Information complémentaire

Antabuse 08-12-2022

Article publié 08-12-22

​​Retrait ANTABUSE Comp. 50 X 400 mg (CNK 101832)
Info pharmacien (08/12/22)

Statut du produit en Belgique :

  • Médicament à usage humain, soumis à prescription médicale.
    Principe actif : Disulfiram

Conséquences du retrait sur les conditionnements déjà délivrés :

  • Il ne s'agit pas d'un rappel au niveau des patients. Ceux-ci peuvent éventuellement continuer leur traitement.

Conséquences du retrait sur la disponibilité du produit :

  • Ce médicament est temporairement indisponible (jusqu'au 31/01/23).
    L'évolution de la disponibilité des médicaments peut être suivie sur Pharmastatut. Sur cette plateforme, il est aussi possible d'activer une alerte afin d'être informé par mail des modifications concernant une indisponibilité spécifique.

Quelle alternative ?

  • ​Etant donné l'indisponibilité du disulfiram en tant que matière première également, la thérapie d'aversion lors de la consommation d'alcool devient difficile. Cependant, d'autres alternatives thérapeutiques (avec des effets différents) sont disponibles (par exemple, campral®, ....). Pour plus d'informations, veuillez vous référer au bcfi​:  https://www.cbip.be/fr/chapters/11?frag=8375 ​

    • Aucune autre spécialité n'est disponible en Belgique mais il devrait être possible d'importer un médicament étranger équivalent ou similaire. La recherche d'équivalences à l'étranger peut être réalisée grâce à l'outil « équivalents » de PhiL. Attention, PhiL ne renseigne pas sur l'existence d'équivalents génériques, sauf ceux présents sur le marché allemand.
    En Fr​ance :  ESPERAL 500 mg, comprimé
    Aux Pays-Bas :
    Antabus dispergetten 400 mg, comprimés effervescents
    Refusal 250 mg, comprimés

    ​​​​​​Les conditions et modalités d'importation sont consultables sur notre s​ite.
    La forme galénique, le dosage, les excipients et les modalités d'utilisation peuvent être différents de ceux de la spécialité concernée par le retrait. Vous pouvez vérifier cela en consultant les RCP des médicaments étrangers.

    Informations complémentaires sur les raisons du retrait :

    La NDEA est une nitrosamine. Les nitrosamines sont classées comme carcinogènes probables pour l'homme, sur base d'essais sur les animaux. Conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, elles ne sont tolérées qu'en très faibles quantités dans les médicaments.

    Concernant le risque lié à l'ingestion de ces impuretés, on peut lire ceci sur le site de l'AFMPS : Les nitrosamines sont présentes dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elles ne devraient pas causer de dommages lorsqu'elles sont prises en très faibles quantités. En cas de présence de nitrosamines dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible.​​


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