D-vital forte orange 1000/880 90 kauwtabletten: 37,00€ - D-vital forte orange of citron 1000/880 90 zakjes: 43,56€
D-vital forte orange of citron 1000/880 30 zakjes: 19,36€ - D-vital calcium K 180 capsules: 27,14€
D-vital® het breedste calciumgamma
2020/2 -DVIT-PUBL. Made 1/2020
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
D-vital forte orange1000 mg/880 I.E., kauwtabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat: 2.500 mg calciumcarbonaat
(equivalent met 1.000 mg calcium). 8,8
mg cholecalciferolconcentraat (poedervorm)
(equivalent met 22 microgram cholecalciferol =
880 IE vitamine D3).
Hulpstoffen: Elke kauwtablet bevat 1,00 mg
aspartaam, 119,32 mg sorbitol, 370,00 mg isomalt
en 1,694 mg sucrose. Voor een volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten. Ronde, witte tabletten met glad
oppervlak en een breuklijn. De tabletten kunnen
in gelijke helften worden verdeeld.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
D-vital forte orange1000 mg/880 I.E., kauw-
tabletten zijn geïndiceerd:
- voor de preventie en de behandeling van een tekort
aan vitamine D en calcium bij ouderen
- als supplement van vitamine D en calcium als
bijkomende behandeling bij een specifieke behandeling
van osteoporose bij patiënten met een
risico op een tekort aan vitamine D en calcium.
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en ouderen
1 kauwtablet per dag (overeenstemmend met
1.000 mg calcium en 880 IE vitamine D3).
Pediatrische Populatie
D-vital forte orange 1000 mg/880 I.E., kauwta-
bletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinde-
ren of adolescenten (zie rubriek 4.3).
Dosering bij patiënten met een verminderde
leverfunctie
Geen aanpassing van de dosis is vereist
Dosering bij patiënten met een verminderde
nierfunctie
D-vital forte orange 1000 mg/880 I.E., kauwta-
bletten mogen niet gebruikt worden bij patiënten
met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek
4.3, contra-indicaties).
Dosering tijdens de zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijks ingenomen
hoeveelheid calcium niet hoger zijn dan
1.500 mg en de dagelijks ingenomen hoeveelheid
vitamine D3 niet hoger zijn dan 600 IE. Daarom
mag de dagelijkse dosis van een halve tablet niet
overschreden worden (zie rubriek 4.6).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
D-vital forte orange 1000 mg/880 I.E., kauwtabletten
mogen op gelijk welk ogenblik, met
of zonder voedsel genomen worden. De kauw-
tabletten moeten gekauwd en doorgeslikt
worden.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de actieve stoffen of voor
een van de hulpstoffen
- Hypercalciurie en hypercalcaemie en ziekten en
/of toestanden die leiden tot hypercalcaemie en/
of hypercalciurie (bijv. myeloom, botmetastasen,
primaire hyperparathyroïdie, langdurige immobilisatie
gepaard gaande met hypercalciurie en /
of hypercalcaemie)
- Nefrolithiasis
- Nefrocalcinosis
- Hypervitaminose D
- Ernstige vermindering van de nierfunctie
Wegens het hoge gehalte aan vitamine D is
het gebruik bij kinderen of adolescenten niet
aanbevolen.
Bijwerkingen
De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op
de volgende definities van frequentie:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Soms (≥1/1,000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10,000 tot <1/1,000)
Zeer zelden (<1/10,000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald): overgevoeligheidsreacties
zoals angioedema of larynxoedeem.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Zeer zelden: meestal waargenomen bij overdo-
sering, zie 4.9: melkalkalisyndroom
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: misselijkheid, diarree, buikpijn, constipa-
tie, winderigheid, opzetting van de buik, dyspepsie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: uitslag, jeuk, urticaria.
Andere speciale populatie
Patiënten met nierinsufficiëntie: mogelijk risico
op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose.
Zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het genees-
middel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voorde-
len en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoede-
lijke bijwerkingen te melden via het nationale
meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie : -EUROSTATION II - Victor
Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@
fagg-afmps.be
Farmacotherapeutische categorie:
Combinatie van calcium met andere geneesmiddelen,
ATC code: A12AX
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN
Will-Pharma - Rue du Manil 80 - B-1301 Wavre
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE420901
DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING
VAN DE TEKST
Datum van herziening: 11/2018
AFLEVERINGSWIJZE: zonder voorschrift
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
D-vital forte
D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat
D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat
D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgra-
nulaat
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Elke sachet D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat
bevat:
Calciumcarbonaat
1250,0 mg
(overeenkomend met Ca2+
500,0 mg of 12,5 mmol)
Colecalciferol = Vitamine D3 440 IE
(overeenkomend met vitamine D3 11 μg
Hulpstoffen:
D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat
bevat o.a. : kalium (81,6 mg), sucrose (< 5mg),
sojaolie, sorbitol (< 10 mg), aspartaam en zonnegeel
FCF (E110). Voor de volledige lijst van hulp-
stoffen, zie rubriek 6.1.
Elk sachet D-vital forte 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat
bevat:
Calciumcarbonaat
2500,0 mg
(overeenkomend met Ca2+
1000,0 mg of 25 mmol)
Colecalciferol = Vitamine D3 880 IE
(overeenkomend met vitamine D3 22 μg)
Hulpstoffen:
D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgra-
nulaat bevat o.a., per sachet : kalium (163,2 mg),
natrium (< 1 mmol) sucrose (< 5 mg), sojaolie,
sorbitol (< 10 mg).
D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgra-
nulaat bevat o.a.: kalium (163,2 mg), sucrose (<
5 mg), sojaolie, sorbitol (< 10 mg), aspartaam en
zonnegeel FCF (E110). Voor de volledige lijst van
capsules
D-vital® calcium K
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
FARMACEUTISCHE VORM
D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat
Bruisgranulaat met witte, lichtoranje gekleurde
korrels, verdeeld in sachets.
D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat,
Bruisgranulaat met witte, licht oranje gekleurde
korrels, verdeeld in sachets
D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat
Bruisgranulaat met witte korrels, verdeeld in
sachets
Voor oraal gebruik.
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
D-vital/D-vital forte, bruisgranulaat wordt
toegepast ter: correctie van gecombineerde
calcium- en vitamine D-deficiënties bij ouderen.
suppletie van calcium en vitamine D als een adjuvans
bij specifieke behandeling van osteoporose,
bij patiënten met een vastgestelde of met een
hoog risico voor gecombineerde vitamine D en
calcium deficiënties.
Dosering en wijze van toediening
Dosering: 1-2 sachets D-vital orange 500
mg/440 IE, bruisgranulaat per dag
1 sachet D-vital forte orange 1000 mg/880 IE,
bruisgranulaat per dag
De inhoud van een D-vital orange/D-vital forte
orange, D-vital forte citron, bruisgranulaat
sachet in een glas overbrengen, een ruime hoe-
veelheid water toevoegen, roeren en onmiddellijk
opdrinken.
Het sachet D-vital orange/D-vital forte orange,
D-vital forte citron, bruisgranulaat van D-vital/
D-vital forte dient met voorzichtigheid te
worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie
en de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase
dienen te worden gecontroleerd (zie
rubriek 4.3 en 4.4).
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen
of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulp-
stoffen.
Hypocalciëmie.
Hypercalciëmie.
Hypercalciurie.
Langdurige immobilisatie gepaard met hypercalciurie
en/of hypercalciëmie.
Nefrolithiase.
Bijwerkingen
D-vital /D-vital forte, bruisgranulaat:
Bijwerkingen zijn hieronder vermeld naar systeem/
orgaanklassen en frequentie volgens de
volgende conventie:
Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms
(≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Zeer zelden (<1/10.000)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Soms: Hypercalciëmie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zelden: Obstipatie, flatulentie, misselijkheid,
maagpijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: Pruritus, huiduitslag en urticaria.
Andere speciale populaties: Patiënten met nierinsufficiëntie:
mogelijk risico op hyperfosfatemie,
nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het genees-
middel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen
en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren
in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 -
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Farmacotherapeutische categorie:
ATC-codes :
A11CC20 vitamine D en calcium supplement
A12AX Calcium, combinatie met andere genees-
middelen
A11CC05 Vitamine D
Aard en inhoud van de verpakking
Verpakkingsgrootten: D-vital worden aangeboden
in dozen met 30 sachets van 4 gram
(D-vital orange 500 mg/440 IE, bruisgranulaat)
of 7, 30 en 90 sachets van 8 gram (D-vital
forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgranulaat,
D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgra-
nulaat). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
HOUDER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
WILL-PHARMA, Rue du Manil 80, B-1301 Wavre,
België
NUMMER VAN DE VERGUNNING
VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
D-vital 500 mg/440 IE, bruisgranulaat :
BE184877
D-vital forte orange 1000 mg/880 IE, bruisgra-
nulaat : BE184861
D-vital forte citron 1000 mg/880 IE, bruisgranu-
laat : BE474924
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST –
GOEDKEURING VAN DE TEKST
Goedkeuring: 05/2016
AFLEVERINGSWIJZE: vrij van voorschrift
zakjes
D-vital® forte
kauwtabletten
D-vital® forte
Nieuw
l nieuw! de goedkoopste
l 27,14€ voor 180 capsules
l smaakloos
l met vitamine K2
D-vital calcium K is een voedingssupplement
/www.fagg.be
/www.fagg.be
link