Gebruik met apomorfine
Domperidone is gecontra‐indiceerd met QT‐verlengende geneesmiddelen met inbegrip van apomorfine, tenzij het voordeel van gelijktijdige toediening met
apomorfine groter is dan de risico’s, en alleen als de in de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine genoemde aanbevolen voorzorgsmaatregelen
voor gelijktijdige toediening strikt in acht zijn genomen.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van apomorfine.
Voorzorgen voor het gebruik
De filmomhulde tabletten bevatten lactose en kunnen ongeschikt zijn voor patiënten met lactose‐intolerantie, galactosemie of glucose/galactosemalabsorptie.
De orale suspensie bevat sorbitol en kan ongeschikt zijn voor patiënten met sorbitolintolerantie.
Gebruik bij patiënten met risico op hyperfenylalaninemie
De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam. Gebruik deze niet bij patiënten met een risico op hyperfenylalaninemie.
4.8. Bijwerkingen
De veiligheid van domperidone werd geëvalueerd aan de hand van klinische studies en tijdens post‐marketing ervaring. Bij de klinische studies waren 1275 patiënten
betrokken met dyspepsie, gastro‐oesofageale refluxstoornis (GERD), spastisch colon (IBS), misselijkheid en braken of andere verwante toestanden en werden 31
dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Alle patiënten waren ten minste 15 jaar oud en kregen ten minste een dosis Motilium (domperidone
base). De mediane totale dagelijkse dosis was 30 mg (spreiding 10 tot 80 mg), en de mediane duur van de blootstelling was 28 dagen (spreiding 1 tot 28 dagen).
Onderzoek bij diabetische gastroparese of symptomen als gevolg van chemotherapie of parkinsonisme werden uitgesloten.
De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer
zelden (<1/10.000). Waar de frequentie niet geschat kan worden uit klinische onderzoeksgegevens, wordt deze opgetekend als “Niet bekend”.
Systeem/orgaanklasse Bijwerking ‐ Frequentie
Bijlage 1: Betrokken VHB‐houders, contactgegevens en namen van de geneesmiddellen
Bijlage 2: Uittreksels van de relevante rubrieken van de SKP, met de vermelding van de aangebrachte updates
8 Korte Berichten nr. 7 - 15 april 2019
Vaak Soms Niet bekend
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische reacties (inclusief anafylactische
shock)
Psychische stoornissen
Verlies van libido
Angst
Rusteloosheid
Zenuwachtigheid
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid
Slaperigheid
Hoofdpijn
Extrapiramidale
stoornissen
Convulsies
“Restless leg” syndroom*
Oogaandoeningen Rollende ogen
Hartaandoeningen
Ventrikelaritmie
Verlenging van het QTc‐interval,
Torsade de pointes
Plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond Diarree
Huid‐ en onderhuidaandoeningen
Uitslag
Jeuk
Netelroos
Angio‐oedeem
Nier‐ en urinewegaandoeningen Urineretentie
Voortplantingsstelsel‐ en borstaandoeningen
Galactorroe
Pijn in de borst
Gevoeligheid in de borsten
Gynaecomastie
Amenorroe
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
Onderzoeken Afwijkende leverfunctietests,
Verhoogde prolactinespiegel in bloed
*verergering van “restless leg” syndroom bij patiënten met de ziekte van Parkinson
In 45 klinische onderzoeken waarbij domperidone in hogere doseringen gedurende een langere periode en voor andere indicaties, waaronder diabetische
gastroparese, werd gebruikt, was de frequentie van bijwerkingen (behalve droge mond) aanzienlijk hoger. Dit was vooral duidelijk voor farmacologisch voorspelbare
voorvallen als gevolg van een verhoogde prolactinespiegel. Naast de hierboven genoemde reacties werden ook acathisie, borstsecretie, borstvergroting,
borstzwelling, depressie, overgevoeligheid, borstvoedingsstoornis en onregelmatige menstruatie opgemerkt.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het
geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federale
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B‐1060 Brussel (www.fagg.be;
adversedrugreactions@fagg‐afmps.be).
4.9. Overdosering
Symptomen
Overdosering werd voornamelijk bij zuigelingen en kinderen gemeld. De symptomen van overdosering kunnen zijn: rusteloosheid, veranderd bewustzijn, convulsies,
desoriëntatie, slaperigheid en extrapiramidale reacties.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum tegen domperidone. In geval van overdosering moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden ingesteld. Ecg‐bewaking
moet worden uitgevoerd, vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT‐interval. Nauwlettend medisch toezicht en ondersteunende maatregelen zijn
aanbevolen. Anticholinergische, anti‐parkinsongeneesmiddelen kunnen nut hebben voor het behandelen van extrapiramidale stoornissen.
We adviseren om het antigifcentrum te contacteren om de meest recente infomatie te ontvangen voor de behandeling van een overdosering.
link