DGO staat in voor de kwaliteitsbewaking van de specialiteiten die beschikbaar zijn op de Belgische en Luxemburgse markt. Deze opdracht kadert binnen de post marketing quality surveillance.
Kwaliteitsbewaking
De kwaliteit van geneesmiddelen vormt een belangrijk aspect om optimale farmaceutische zorg te garanderen.
Jaarlijks stelt DGO een staalnameplan op van de te analyseren specialiteiten. DGO maakt hiervoor gebruik van een risico-gebaseerd algoritme. Daarnaast is er ook ruimte voor analyses in het kader van studies en specifieke projecten. Tot slot is er ook een selectie van producten voorgesteld door de ziekenhuizen, door de intrekkingen, door klachten en hot topics. Een Externe Werkgroep Kwaliteit, samengesteld uit vertegenwoordigers van de officina-apothekers en ziekenhuisapothekers, keurt dit staalnameplan goed.
Analyse van geneesmiddelen
- Staalnameplan
Jaarlijks stelt DGO een staalnameplan op van de te analyseren specialiteiten. DGO maakt hiervoor gebruik van een risico-gebaseerd algoritme om de meest relevante geneesmiddelen voor analyse te identificeren. - Analyse per groep
Om de analyses op een efiiciënte manier in te plannen, analyseert DGO producten met eenzelfde actief bestanddeel tegelijkertijd. - Enkel kritische parameters testen
De te testen parameters worden geselecteerd in functie van de galenische vorm (bv. testen van de dissolutie voor maagsaprestistente tabletten). Deze kunnen aangevuld worden in functie van de te testen molecule/specialiteit. - Wat bij niet-conformiteit?
Bij afwijkende resultaten zal DGO contact opnemen met de bevoegde autoriteiten, de vergunningshouder en indien noodzakelijk kan dit leiden tot een intrekking.
Risicogebaseerd algoritme
Het risicogebaseerd algoritme houdt rekening met een verschillende parameters. Op die manier wordt een risico-score bepaald. Deze is bijvoorbeeld afhankelijk van:
- voorschriftplicht (wat in correlatie staat tot het bijwerkingenprofiel);
- farmacovigilantie (“black triangle”);
- datum van commercialisatie;
- sales (verkoopcijfer);
- toedieningsroute (dermaal, per os, IV/IM, ...);
- bewaaromstandigheden: (koelkast - kamertemperatuur);
- ...
DGO staat ook in voor de analyse van biologicals
In 2019 werd in het labo van DGO voor de eerste keer een biological geanalyseerd. Deze specialiteiten worden steeds meer voorgeschreven en gebruikt, vandaar dat DGO ook deze groep geneesmiddelen opneemt in het staalnameplan.