MEDEDELING VAN DE FIRMA
Industriepark West 68
B‐9100 Sint‐Niklaas
Farmacovigilantie:
+32 3 780 63 90
Pharmacovigilance.human@kela.health
Medische informatie:
+32 3 780 63 90
Regulatory.human@kela.health
infomed.benelux@pierre‐fabre.com
Tel.: +32 471 51 33 31
Vigilance.benelux@pierre‐fabre.com
Tel.: +32 471 51 33 31
De volledige teksten van de thans goedgekeurde SKP en bijsluiter zijn beschikbaar op de website van het FAGG: www.fagg.be, rubriek “BIJSLUITERS en SKP’s
(Samenvatting van de Kenmerken van het Product) van geneesmiddelen”. Deze teksten kunnen ook verkregen worden op eenvoudig verzoek bij de desbetreffende
VHB‐houder.
De laagste werkzame dosis van Motilium dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Het wordt aanbevolen de orale vormen van Motilium vóór de maaltijden in te nemen. Bij inname na de maaltijden wordt de absorptie van het geneesmiddel iets
vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen
en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar met een gewicht van 35 kg of meer)
Tabletten:
Één tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Orodispergeerbare tabletten
Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Het orodispergeerbare tablet lost snel op in de mond met behulp van speeksel en kan met of zonder water worden ingenomen. Wanneer het tablet zonder water
wordt ingenomen, moet het op de tong worden geplaatst en in de mond oplossen alvorens het wordt doorgeslikt. Indien gewenst kan naderhand een glas water
worden gedronken.
Orale suspensie:
10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidone per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Leverinsufficiëntie
Motilium is gecontra‐indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie
(zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van Motilium bij herhaalde
toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid van Motilium bij kinderen jonger dan 12 jaar werd niet bewezen (zie sectie 5.1).
De werkzaamheid van Motilium bij adolescanten van 12 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht onder 35kg werd niet bewezen.
Nierinsufficiëntie
De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie. Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te
worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis. Het kan ook nodig zijn om de dosis te verlagen.
Cardiovasculaire effecten
Domperidone is in verband gebracht met verlenging van het QT‐interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen
geweest van QT‐verlenging en torsades de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten. Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was
van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie
rubriek 4.8). Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die
gelijktijdig QT‐verlengende geneesmiddelen of CYP3A4‐remmers namen.
De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden.
Domperidone is gecontra‐indiceerd bij patiënten met een gekende, bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante
elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief
hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3). Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie,
hypomagnesiëmie) en bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie. Patiënten
dienen in dat geval hun arts te raadplegen.
De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Korte Berichten nr. 7 - 15 april 2019 7
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B‐9100 SINT‐NIKLAAS
Zilium 10 mg tabletten Kela Pharma NV
Pierre Fabre Médicament
DoP : Pierre Fabre Santé Benelux
Henri Joseph Genessestraat 1
1070 Brussel
OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare
tabletten
Bijlage 2 : Uittreksels van de relevante rubrieken van de SKP, met de vermelding van de aangebrachte updates
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.2. Dosering en wijze van toediening
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bijlage 1: Betrokken VHB‐houders, contactgegevens en namen van de geneesmiddellen
Bijlage 2: Uittreksels van de relevante rubrieken van de SKP, met de vermelding van de aangebrachte updates
link
link
link
link