Information complémentaire

Accupril 22-04-22

Article publié 22-04-22

​​​​​Retrait Accupril comp 28 x 20 mg (CNK 0456996)
Accupril comp 56 x 40 mg (CNK 1578129)
Info pharmacien (22/04/22)

Statut des produits en Belgique :

  • Médicaments à usage humain, soumis à prescription médicale.
    ​Principe actif : Quinapril (chlorhydrate)​

Conséquences du retrait sur les conditionnements déjà délivrés :

  • Aucune. Les patients peuvent continuer à utiliser les conditionnements déjà délivrés.​

Conséquences du retrait sur la disponibilité du produit :

  • Ces médicaments sont temporairement indisponibles.

L'évolution de la disponibilité des médicaments peut être suivie sur Pharmastatut.

Quelle alternative ?

  • Il existe une autre spécialité contenant 40 mg de quinapril :

CNK 2180800 – QUINAPRIL EG 40 MG COMP 98 X 40 MG​​

Vous pouvez facilement trouver ce médica​ment en utilisant l'outil « Prescrire en DCI » de PhiL.
Le prix, les modalités de remboursement, la forme galénique, les excipients,… peuvent être différents de ceux de la spécialité concernée par le retrait. Vous pouvez vérifier cela en cherchant les spécialités sur PhiL et en utilisant la fonction « Comparer ».

  • Il est possible de réaliser une préparation à partir de la spécialité à 40 mg. Elle se présente sous forme de comprimés pelliculés non sécables mais ceux-ci peuvent être écrasés. Le quinapril étant décrit comme hygroscopique, il faudra travailler rapidement et ajouter une pastille dessicatrice dans le conditionnement.

Communication de la firme:

Pfizer souhaite vous informer de ce qui suit:

ACCUPRIL® (chlorhydrate de quinapril) - rappel de lots dû au taux d’impuretés N-nitroso-quinapril dépassant la limite de la dose journalière admissible
 

Résumé
Tous les lots d’ ACCUPRIL® (chlorhydrate de quinapril) font l'objet d'un rappel. 
Sur base des données disponibles, il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant actuellement ce médicament.
Le rappel entraînera des pénuries des 2 dosag​es d’ACCUPRIL® pour une durée indéterminée. À l’heure actuelle, aucune information ne peut être fournie quant au moment où ACCUPRIL® sera à nouveau disponible.
Pour les patients sous traitement avec ACCUPRIL®, les professionnels de la santé doivent envisager de recourir à un traitement alternatif.
Les professionnels de la santé devraient conseiller aux patients sous traitement de ne pas interrompre ACCUPRIL® sans les consulter et de discuter de toute question ou préoccupation avec eux.
Les prescripteurs doivent utiliser leur jugement clinique pour déterminer la meilleure alternative pour leur patient.

Informations générales par rapport aux raisons du retrait du produit :

ACCUPRIL® (chlorhydrate de quinapril) est indiqué dans l’hypertension artérielle et l’insuffisance cardiaque congestive. 
Les résultats des tests ont indiqué qu’ACCUPRIL® contenait des concentrations de N-nitroso- quinapril dépassant le niveau de la dose journalière admissible (DJA).
La N-nitroso-quinapril est une nitrosamine. Les nitrosamines sont classées parmi les substances potentiellement cancérigènes pour l'homme (substances pouvant causer le cancer). Les nitrosamines peuvent être trouvées à des niveaux très faibles dans l'eau et les aliments, y compris les viandes fumées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Les impuretés de nitrosamine peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées à des niveaux supérieurs aux niveaux acceptables pendant de longues périodes.. 

Notification d’effets indésirables
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation d’ ACCUPRIL® à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.notifieruneffetindesirable.be sinon à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’A​FMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche jaune papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance –Avenue Galilée 5/03 – 1210 Bruxelles, par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : adr@afmps.be.

Les effets indésirables liés à l’utilisation d’ ACCUPRIL® peuvent également être notifiés au service de Pharmacovigilance de Pfizer par tél. au 02/554 62 11 ou par e-mail à BEL.AEReporting@pfizer.com.

Demande d’informations complémentaires
Pour toute information complémentaire ou questions concernant l’utilisation d’ ACCUPRIL®, veuillez contacter notre département d’Information Scientifique et Médicale par email medical.information@pfizer.com. 

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