables liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol. Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent après l’initiation du traitement par Relvar Ellipta. Bronchospasme paradoxal Un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements immédiatement après administration. Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Il convient alors de cesser immédiatement l’administration de Relvar Ellipta, d’évaluer l’état du patient et au besoin, d’instaurer un autre traitement. Effets cardiovasculaires Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Relvar Ellipta. Par conséquent, le furoate de fluticasone/vilanterol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire grave ou des troubles du rythme cardiaque, une thyréotoxicose, une hypokaliémie non corrigée ou chez les patients ayant des facteurs de risques d’hypokaliémie. Patient présentant une insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, le dosage 92/22 microgrammes de Relvar Ellipta doit être utilisé et une surveillance des effets indésirables systémiques liés à la corticothérapie doit être instaurée. Effets systémiques liés à la corticothérapie Des effets systémiques peuvent survenir avec toute corticothérapie inhalée, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours. Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu’au cours d’une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant). Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d’infections chroniques ou non traitées. Hyperglycémie Des cas d’augmentation de la glycémie ont été rapportés chez les patients diabétiques. Il convient d’en tenir compte lors de la prescription chez des patients diabétiques. Pneumonie chez les patients atteints de BPCO Une augmentation des cas de pneumonie a été observée chez des patients atteints de BPCO traités par furoate de fluticasone/vilanterol. Il a également été observé une augmentation de l’incidence des cas de pneumonie ayant entraîné une hospitalisation. Certains de ces cas de pneumonies ont été d’évolution fatale (voir rubrique « Effets indésirables »). Les médecins doivent rester vigilants sur la survenue possible d’une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les manifestations cliniques de ce type d’infection et celles d’une exacerbation sont souvent confondues. Les facteurs de risque des pneumonies chez les patients atteints de BPCO traités par furoate de fluticasone/vilanterol sont : les fumeurs, les patients avec des antécédents de pneumonie, les patients ayant un indice de masse corporelle < 25 kg/m2 et les patients avec un VEMS <50% de la valeur théorique (Volume expiratoire maximal par seconde). Ces facteurs doivent être pris en considération en cas de prescription de furoate de fluticasone/vilanterol et le traitement doit être reconsidéré si une pneumonie survient. Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n’est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO. La dose 184/22 microgrammes n’apporte aucun bénéfice supplémentaire par rapport à la dose 92/22 microgrammes, alors que le risque potentiel d’effets indésirables systémiques lié à la corticothérapie est augmenté (voir rubrique « Effets indésirables »). L’incidence des pneumonies chez les patients souffrant d’asthme était fréquente à la posologie la plus élevée. L’incidence des pneumonies chez les patients souffrant d’asthme traités par le furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes était numériquement plus élevée comparativement à ceux recevant le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes ou un placebo (voir rubrique « Effets indésirables »). Aucun facteur de risque n’a été identifié. Excipients Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose (déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d’un large programme clinique dans l’asthme et la BPCO. Dans le programme de développement clinique dans l’asthme, un total de 7034 patients ont été considérés pour l’analyse regroupée des effets indésirables. Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets ont été considérés pour l’analyse regroupée des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le furoate de fluticasone et vilanterol étaient les céphalées et les rhinopharyngites. À l’exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d’asthme et de BPCO. Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO. Liste tabulée des effets indésirables Les effets secondaires sont listés par classe de système d’organes et par fréquence. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité. Classe organe: Infections et Infestations Effet(s) indésirable(s): Pneumonie* Infection respiratoire haute, Bronchite, Grippe, Candidose buccale et pharyngée Fréquence: Fréquent. Classe organe: Troubles du système immunitaire: Effet(s) indésirable(s): Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioedème, éruption et urticaire. Fréquence: Rare. Classe organe: Troubles du système nerveux: Céphalée Fréquence: Très fréquent. Classe organe: Troubles cardiaques Effet(s) indésirable(s): Extrasystoles Fréquence: Peu fréquent Effet(s) indésirable(s): Palpitations Fréquence: Rare Effet(s) indésirable(s): Tachycardie Fréquence: Rare. Classe organe: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Effet(s) indésirable(s): Rhinopharyngite Fréquence: Très fréquent Effet(s) indésirable(s): Douleur pharyngée S Fréquence: Fréquent inusite, Effet(s) indésirable(s): Pharyngite, Rhinite, Toux Dysphonie Classe organe: Troubles gastro-intestinaux Effet(s) indésirable(s): Douleur abdominale Fréquence: Fréquent Classe organe Troubles musculo-squelettiques et systémiques Effet(s) indésirable(s) Arthralgie Fréquence: Fréquent Effet(s) indésirable(s) Douleur dorsale Fractures** Classe organe Troubles généraux et anomalie au site d’administration Effet(s) indésirable(s): Fièvre Fréquence: Fréquent. *, ** voir ci-dessous la description des effets indésirables sélectionnés Description des effets indésirables sélectionnés Pneumonie Dans une analyse groupée de deux études menées sur 1 an chez des patients atteints de BPCO ayant eu un épisode d’exacerbation de BPCO l’année précédente (n = 3255), le nombre de pneumonies était de 97,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 85,7/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et de 42,3/1000 patient-années dans le groupe VI 22. Pour les pneumonies sévères, le nombre d’événements correspondant dans chacun des groupes était respectivement de 33,6/1000 patient-années, 35,5/1000 patient-années et 7,6/1000 patient-années alors que pour les pneumonies graves il était de 35,1/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22, de 42,9/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22, et de 12,1/1000 patient-années dans le groupe VI 22. Enfin, les cas mortels de pneumonie ajustés à l’exposition étaient de 8,8 dans le groupe FF/VI 184/22 contre 1,5 dans le groupe FF/VI 92/22 et 0 dans le groupe VI 22. Dans une analyse groupée de 11 études menées dans l’asthme (7 034 patients), l’incidence des pneumonies était de 18,4/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 184/22 contre 9,6/1000 patient-années dans le groupe FF/VI 92/22 et 8,0/1000 patient-années dans le groupe placebo. Fractures Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l’incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %). Bien qu’il y ait plus de fractures dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l’utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol. Dans une analyse groupée de 11 études dans l’asthme (7 034 patients), l’incidence des fractures était <1%, et le plus souvent associé à un traumatisme. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/ fr/activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 06-2015(v3) MODE DE DELIVRANCE : Sur prescription médicale. RÉSUMÉ ABREGE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour une information complète concernant l’usage de ce médicament. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique ‘effets indésirables’ pour les modalités de déclaration des effets indésirables. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Incruse 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose - EU/1/14/922/002. Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l’embout buccal) de 55 microgrammes d’umeclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure d’umeclidinium). Celle ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d’umeclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d’umeclidinium. Excipient à effet notoire : Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate). Indications thérapeutiques Incruse est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Posologie et mode d’administration Posologie Adultes La dose recommandée est une inhalation de bromure d’umeclidinium une fois par jour. Incruse doit être administré une fois par jour, tous les jours à la même heure, afin de maintenir la bronchodilatation. La dose maximale est une inhalation de bromure d’umeclidinium une fois par jour. Populations spécifiques Patients âgés Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans. Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Incruse n’a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Population pédiatrique Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Incruse dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l’indication BPCO. Mode d’administration Incruse est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement. Instructions pour l’utilisation : Les instructions étape par étape de l’inhalateur 30 doses décrites ci-dessous s’appliquent également à l’inhalateur 7 doses. L’inhalateur Ellipta contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l’emploi. L’inhalateur est conditionné dans une barquette contenant un sachet dessiccant pour réduire l’humidité. Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit être ni avalé, ni inhalé. Lorsque l’inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé». Il ne doit être ouvert que lorsque le patient est prêt à inhaler une dose de médicament. Il n’est pas nécessaire de conserver l’inhalateur dans la barquette en feuilles laminées après ouverture. Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue. La dose perdue sera maintenue à l’intérieur de l’inhalateur, mais ne sera plus disponible pour l’inhalation. Le surdosage accidentel, ou la prise d’une dose double, en une seule inhalation n’est pas possible avec ce médicament. Préparer une dose Le couvercle ne sera ouvert que lorsque le patient est prêt à prendre une dose. L’inhalateur ne doit pas être secoué. Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu’à entendre un «clic». Le médicament est maintenant prêt à être inhalé et le compteur de doses affiche une dose en moins pour le confirmer. Si l’inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose et devra être rapporté au pharmacien. Comment prendre le médicament Tenir l’inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible. Ne pas expirer dans l’inhalateur. Serrer fermement les lèvres autour de l’embout buccal. La grille d’aération ne doit pas être bloquée avec les doigts. Inspirer profondément et régulièrement, puis retenir son souffle aussi longtemps que possible (pendant au moins 3-4 secondes). Retirer l’inhalateur de la bouche. Expirer lentement et doucement. Il est possible de ne pas ressentir ni le produit ni son goût même si l’inhalateur est utilisé correctement. Fermer l’inhalateur L’embout buccal peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon sec avant de fermer le couvercle. Faire glisser le couvercle vers le haut jusqu’à ce qu’il couvre l’embout buccal. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. du RCP complet. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Asthme Le bromure d’umeclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n’a pas été étudié dans cette population de patients. Bronchospasme paradoxal L’administration du bromure d’umeclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire. Aggravation de la maladie Le bromure d’umeclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO. Il n’est pas destiné à être utilisé en traitement dit «de secours» pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d’épisodes aigus de bronchospasme. Dans ce cas, il convient d’avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d’action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d’action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d’aggravation de la BPCO pendant le traitement par le bromure d’umeclidinium, l’état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués. Effets cardiovasculaires Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie le bromure d’umeclidinium. De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, le bromure d’umeclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d’arythmies cardiaques. Activité anti-muscarinique Du fait de son activité anti-muscarinique, le bromure d’umeclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament. Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Incruse ont été la rhinopharyngite et l’infection des voies respiratoires supérieures. Liste tabulée des effets indésirables Le profil de tolérance du bromure d’umeclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an. Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour. Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d’efficacité et dans l’étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d’umeclidinium). La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquente (≥ 1/10) ; fréquente (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d’organes Infections et infestations Effet indésirable: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures Infection urinaire Sinusite Pharyngite Fréquence : Fréquent. Troubles du système nerveux Effet indésirable : Céphalée Fréquence : Fréquent. Troubles cardiaques Effet indésirable : Fibrillation auriculaire Rythme idioventriculaire accéléré Tachycardie supraventriculaire Extrasystoles supraventriculaires Fréquence : Peu fréquent, Tachycardie Fréquence : Fréquent Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Effet indésirable : Toux Fréquence : Fréquent. Troubles gastro-intestinaux Effet indésirable : Constipation Sécheresse buccale Fréquence : Peu fréquent. Troubles cutanés et du tissus sous-cutané Effet indésirable : Rash Fréquence : Peu fréquent . Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Glaxo Group Limited 980 Great West Road - Brentford, Middlesex - TW8 9GS Royaume-Uni MODE DE DELIVRANCE : sur prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : avril 2015 (version 3)
Nouvelles-Breves-N15-15-septembre-2015
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