Le Service de Contrôle des Médicaments organise la publication, la diffusion d'information et le traitement logistique complet du retrait du marché (Belgique et Grand Duché de Luxembourg) de produits non-conformes et de produits pour arrêt de commercialisation ou suppression/suspension de l'enregistrement/AMM.
Le recontrôle périodique et systématique par notre laboratoire, les échantillonnages orientés par l'AFMPS, les contrôles internes des fabricants et un traitement de plaintes adéquat peuvent mener à la détection de produits non-conformes qui devront être retirés du marché.
Publication
Le SCM publie les retraits de façon continue sur le site web et les envoie par e-mail (les e-recalls) aux abonnés dont les pharmaciens d'officine (B + Lux), les hôpitaux (B + Lux) et les grossistes-répartiteurs ainsi qu'aux autorités de la santé (B + LUX). Une compilation des listes web paraît dans les Nouvelles Brèves dont la version papier est envoyées à tous les pharmaciens (B + Lux), hôpitaux (B + Lux) et grossistes-répartiteurs (B).
Application web "Retraits"
Le Service de Contrôle des Médicaments met à votre disposition l'application web "Retraits" dans laquelle vous pouvez enregistrer et suivre, de l'envoi jusqu'au remboursement, les produits que vous renvoyez suite à la parution des listes de retrait du SCM.
Attention: les conditionnements qui sont envoyés au SCM par erreur et ne répondent pas aux critères des listes de retrait ne pourront pas être remis dans la chaîne de distribution et seront détruits par le SCM.
Enregistrement électronique
Dans le premier module "Effectuer un nouvel envoi" de l'application web "Retraits", vous pouvez très facilement enregistrer électroniquement le nombre de conditionnements du produit à retourner au SCM. Les pharmacies hospitalières et les pharmacies pratiquant la PMI (Préparation de Médication Individuelle) ont la possibilité, lorsque la firme accepte d'indemniser les produits déconditionnés, d'encoder ces produits par doses unitaires en activant la fonction adéquate. Ces unidoses doivent clairement porter le nom du produit et le lot répondant aux critères de la liste de retrait. Si ce n'est pas le cas, une preuve de traçabilité doit être fournie au SCM à l'aide du software de l'officine.
Une fois les nombres de conditionnements enregistrés, un bon d'envoi au format pdf est généré. Ce bon est à imprimer et à joindre aux conditionnements à renvoyer au SCM.
Le module de gestion "Mes envois" vous permet de consulter à tout moment une vue détaillée ou globale de vos envois. Vous pouvez également voir si votre envoi a bien été reçu par le SCM et quel sera le mode d'indemnisation pour chaque produit.
Indemnisation
Lors d'un retrait d'un produit du marché, les possibilités suivantes d'indemnisation existent:
- La firme crédite elle-même ou échange les conditionnements de chaque pharmacien, hôpital et grossiste-répartiteur.
- Les conditionnements sont remboursés par le biais du SCM (Nous demandons aux firmes de déterminer le prix de remboursement de telle façon que les pharmaciens, les hôpitaux et les grossistes-répartiteurs ne subisse pas de perte financière pour un retrait dont ils ne sont pas responsables).
Le troisième module, "Mes remboursements", donne une vue d'ensemble de tous les produits retournés au SCM en mentionnant leur mode d'indemnisation et le statut du remboursement si celui-ci est effectué via le SCM.
Le SCM effectue environ 4 remboursements groupés par an.
Un mail annonçant le prochain remboursement vous sera envoyé. Il vous sera alors demandé de vérifier et de modifier si nécessaire vos données (e.a. votre numéro de compte bancaire) via "Ma pharmacie/Mon profil" afin que nous puissions effectuer correctement le remboursement.
Ce module de remboursement vous offre également la possibilité de consulter les détails des remboursements clôturés ou en cours.
Les notes de crédit sont envoyées par e-mail (e-invoicing) ou en version papier et sont consultables par les titulaires et/ou propriétaires d'officine dans "Ma Pharmacie/Mon Profil" > "Mes Factures".
Dernière mise à jour: 07/09/2022