Les lunettes de lecture qui ne sont pas des lunettes correctrices mais des loupes ont-elles le statut de dispositif médical ? Il apparaît que certaines de ces lunettes ne portent pas le marquage CE. Faut-il dès lors les retirer de notre assortiment ? Annales n° 9 - septembre 2015 Avis juridique — 33 Avis juridique Vous avez une question d’ordre juridique ? Vous pouvez nous joindre tous les matins par téléphone au 02/285.42.47. En dehors de ces heures, contactez-nous par courriel. La réponse à votre question se trouve peutêtre déjà sur notre site ? Brochures et avis juridiques : notre site est une véritable mine d’informations juridiques ! Surfez sur : www.apb.be > MyAPB > Législation et Réglementation Françoise Bottriaux (francoise.bottriaux@apb.be) et Elise Degroote (elise.degroote@apb.be) Service juridique Question Réponse En effet, les lunettes de lecture également appelées lunettes loupes destinées à compenser une presbytie débutante répondent à la définition du dispositif médical. Ces lunettes doivent, de ce fait, porter le marquage CE. Celui-ci doit figurer sur la monture. S’il n’est pas présent, ces lunettes de lecture ne sont pas en ordre et ne peuvent donc être vendues. Question Peut-il y avoir des indications thérapeutiques sur le conditionnement d’un dispositif médical ? Réponse Les dispositifs médicaux sont autorisés à mentionner des indications thérapeutiques (guérison, traiter ou prévenir la maladie, la douleur, les blessures ou les carences). Il n’est pas toujours aisé pour le pharma cien de savoir si un produit déterminé répond à la définition d’un médicament ou d’un dispositif médical. Si le produit porte des indications thérapeutiques et que ce produit n’est pas enregistré comme médicament et ne porte pas le sigle CE, contactez l’AFMPS ou l’APB (CIP ou service juridique). Pour l’AFMPS: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Produits de Santé Eurostation II 8ième étage Place Victor Horta 40, boîte 40 1060 BRUXELLES Fax : +32 (0)2 524 81 20 Email : meddev@afmps.be Pour l’APB: - CIP: 02.285.41.42 CIP.CFI@apb.be - Service juridique: 02.285.42.47 Allo.juridic@apb.be allo.juridicapb.be@ad.apb.be
Annales_Pharmaceutiques_N_09_septembre_2015
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