Firma's

Gepubliceerd op 7/09/2022



AANVRAAG TOT INTREKKING, PUBLICATIE EN VERGOEDING

De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek organiseert de intrekking van de markt (België en het Groothertogdom Luxemburg) van de niet-conforme producten, van producten met stopzetting van commercialisatie of schrapping/schorsing van registratie/vergunning.

De hercontrole, staalnames door het FAGG, interne controles van de firma en een degelijke klachtenbehandeling kunnen leiden tot de detectie van een aantal niet-conforme producten welke uit circulatie dienen genomen te worden.

Aanvraag tot intrekking

Wanneer u tot de intrekking van een product dient over te gaan, moet de nodige informatie aan de DGO overgemaakt worden via ons  FORMULIER VOOR AANVRAAG TOT INTREKKING per e-mail: dgo_scm@apb.be.  

Enkel de verpakkingen bestemd voor destructie mogen teruggestuurd worden naar de Intrekkingsdienst van de DGO. Deze verpakkingen moeten vergezeld zijn van een zendingsbon gegenereerd door de verzender via de webapplicatie "Intrekkingen".

Verpakkingen die op de markt teruggebracht moeten worden of producten van bijzondere aard (verdovingsmiddelen, psychotropen of producten die behoren tot een van de volgende categorieën en die op grond van een risicoanalyse van DGO als te gevaarlijk zijn aangemerkt: ontvlambare, bijtende, oxiderende, "hazardous drugs") zullen rechtstreeks naar de firma teruggestuurd worden (of andere).

Publicatie

De DGO publiceert deze intrekkingen continu op de website en verzendt deze per e-mail (de e-recalls​)​ naar de hierop aan geabonneerden, waaronder officina-apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars-verdelers (B + Lux). De gezondheidsautoriteiten (B + LUX) worden ook op de hoogte gebracht. Een compilatie van de weblijsten verschijnt in de Korte Berichten waarvan de papieren versie aan alle apothekers (B + Lux), ziekenhuizen (B + Lux) en groothandelaars-verdelers verzonden wordt.

Vergoeding

Bij de afsluiting van de intrekking van een product, worden listings per categorie (officina's, ziekenhuizen en groothandelaars-verdelers) met de inzenders en het aantal ingestuurde verpakkingen ter beschikking gesteld aan de firma. Voor de terugbetalingsprijzen is het de regel dat er geen financieel verlies geleden wordt wegens een intrekking.​

Volgende mogelijkheden voor de vergoeding bestaan.

  • DE VERPAKKINGEN WORDEN TERUGBETAALD VIA DE DGO

De terugbetalingsprijs van het product wordt door de VHB- of registratiehouder meegedeeld aan de DGO. Op basis van deze prijs wordt een ​factuur opgesteld.

Dit totaalbedrag wordt door de VHB- of registratiehouder overgeschreven en de Dienst Intrekkingen van de DGO wordt belast met de terugbetaling naar de rekening van elke individuele apotheker, ziekenhuis en groothandelaar-verdeler.

  • DE FIRMA CREDITEERT OF VERVANGT ZELF DE VERPAKKINGEN

De VHB- of registratiehouder baseert zich op de listing doorgegeven door de DGO en staat zelf in voor de creditering of omruiling van de verpakkingen van elke individuele apotheker, ziekenhuis en groothandelaar-verdeler. Na het afsluiten van deze operatie dient zij de Dienst Intrekkingen van de DGO hiervan op de hoogte te stellen.

Vernietiging van de op DGO ontvangen verpakkingen

De VHB- of registratiehouder kan kiezen tussen 2 mogelijkheden :

  • De Dienst Intrekkingen houdt de teruggeroepen verpakkingen ter beschikking. Ze worden later door de VHB- of registratiehouder opgehaald voor vernietiging.
  • De Dienst Intrekkingen laat de teruggeroepen verpakkingen op officiële wijze en in overeenstemming met de reglementering over de afvalverwerking vernietigen, op kosten van de VHB- of registratiehouder. Een attest wordt bezorgd aan de VHB- of registratiehouder​.


 

Tarieven​

Klik  hier om de tarieven in verband met intrekkingen en vernietiging te raadplegen.

Laatste update: 07​/09/2022​
​​

​​​​

  • © Copyright 2023
  • Algemene Pharmaceutische Bond
  • All rights reserved
  • Disclaimer