Firmes

Demande de retrait, Publication et Indemnisation

Le Service de Contrôle des Médicaments organise le retrait du marché (en Belgique et au Grand-Duché de Luxembourg) des produits non conformes, des produits qui ne sont plus commercialisés ainsi que des produits dont l'enregistrement/l'autorisation a été suspendu(e)/supprimé(e).

Le recontrôle, les prises d'échantillons par l'AFMPS, les contrôles internes des firmes et un suivi sérieux des plaintes mènent à la détection d'un certain nombre de médicaments non conformes qui doivent être retirés du marché.

Demande de retrait

Si vous devez procéder au retrait d'un produit, les informations le concernant doivent être transmises au SCM via notre  FORMULAIRE DE DEMANDE DE RETRAIT par e-mail: dgo_scm@apb.be.

Seuls les conditionnements n'étant pas destinés à une remise sur le marché seront renvoyés au Service des Retraits du SCM accompagnés d'un bon généré par l'expéditeur via l'application "Retraits".
Si vous souhaitez remettre les conditionnements sur le marché ou qu'il s'agit d'un retrait de produits de nature particulière (stupéfiant, psychotrope ou produit appartenant à une des catégories suivantes et ayant été jugé trop dangereux suite à une analyse de risques exécutée par le SCM: produit inflammable, corrosif, ​comburant,"hazardous drugs"), ceux-ci devront être retournés directement à la firme (ou autre).

Publication

Le SCM publie les retraits de façon continue sur le site web et les envoie par e-mail (les e-recalls) aux abonnés dont les pharmaciens d'officine (B + Lux), les hôpitaux (B + Lux) et les grossistes-répartiteurs ainsi qu'aux autorités de la santé (B + LUX). Une compilation des listes web paraît dans les Nouvelles Brèves dont la version papier est envoyées à tous les pharmaciens (B + Lux), hôpitaux (B + Lux) et grossistes (B).

Indemnisation

Lors de la clôture du retrait d'un produit, des listes par catégorie (officines, hôpitaux et grossistes) comprenant les expéditeurs ainsi que le nombre de conditionnements renvoyés sont mis à la disposition des firmes. Pour les prix de remboursement, il est de règle qu'aucune perte financière ne soit subie suite à un retrait.​

Les possibilités suivantes existent pour l'indemnisation.

  • LES CONDITIONNEMENTS SONT REMBOURSES VIA LE SCM

Le titulaire d'AMM ou d'enregistrement communique au SCM le prix de remboursement du produit sur base duquel est établi le montant du remboursement. Une facture est générée.

Le montant total est transféré par le titulaire d'AMM ou d'enregistrement au Service des Retraits du SCM qui se charge du remboursement sur le compte propre de chaque pharmacien, hôpital et grossiste.

  • LA FIRME CREDITE OU ECHANGE ELLE-MEME LES CONDITIONNEMENTS

Le titulaire d'AMM ou d'enregistrement se base sur le listing fourni par le SCM à la clôture du retrait pour créditer lui-même ou échanger les conditionnements de chaque pharmacien, hôpital et grossiste. Après la clôture de cette opération, il en informe le Service des Retraits du SCM.

Destruction des conditionnements renvoyés au SCM

Le titulaire d'AMM ou d'enregistrement peut choisir entre deux possibilités:

  • Le Service des Retraits garde les conditionnements retirés à disposition et ceux-ci sont enlevés ultérieurement par le titulaire d'AMM ou d'enregistrement en vue de leur destruction.
  • Le Service des Retraits fait détruire les conditionnements retirés, aux frais du titulaire d'AMM ou d'enregistrement, de manière officielle et en accord avec la réglementation sur la gestion des déchets. Une attestation est fournie au titulaire d'AMM ou d'enregistrement​.

Tarifs

Cliquez  ici pour consulter nos tarifs concernant les retraits et destr​uctions.

​Dernière mise à jour: 20/08/2021​​

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