RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT INFLUVAC S, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus influenza (hémagglutinine et neuraminidase) des souches suivantes* : A/California/ 7/2009 (H1N1)pdm09-souche dérivée (A/California/7/2009, X-181) 15 microgrammes HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-souche dérivée (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013-souche dérivée (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml cultivés sur des oeufs de poule fertilisés et provenant de troupeaux de poulets sains **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé (hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2015/2016. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Influvac S peut contenir des traces d’oeufs (notamment Wavre, le 24 août 2015 Produit Code CNK Prix Public Influvac S 2015-2016 326-0320 11,45 € INFLUVAC® S VOTRE PARTENAIRE CONTRE LA GRIPPE Seul vaccin subunit, moins d’effets secondaires3 Efficacité et sécurité prouvées par plusieurs décennies d’expérience clinique2 Composition répondant à la recommandation annuelle de l’OMS4 Campagne de sensibilisation à destination des patients Aiguille ultrafine siliconée, triplement biseautée VOS VACCINS INFLUVAC® S CONTRE LA GRIPPE SONT DISPONIBLES ! ! Cher Pharmacien, Par la présente, nous souhaitons vous informer que vos vaccins Influvac® S pour la saison grippale 2015-2016 sont désormais disponibles. Les quantités mises à votre disposition seront suffisamment importantes pour que davantage de patients puissent encore être vaccinés cette saison. Nous comptons sur votre soutien pour qu’ensemble, nous atteignions l’objectif préconisé par la Commission européenne de faire vacciner 75% des personnes âgées1 et également les autres patients à risque. Cette année encore, l’équipe Influvac® S mettra tout en oeuvre pour vous aider à atteindre cet objectif en vous soutenant au travers d’une campagne nationale de sensibilisation contre la grippe à destination du grand public. Pour plus d’informations n’hésitez pas à nous contacter par téléphone au 010/47.62.10 ou à envoyer un email à medinfo.belgium@abbott.com. Cordialement, Pierre Neuman Responsable Produit Influvac® S PRIX AVANTAGEUX POUR VOS PATIENTS* *CBIP, http://www.cbip/be, août 2015 (1) European Commission, Staff working document; State of play on implementation of the Council Recommendation of 22 December 2009 on seasonal influenza vaccination (2009/1019/EU); 2014. (2) S.V. van de Witte et al.; Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac: 30-year experience of safety and immunogenicity; Trials in Vaccinology 1 (2012) 42–48. (3) Beyer,G. et al.; Comparison of serology and reactogenicity between Influenza Subunit vaccins and whole virus or split vaccins. A review and MetaAnalysis of the literature. (4) Recommandation annuelle de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), Recommended composition of Influenza virus vaccines for use in the 2015-2016 northern hemisphere influenza season, February 2015. ovalbumine, protéines de poule), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringues préremplies ; seringues à dose unique (en verre de type I) remplies d’un liquide clair et incolore. 4. DONNEES C L I N I Q U E S 4.1. Indications thérapeutiques Prévention de l’influenza, en particulier chez les personnes qui courent un risque accru de complications associées. Influvac S est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois. Il faut utiliser Influvac S selon les recommandations officielles. 4.2. Posologie et mode d’administration Posologie adultes : 0,5 ml. Population pédiatrique : Enfants à partir de 36 mois : 0,5 ml. Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Des posologies de 0,25 ml ou de 0,5 ml peuvent être administrées, pour des instructions détaillées concernant l’administration d’une dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml, voir rubrique 6.6. Administrer la dose selon les recommandations nationales existantes. Pour les enfants qui n’ont pas été vaccinés précédemment, une seconde dose doit être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines. Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’Influvac S n’ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 mois. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration: la vaccination doit être pratiquée par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament : Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ou à l’un des composants pouvant être présents en tant que traces, notamment : oeufs (ovalbumine, protéines de poule), formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, polysorbate 80 ou gentamicine. La vaccination doit être différée chez les patients présentant un état fébrile ou une infection aiguë. 4.4. Effets indésirables EFFETS INDESIRABLES OBSERVES AU COURS DES ETUDES CLINIQUES : La sécurité des vaccins antigrippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d’études cliniques ouvertes, non contrôlées et réalisées dans le cadre de la procédure de mise à jour annuelle, incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans, et au moins 50 personnes âgées de 61 ans ou plus. L’évaluation de la sécurité est réalisée pendant les 3 premiers jours suivant la vaccination. Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100). Tableau des effets indésirables : Fréquent ≥ 1/100, < 1/10: Affections du système nerveux, Céphalées * - Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Sueurs * - Affections musculo-squelettiques et systémiques, Myalgies, arthralgies * - Troubles généraux et anomalies au site d’administration, Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales, rougeur, gonflement, douleur, ecchymoses, induration*. * Ces réactions disparaissent généralement sans traitement, après 1 à 2 jours. EFFETS INDESIRABLES RAPPORTES DANS LE CADRE DE LA SURVEI L LANCE POST-COMMERCIALISATION : en plus des réactions également observées lors des études cliniques, on a rapporté les réactions indésirables suivantes, dans le cadre de la surveillance post-commercialisation : Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire. Affections du système immunitaire : Réactions allergiques donnant rarement lieu à un choc, angio-oedème. Affections du système nerveux : Névralgie, paresthésies, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que : encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Affections vasculaires : Vasculite associée à de très rares cas d’atteinte rénale transitoire. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant : prurit, urticaire ou éruption cutanée non spécifique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B – 1060 Bruxelles, Site internet : www.afmps.be, e-mail : adversedrugreactions@ fagg-afmps.be 5. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MYLAN EPD SPRL, 12, Av. Einstein, B - 1300 Wavre 6. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE199026 7. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE/D’APPROBATION DU TEXTE Date de dernière mise à jour du texte: 04/2015 Date d’approbation du texte: 07/2015 8. DELIVRANCE: Médicament soumis à prescription médicale INF/2015/C3/08-08/27
Nouvelles-Breves-N15-15-septembre-2015
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