De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek (DGO), het laboratorium van APB, heeft onlangs deelgenomen aan een collaboratieve studie van het European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM), het organisme dat onder meer verantwoordelijk is voor de Europese Farmacopee (Ph. Eur.). Opzet is het kiezen van de toekomstige Europese standaard voor de dosering van heparines. Een onmiskenbaar bewijs van de kwaliteit en de deskundigheid van onze teams!
Je bent ongetwijfeld vertrouwd met de Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek (DGO) van APB omwille van de controles die we uitvoeren op de magistrale bereidingen die ons in het kader van het Kwaliteitsprogramma bereidingen (KPB) toegestuurd worden. Maar het laboratorium analyseert ook de kwaliteit van de farmaceutische specialiteiten die op de Belgische markt aanwezig zijn. In dat kader wijden onze teams zich geregeld aan de analyse van heparine en de afgeleiden ervan, anticoagulantia die in ons land frequent worden gebruikt.
Deze analyses, die gericht zijn op de biologische activiteit van heparine en de mogelijkheid die deze substantie biedt om de stollingscascade te remmen, zijn zeer complex. Ze vereisen een extreme precisie voor wat betreft de gebruikte volumes (tussen 25 en 100 ųL), de – zeer korte – incubatietijden en het behoud van de temperatuur (om de omstandigheden in vivo na te bootsen). Het kleinste detail kan het verloop van de analyse aanzienlijk beïnvloeden, wat de reproduceerbaarheid van de resultaten bemoeilijkt.
Een Europese missie
Onlangs ging DGO nog een stapje verder door een uitdaging, georganiseerd door het EDQM, aan te gaan door deel uit te maken van de 14 Europese laboratoria die de activiteit zullen meten van twee nieuwe kandidaat-standaarden voor de dosering van natriumheparine. Deze ‘speciale missie’ werd opgestart omwille van de afname van de voorraden van de huidige Europese standaard. Een echte uitdaging, aangezien we onze protocollen hebben aangepast om ze af te stemmen op die die door het EDQM worden opgelegd. Eenmaal de resultaten gecentraliseerd en statistisch verwerkt zullen zijn – iets wat verschillende maanden kan duren – zal het EDQM de beste kandidaat kiezen die als referentiestandaard zal dienen.
Een referentiestandaard?
De European Pharmacopoeia die door het EDQM wordt gepubliceerd, is de belangrijkste bron inzake de officiële kwaliteitsnormen die in Europa voor geneesmiddelen en hun bestanddelen gelden. Ze vermeldt gestandaardiseerde methodes en referentiemoleculen (standaarden) die voor de meeste laboratoriumanalyses onontbeerlijk zijn. Zonder die standaarden zou het bv. onmogelijk zijn om de grondstoffen en de geneesmiddelen die je in de apotheek gebruikt, te analyseren en te waarborgen dat ze van onberispelijke kwaliteit zijn.
Waardering van onze expertise
Er zijn weinig laboratoria die over voldoende deskundigheid beschikken om aan een dergelijk project deel te kunnen nemen. Onze capaciteit om complexe analyses uit te voeren en de kwaliteit van ons werk zijn tot ver buiten onze landsgrenzen erkend, en daar mogen we fier op zijn. Wij streven trouwens ook onafgebroken naar het behalen van de GMP-certificering en we hopen jullie binnen enkele maanden het goede nieuws te kunnen brengen dat we dat doel hebben bereikt. We komen er zeker nog op terug.
Een première?
“Nee, het is niet de eerste keer dat we met het EDQM samenwerken voor de keuze van de referentiestandaard voor de dosering van heparines”, zegt Evelyne Dewulf, Platform Manager bij het APB-laboratorium. “Het is zelfs al de vijfde keer. Deze regelmatige samenwerking met de Europese overheden is een mooie erkenning van de deskundigheid van de teams van de Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek van APB. Ze versterkt de positie van het laboratorium als partner van de overheid voor de kwaliteitscontrole van de geneesmiddelen, ten bate van alle Belgische apothekers die zo hun geneesmiddelen in alle sereniteit kunnen afleveren.”