die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De ingevulde gele fiche kan worden verzonden per post naar het adres FAGG – afdeling
Vigilantie‐Eurostation II ‐ Victor Hortaplein 40/40 ‐ 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per e‐mail naar adversedrugreactions@fagg‐afmps.be.
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten kunnen eveneens worden gemeld aan de dienst Geneesmiddelenbewaking
van de desbetreffende farmaceutische firma (zie bijlage 1 voor contactgegevens).
Deze geneesmiddelen zijn onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Gezondheidsbeoefenaars worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP)
voor het rapporteren van bijwerkingen.
Vraag voor bijkomende informatie:
Indien u vragen heeft of indien u aanvullende informatie wenst te ontvangen, gelieve contact op te nemen met de dienst Medische informatie van de desbetreffende
farmaceutische firma (zie bijlage 1 voor contactgegevens).
Informatie verstrekt onder het gezag van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Hoogachtend,
De vergunninghouders
Johnson & Johnson Consumer NV Mylan bvba/sprl Teva Pharma Belgium N.V.
Katrijn Coen Dr Olivier Vandeputte Ines Marinovic
Associate Manager Medical Affairs Regulatory Affairs Risk Manager Country Medical Manager
Bijlage 1: Betrokken VHB‐houders, contactgegevens en namen van de geneesmiddellen
Bijlage 2: Uittreksels van de relevante rubrieken van de SKP, met de vermelding van de aangebrachte updates
6 Korte Berichten nr. 7 - 15 april 2019
Eurogenerics NV KELA Pharma nv Pierre Fabre Santé Benelux
Ann Osselaere Hanne Geudens Martine Suckers
Quality Assurance & Drug Safety
Business Development & Technical
QRVI manager
Manager
Support Manager
Bijlage 1 : Betrokken vergunninghouders, contactgegevens en geneesmiddellen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Naam van het geneesmiddel Contactgegevens
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Motilium 10 mg, filmomhulde tabletten
Antwerpseweg 15‐17
(domperidon maleaat)
2340 Beerse
Johnson&Johnson Consumer NV
Antwerpseweg 15‐17
2340 Beerse
België
Consumer Care Center
0800/49847
CONSUMER‐BELGIUM@its.jnj.com
Motilium 10 mg, filmomhulde tabletten
(domperidon)
Motilium 1 mg/ml, suspensie voor oraal
gebruik
Motilium Instant 10 mg,
orodispergeerbare tabletten
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B – 1560 Hoeilaart
Domperidon Mylan 10 mg, filmomhulde
tabletten
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B – 1560 Hoeilaart
+32 2 658 61 00
Pharmacovigilance
Phv.belgium@mylan.be
+32 2 658 61 23
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B‐2610 Wilrijk
Domperidon Teva 10 mg filmomhulde
tabletten
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16, B‐2610 Wilrijk
Farmacovigilantie:
+ 32 3 820 73 73
safety.belgium@tevabelgium.be
Medische informatie:
+ 32 3 820 73 73
medinfo.belgium@tevabelgium.be
Domperidone Instant Teva 10 mg
orodispergeerbare tabletten
Eurogenerics NV
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Domperidone EG 10 mg tabletten EG NV
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelles
Pharmacovigilance:
Tel.: +32 2 479 78 78
Fax : +32 2 479 45 45
phvig@eg.be
Information médicale:
Tel.: +32 2 479 78 78
Fax : +32 2 479 45 45
medical.information@eg.be
Domperidone Instant EG 10 mg
orodispergeerbare tabletten
link
link
link
link
link