Farmacologische fiche Farmaceutisch Tijdschrift voor België – 95ste jaargang nr. 3 - september 2015 51 Farmacologische fiche • Angst. • Braken, tandpijn. • Rash, acne. • Skeletspierstelselpijn, myalgie. • Pollakisurie. • Menorragie. • Pijn. • Stijging van het gammaglutamyl (GGT) en het aspartaataminotransferase (ASAT). • Verlaagde neutrofielen- en leukocytentelling. • Gewichtsafname. Absolute of relatieve contra-indicaties 1-2 • Met betrekking tot de leeftijd: -- Bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld. -- Bij patiënten van 65 jaar en ouder is voorzichtigheid geboden wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. • Met betrekking tot de lever: -- Ernstige leverfunctiestoornissen zijn relatief gecontra-indiceerd. -- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren. • Met betrekking tot het immuunsysteem: -- Het gebruik van teriflunomide is absoluut tegenaangewezen bij patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen. -- Het gebruik van teriflunomide is relatief tegenaangewezen bij patiënten met een significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie. -- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals aids. -- Omdat er fatale gevallen van interstitiële longaandoeningen gemeld zijn tijdens behandeling met leflunomide, waarvan teriflunomide een afgeleide is, is voorzichtigheid geboden bij het optreden van symptomen. • Met betrekking tot de nieren: -- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, vormen een relatieve contra-indicatie omwille van het gebrek aan klinische gegevens. -- Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, bv. bij nefrotisch syndroom, vormen een relatieve contra-indicatie omdat teriflunomide sterk gebonden wordt door plasmaproteïnen. • Met betrekking tot het cardiovasculair stelsel: -- Een verhoogde bloeddruk moet adequaat behandeld worden voorafgaand aan en tijdens de behandeling, omdat teriflunomide de bloeddruk verhoogt. • Overige: -- Overgevoeligheid voor teriflunomide of voor één van de hulpstoffen (de tabletten bevatten lactose). -- Bij patiënten behandeld met leflunomide, waarvan teriflunomide is afgeleid, zijn zeer zeldzame gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij antecedenten van ernstige huidreacties. In het geval van etterende stomatitis dient de toediening van teriflunomide te worden stopgezet. Voorzorgen 2 • Om het veilig gebruik van Aubagio® te waarborgen, gelden er risico beperkende activiteiten (RMA) en stelt de firma educatiemateriaal ter beschikking (dat geraadpleegd kan worden via DelphiCare): -- Een informatiepakket voor gezondheidsbeoefenaars met belangrijke veiligheidsinformatie over o.a. de testen die vóór en na aanvang van de therapie uitgevoerd moeten worden. -- Een herinneringskaart voor patiënten. • De firma zet daarnaast een register op om gegevens te verzamelen over pasgeborenen van vrouwen die met Aubagio® behandeld zijn. • De procedure van testen die vóór en na de aanvang van de behandeling uitgevoerd moeten worden, omvat het volgende: -- In de eerste zes maanden kan een verhoging van de leverenzymen voorkomen. Vóór de start en iedere twee weken gedurende de eerste zes maanden en iedere acht weken daarna moeten de leverfunctiewaarden worden gecontroleerd. -- Als voorzorgsmaatregel moet een recent volledig bloedbeeld, inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling, beschikbaar zijn vóór het begin van de behandeling met Aubagio®. Verdere opvolging van infecties gebeurt op basis van klachten en symptomen tijdens de behandeling. -- Een bloeddrukcontrole moet zowel vóór als op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling uitgevoerd worden. -- Een screeningstest voor tuberculose is aanbevolen omdat de veiligheid van Aubagio® bij personen met een latente tuberculose-infectie niet bekend is. -- Een zwangerschapstest is noodzakelijk gezien de embryo-toxische en teratogene eigenschappen van teriflunomide. • Een versnelde eliminatieprocedure (zie ‘Zwangerschap en borstvoeding’) kan toegepast worden wanneer een ernstige infectie optreedt tijdens de behandeling of wanneer een patiënte zwanger wordt ondanks het gebruik van anticonceptieve maatregelen. Zwangerschap en borstvoeding 2,14 Zwangerschap • Omdat embryo-toxische en teratogene effecten waargenomen werden in dierenstudies, is een doeltreffende contraceptie noodzakelijk tot minimum 2 jaar na het stopzetten van de behandeling. • Bij een zwangerschapswens of bij een zwangerschap ondanks het gebruik van anticonceptieve maatregelen kan een versnelde eliminatieprocedure toegepast worden om tot zeer lage plasmaconcentraties van teriflunomide te komen. • Een versnelde eliminatie na het stopzetten van de behandeling kan op twee manieren bekomen worden: -- Ofwel door een driemaal daagse inname van colestyramine 8 g (= 2 zakjes Questran®) gedurende
Farmaceutisch_Tijdschrift_van_Belgie_nr_3_september
To see the actual publication please follow the link above