Retrait Fluoxone divule comp. sec. 30 x 20 mg (CNK 1770734), 100 x 20 mg (CNK 1770742)
Info pharmacien (20/09/23)
Statut du produit en Belgique :
- Médicament à usage humain, soumis à prescription médicale.
Principe actif : Fluoxétine
Conséquences du retrait sur les conditionnements déjà délivrés :
- Aucune. Les patients peuvent continuer à utiliser les conditionnements déjà délivrés.
Quelle alternative ?
- D'autres spécialités avec le même principe actif existent, au même dosage, mais sous forme de gélules :
Fluoxetin AB, 28 et 98 x 20 mg
Fluoxetin EG, 28 et 98 x 20 mg
Fluoxetine Mylan, 28 et 60 x 20 mg
Prozac, 28 x 20 mg
Vous pouvez facilement trouver ces médicaments en utilisant l'outil « Prescrire en DCI » de PhiL.
Le prix, les modalités de remboursement, les excipients,… peuvent être différents de ceux de la spécialité concernée par le retrait. Vous pouvez vérifier cela en cherchant les spécialités sur PhiL et en utilisant la fonction « Comparer ».
Informations complémentaires sur les raisons du retrait :
L'impureté N-Nitroso Fluoxétine est une nitrosamine. Les nitrosamines sont classées comme carcinogènes probables pour l'homme, sur base d'essais sur les animaux. Conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, elles ne sont tolérées qu'en très faibles quantités dans les médicaments.
Concernant le risque lié à l'ingestion de ces impuretés, on peut lire ceci sur le site de l'AFMPS : Les nitrosamines sont présentes dans certaines denrées alimentaires et dans les ressources en eau mais elles ne devraient pas causer de dommages lorsqu'elles sont prises en très faibles quantités. En cas de présence de nitrosamines dans des médicaments, le risque de développer un cancer est faible.