Intrekking ANTABUSE Comp. 50 X 400 mg (CNK 101832)
Info apotheker (08/12/22)
Statuut van het product in België:
- Geneesmiddel voor menselijk gebruik, voorschriftplichtig.
Actief bestanddeel: Disulfiram
Gevolgen van de intrekking voor reeds afgeleverde verpakkingen:
- Het gaat niet over een terugtrekking op niveau van de patiënt. Deze mogen eventueel hun behandeling verder zetten.
Gevolgen van de intrekking voor de beschikbaarheid van het product:
- Dit geneesmiddel is tijdelijk niet beschikbaar (tot 31/01/23).
De evolutie van de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan gevolgd worden op Farmastatus. Op dit platform is het ook mogelijk een waarschuwing te activeren om per e-mail op de hoogte te worden gebracht van wijzigingen in verband met een specifieke onbeschikbaarheid.
Mogelijke alternatieven:
- Gezien momenteel disufiram als grondstof ook onbeschikbaar is, wordt een aversietherapie bij alcoholgebruik moeilijk. Er zijn wel nog andere therapeutische alternatieven (met verschillende werking) beschikbaar (vb: campral®,…. ). Voor meer info verwijzen we naar het bcfi: https://www.bcfi.be/nl/chapters/11?frag=8375
- Er is geen andere specialiteit in België beschikbaar maar het zou mogelijk zijn een equivalent of vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland in te voeren. Het opzoeken van buitenlandse equivalenten kan gebeuren via de tool « Equivalenten » in PhiL. Opgelet, PhiL verstrekt geen informatie over het bestaan van generische equivalenten, behalve voor degene die op de Duitse markt aanwezig zijn.
In Frankrijk : Esperal 500 mg, tabletten
In Nederland :
De voorwaarden en modaliteiten voor invoer zijn te consulteren op onze website.
De galenische vorm, de dosering, de hulpstoffen en de gebruiksvoorwaarden kunnen verschillen van die van de specialiteit waarop de intrekking betrekking heeft. U kunt dit controleren door de SKP's van de buitenlandse geneesmiddelen te raadplegen.
Aanvullende informatie over de redenen van intrekking:
NDEA is een nitrosamine. Nitrosamines zijn op basis van dierproeven geclassificeerd als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens. Overeenkomstig de geldende voorschriften, worden ze slechts in zeer kleine hoeveelheden in geneesmiddelen getolereerd.
Wat het risico gelinkt aan de inname van deze onzuiverheden betreft kunnen we hetvolgende lezen op de website van het FAGG : Nitrosamines zijn aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zullen naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer ze in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen. Waar nitrosamines zijn aangetroffen in geneesmiddelen, is het risico op het ontwikkelen van kanker laag.