MEDEDELING VAN DE FIRMA
Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
10 april 2019
Ref: DHPC/april 2019/domperidon/alle MAHs/BE.
DOMPERIDON‐BEVATTENDE GENEESMIDDELEN: VERWIJDERING VAN DE PEDIATRISCHE INDICATIE EN EEN HERINNERING AAN DE INDICATIES EN
CONTRAINDICATIES, GEZIEN DE ERNSTIGE CARDIALE BIJWERKINGEN
Geachte Dokter,
Geachte Apotheker,
Met dit schrijven willen wij u informeren over de recente wijzigingen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de
geneesmiddelen die domperidon bevatten in de Europese Unie (EU), met name de wijziging van de indicatie. Domperidon is nu enkel is geïndiceerd voor het gebruik
bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).
We herinneren u aan de goedgekeurde indicaties en contra‐indicaties voor domperidon‐bevattende geneesmiddelen om zo het risico op ernstige cardiale
bijwerkingen te minimalizeren. Deze brief wordt verzonden met de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA – European Medicines Agency)
en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Samenvatting
De enige geregistreerde indicatie voor domperidon is de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen en adolescenten van 12
o De indicatie in voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 35 kg werd
o De levering van de pediatrische orale suspensie aan apotheken is stopgezet. Een terugtrekking van de in de apotheek beschikbare loten wordt
o bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie;
o bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en patiënten met significante
Informatie over bijwerkingen specifiek voor zeer jonge kinderen (neurologische bijwerkingen) werd verwijderd omdat deze informatie niet langer relevant
De baten blijven opwegen tegen de risico's wanneer de indicatie, de dosering, de contra‐indicaties en de speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De veiligheid van domperidon‐bevattende geneesmiddelen werd herzien in 2014 door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC ‐
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), van de EMA. Deze herziening bevestigde het risico op ernstige cardiale bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van
domperidon, inclusief verlenging van het QTc interval, torsade de pointes, ernstige ventriculaire aritmie en plotse hartdood. Er werd geconcludeerd dat
risicobeperkende maatregelen nodig zijn om de risico‐batenverhouding te verbeteren, waaronder:
- het beperken van de geregistreerde indicaties tot enkel de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken;
- het gebruik van een lagere dosering: 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag voor volwassenen en adolescenten vanaf
- een kortere behandelingsduur: gebruik gedurende de kortste tijdsperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Doorgaans dient
- de toevoeging van volgende contraindicaties: bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis; bij patiënten met een gekende, bestaande
verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief
hartfalen; en/of bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT‐interval verlengen of bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4‐remmers.
o Opmerking: domperidon is gecontraindiceerd bij geneesmiddelen die het QT‐interval verlengen, inclusief apomorfine, tenzij de baten van de
gelijktijdige toediening met apomorfine opwegen tegen de risico's, en alleen als de aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor de gelijktijdige
toediening zoals vermeld in de SKP van apomorfine strikt worden nageleefd.
- de toevoeging van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot cardiovasculaire effecten van domperidon
Het PRAC verzocht eveneens om 2 opvolgstudies: een effectiviteitstudie voor de nieuwe verlaagde dosering bij pediatrische patiënten en een studie over de kennis
van de risicobeperkende maatregelen waartoe in 2014 werd besloten en die vervolgens in een DHPC werden gepubliceerd.
Een placebogecontroleerde studie bij kinderen jonger dan 12 jaar met acute misselijkheid en braken met de nieuwe lagere dosering als aanvulling op orale rehydratie
toonde geen verschil aan in werkzaamheid en veiligheid in vergelijking met placebo. Op basis van deze onderzoeksresultaten wordt het gebruik van domperidon‐bevattende
geneesmiddelen beperkt tot volwassenen en adolescenten boven de leeftijd van 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer.
Recente studies uitgevoerd in verschillende Europese landen toonden aan dat een deel van de artsen niet geïnformeerd is over de beperking van de indicaties en
contraindicaties van domperidon. Met dit schrijven worden alle gezondheidszorgbeoefenaars eraan herinnerd dat de veiligheid van patiënten aan wie een
geneesmiddel met domperidon wordt voorgeschreven, moet worden gewaarborgd door de voorschrijf‐ en gebruiksinformatie te respecteren, zoals vermeld in de
huidige SKP en de bijsluiter.
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten te melden aan de
afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of
Korte Berichten nr. 7 - 15 april 2019 5
Rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars
jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer.
verwijderd.
uiterlijk op 15 september 2019 via APB georganiseerd.
Domperidon‐bevattende geneesmiddelen zijn gecontraindiceerd:
elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen;
o bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT‐interval verlengen;
o bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4‐remmers (ongeacht hun QT‐verlengende effecten).
is in de goedgekeurde indicatie.
zoals beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) worden gerespecteerd.
Aanvullende informatie
12 jaar met een gewicht van 35 kg of meer;
de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen;
Melding van bijwerkingen
Bijlage 1: Betrokken VHB‐houders, contactgegevens en namen van de geneesmiddellen
Bijlage 2: Uittreksels van de relevante rubrieken van de SKP, met de vermelding van de aangebrachte updates