1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lysotossil 10 mg omhulde tabletten. Lysotossil 3,54 mg/ml siroop.
2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Omhulde tabletten: het actieve bestanddeel
is cloperastine hydrochloride. Een omhulde tablet bevat 10 mg cloperastine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Een omhulde tablet bevat 48 mg sacharose, zie rubriek 4.4 van
de SKP. Siroop: het actieve bestanddeel is cloperastine fendizoaat. Eén milliliter siroop bevat 3,54
mg cloperastine fendizoaat. Hulpstoffen met bekend effect: Een milliliter bevat 450 mg sacharose,
zie rubriek 4.4 van de SKP. Lysotossil siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat,
zie rubriek 4.4 van de SKP. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
van de SKP. 3.FARMACEUTISCHE VORM Omhulde tabletten. Siroop. 4.KLINISCHE GEGEVENS 4.1
Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van niet productieve hinderlijke hoest.
4.2 Dosering en wijze van
toediening Dosering Volwassenen
en kinderen
boven de leeftijd van 15
jaar: Omhulde tabletten:
3 à 8 tabletten van 10
mg per dag. De gepaste
gemiddelde dagelijkse
dosering is het volgende:
1 tablet ‘s morgens,
1 tablet ‘s middags en
2 tabletten ‘s avonds bij
het slapengaan. Siroop:
30 à 80 ml per dag. De
gepaste gemiddelde dagelijkse
dosering is het
volgende: 15 ml ‘s morgens,
15 ml ‘s middags
en 30 ml ‘s avonds bij het
slapengaan. Pediatrische
patiënten: Kinderen vanaf
6 jaar: Siroop: In de pediatrie
wordt de volgende
posologie gebruikt: 1,77
mg à 3,54 mg cloperastine
fendizoaat per kg lichaamsgewicht
per dag,
wat overeenkomt met
0,5 ml à 1 ml siroop per
kg lichaamsgewicht per
dag. Voor zover de patiënt
zich situeert binnen de
gewichtsnormen geldig
voor zijn leeftijd, kan men
de volgende tabel als referentie
gebruiken..
Wijze van toediening Gezien
er geen gegevens
beschikbaar zijn over de
invloed van voedsel, wordt
aangeraden om Lysotossil
tussen de maaltijden
in te nemen. De dagdosis
dient zoveel mogelijk
verdeeld te worden over
3 innamen per dag. In de
meeste gevallen wordt
1/4 van de dagdosis ‘s
morgens, 1/4 in het begin
van de namiddag en de
helft ‘s avonds voor het
slapengaan toegediend.
Siroop: schudden voor
gebruik. De behandeling
mag niet langer duren
dan de perio- LYSOTOSSIL
de die nodig is
voor de symptomatische
behandeling van
de hoest. 4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of
voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde
hulpstoffen. Simultane behandeling met M.A.O.-inhibitoren.
Onder de leeftijd van 6 jaar. 4.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn deze van de antihistaminica en de
anticholinergica. Onderstaande tabel geeft de ongewenste effecten weer die werden gerapporteerd
bij het gebruik van Lysotossil tijdens klinische studies of uit de post-marketing ervaring.
De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefi nieerd: zeer vaak ( 1/10);
vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1000, < 1/100); zelden ( 1/10000, < 1/1000); zeer zelden
( 1/10000), niet bekend
(kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Pediatrische patiënten
Uit klinische studies en
post-marketing ervaring
blijkt dat er tussen
volwassen en pediatrische
patiënten, of welke
leeftijdsgroep ook, geen
relevant verschil is in het
veiligheidsprofi el wat betreft
de aard, frequentie,
ernst en reversibiliteit van
de bijwerkingen. Melding
van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk
om na toelating van het
geneesmiddel vermoedelijke
bijwerkingen te
melden. Op deze wijze
kan de verhouding tussen
voordelen en risico’s van
het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden
via: Federaal agentschap
voor geneesmiddelen
en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor
Hortaplein, 40/40, B-1060
Brussel, Website: www.
fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@
fagg-afmps.
be. 7.HOUDER VAN
DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL
BRENGEN Zambon N.V.,
E. Demunterlaan 1/9,
B-1090 Brussel. 8.NUMMER(
S) VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN
Lysotossil 10 mg omhulde
tabletten: BE118867,
Lysotossil 3,54 mg/ml
siroop: BE118535 10.DATUM
VAN HERZIENING
VAN DE TEKST 10/2017.
AFLEVERINGSWIJZE Vrije
afl evering.
Leeftijdsklasse
Gemiddeld gewicht in
de corresponderende
leeftijdsklasse
Dagdosis volgens de
regel 0,5 à
1 ml/kg/dag
BEVRIJD, VERLICHT…
ik kan weer genieten
BRONCHORELAXERENDE
WERKING &
ANTIHISTAMINICUM1
EFFICIËNT
EN SNEL TEGEN
DROGE HOEST
TABLETTEN
>15JAAR
(3X/DAG)
1 SKP Lysotossil
BEVRIJD U VAN DROGE HOEST!
Voorbeeld van de verdeling
over een dag in 3 innamen
van de lente!
ochtend middag avond
6 à 7 jaar 17,5 à 21,5 kg 9 à 21 ml 2,5 of 5 ml 2,5 of 5 ml 5 of 10 ml
8 à 9 jaar 24,5 à 27,5 kg 12 à 27 ml 5 of 10 ml 2,5 of 5 ml 5 of 10 ml
10 à 11 jaar 30 à 33 kg 15 à 33 ml 5 of 10 ml 5 of 10 ml 5 of 10 ml
12 à 13 jaar 36 à 40 kg 20 à 40 ml 5 of 10 ml 5 of 10 ml 10 of 15 ml
14 à 15 jaar 49 à 54 kg 25 à 54 ml 5 of 10 ml 5 of 10 ml 15 of 30 ml
na 15 jaar 55 à 60 kg en meer 30 à 60 ml
(max. 80 ml) 10 of 15 ml 10 of 15 ml 15 of 30 ml
Systeem orgaanklasse Voorkeursterm Frequentie
Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie Soms
Droge mond Soms
Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Niet gekend
Anafylactoïde reactie Niet gekend
Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria Niet gekend
Oogaandoeningen Accommodatiestoornissen Niet gekend
Maagdarmstelselaandoeningen Maagstoornissen Niet gekend
ZAMB/CLO/FEB2018/02/APPROVED MAR2019
LYSOTOSSIL® 3,54 mg/ml
siroop 1 x 200 ml 7,76€
LYSOTOSSIL® 10 mg
30 omhulde tabletten
(dragees) 5,62€