Le laboratoire de l’APB a récemment participé à une étude collaborative menée par l’European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM), l’organisme responsable entre autres de la Pharmacopée Européenne, pour choisir le futur étalon européen qui servira au dosage des héparines. Une preuve indéniable de la qualité et de l’expertise de nos équipes !
Vous connaissez probablement le Service de Contrôle des Médicaments de l’APB pour son activité de contrôle des préparations magistrales envoyées dans le cadre du Programme de Qualité des Préparations (PQP). Mais le laboratoire analyse aussi la qualité des spécialités pharmaceutiques disponibles sur le marché belge. Dans ce cadre, nos équipes se consacrent régulièrement à l’analyse de l’héparine et de ses dérivés, des anticoagulants couramment utilisés en Belgique.
Ces analyses, qui portent sur l’activité biologique de l’héparine et sa capacité à inhiber la cascade de coagulation, sont particulièrement complexes. Elles requièrent une précision extrême au niveau des volumes utilisés (entre 25 et 100 μL), des temps d’incubation – très courts – et du maintien de la température (pour mimer les conditions in vivo). Le moindre détail peut influencer considérablement le déroulement de la réaction, rendant la reproductibilité des résultats difficile.
Une mission européenne
Dernièrement, nous avons monté le niveau de difficulté d’un cran en relevant un défi orchestré par l’EDQM. En effet, nous faisons partie des 14 laboratoires européens à mesurer l’activité de deux nouveaux candidats étalons pour le dosage de l’héparine sodique. Cette « mission spéciale » s’explique par la diminution des stocks de l’étalon européen actuel. Un vrai challenge, puisque nous avons adapté nos protocoles pour les aligner sur ceux imposés par l’EDQM. Une fois les résultats centralisés et soumis à une analyse statistique, ce qui pourrait prendre plusieurs mois, l’EDQM choisira le meilleur candidat à prendre comme étalon de référence.
Un étalon de référence ?
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) publiée par l’EDQM constitue la principale source en matière de normes de qualité officielles applicables aux médicaments et à leurs constituants en Europe. Elle présente des méthodes standardisées et des molécules de référence (étalons), indispensables pour la plupart des analyses en laboratoires. Sans ces étalons, il serait impossible, par exemple, d’analyser les matières premières et les médicaments que vous utilisez en officine et de vous garantir qu’ils sont de qualité irréprochable.
Notre expertise valorisée
Peu de laboratoires peuvent se féliciter d’avoir l’expertise suffisante pour participer à un tel projet. Notre capacité à mener des analyses complexes et la qualité de notre travail sont pleinement reconnues au-delà de nos frontières, et nous pouvons en être fiers. À ce sujet, nous travaillons d’arrache-pied pour satisfaire à la norme de certification GMP et espérons dans quelques mois partager avec vous la bonne nouvelle de son obtention. Nous y reviendrons prochainement !
Une première ?
« Non, ce n’est pas la 1re fois que nous collaborons avec l’EDQM pour le choix de l’étalon de référence pour le dosage des héparines, nous explique Evelyne Dewulf, manager du laboratoire de l’APB. C’est en fait déjà la 5e fois. Cette collaboration régulière avec les autorités européennes est une belle reconnaissance de l’expertise des équipes du Service de Contrôle des Médicaments de l’APB. Elle renforce la position du laboratoire en tant que partenaire des autorités pour le contrôle qualité des médicaments, au bénéfice de tous les pharmaciens belges qui peuvent ainsi délivrer leur médicaments en toute sérénité ! »