Retrait Calcium carbonate Extra lourd 5 kg (CNK 2098 333)
Info pharmacien (25/05/23 + 02/06/2023)
Statut du produit en Belgique :
- Matière première avec numéro d'autorisation.
Conséquences du retrait sur les conditionnements déjà délivrés :
- Aucune. Les patients peuvent continuer à utiliser les conditionnements déjà délivrés.
Conséquences du retrait sur la disponibilité du produit :
- A priori aucune. D'autres lots sont disponibles sur le marché.
Quelle alternative ?
- D'autres références de carbonate de calcium extra lourd avec numéro d'autorisation sont disponibles sur le marché, en 1 kg et en 5 kg.
Informations complémentaires sur les raisons du retrait :
Les impuretés ont été identifiées comme étant du fer, du titane, du carbone et du magnésium. Leur présence pourrait être due à la purification incomplète du carbonate de calcium lors de sa production ou à une contamination par le matériel utilisé.
La firme précise que ces impuretés sont de couleur sombre et visibles à l’œil nu sur une spatule et que si leur présence n’a pas été remarquée lors de l’incorporation de la matière première dans une préparation, on peut conclure à leur absence.
L’analyse des lots s’étant avérée conforme pour ce qui est des impuretés élémentaires, la firme conclut à un risque très limité pour la santé du patient.