Vanaf nu
beschikbaar
De gratis anticonceptiepil
met desogestrel en ethinylestradiol
voor meisjes onder 21 jaar!
Desolina® 30
VERPAKKING <21 jaar* ≥21 jaar* Publieksprijs
Desolina® 30 - 3x21 € 0 € 5,28 € 9,33
Desolina® 30 - 6x21 € 0 € 10,55 € 14,13
Desolina® 30 - 13x21 € 0 € 21,90 € 24,91
* Patiënten aangesloten bij ziekenfonds
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Desolina 30 0,150 mg / 0,030 mg, filmomhulde tabletten
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 0,150 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat 55 mg, sojaboonolie (maximum 0,026 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie SKP.
FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 5,00 mm en met merkteken “C” aan de ene kant en
merkteken “7” aan de andere kant.
THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale contraceptie. Bij de beslissing om Desolina 30 voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van
de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Desolina 30 zich verhoudt tot het risico
met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening: peroraal.
Hoe wordt Desolina 30 ingenomen?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking wordt
getoond. Er moet dagelijks één tablet worden ingenomen en dat 21 dagen na elkaar. Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen;
tijdens dat interval treedt gewoonlijk een dervingsbloeding op. Die begint gewoonlijk op dag 2-3 na de laatste tablet en is misschien nog niet opgehouden voor
de volgende verpakking wordt gestart.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en de werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens voorhanden.
Hoe Desolina 30 te starten
• Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (tijdens de vorige maand)
De inname van tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar menstruele bloeding).
• Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (COC), vaginale ring of pleister voor
transdermaal gebruik):
De vrouw moet starten met Desolina 30 bij voorkeur op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van haar vorige
COC, maar uiterlijk op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of interval met placebotabletten van haar vorige COC. In geval van een vaginale ring of een
pleister voor transdermaal gebruik moet de vrouw het gebruik van Desolina 30 starten bij voorkeur op de dag van verwijdering, maar uiterlijk als de volgende ring
of pleister zou moeten worden geplaatst.
• Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (pil met alleen progestagenen, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem dat een
progestageen afgeeft (IUS).
De vrouw kan op onverschillig welke dag overschakelen van een pil met alleen progestagenen (in geval van een implantaat of een IUS kan worden overgeschakeld
op de dag dat dat wordt verwijderd; bij een injecteerbare vorm op de dag dat de volgende injectie zou moeten worden gegeven), maar ze moet in elk geval de raad
krijgen om de eerste 7 dagen van inname van tabletten tevens een barrièremethode te gebruiken.
• Na een miskraam tijdens het eerste trimester
De vrouw mag onmiddellijk starten. Als ze dat doet, hoeft ze geen extra contraceptieve maatregelen te nemen.
• Na bevalling of een miskraam tijdens het tweede trimester
Vrouwen moeten de raad krijgen om te starten 21 tot 28 dagen na de bevalling of een miskraam tijdens het tweede trimester. Als ze later start, moet de vrouw de
raad krijgen om de eerste 7 dagen tevens een barrièremethode te gebruiken. Als ze echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet een zwangerschap worden
uitgesloten voor ze het gebruik van COC start, ofwel moet ze wachten tot haar eerste menstruatie.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie SKP.
Beleid bij gemiste tabletten
Als ze een tablet minder dan 12 uur geleden had moeten innemen, vermindert de contraceptieve bescherming niet. De vrouw moet de tablet innemen zodra ze het
zich herinnert, en moet de volgende tabletten innemen op het gebruikelijke tijdstip.
Als ze een tablet meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, kan de contraceptieve bescherming verminderen. Het beleid bij gemiste tabletten kan worden
geleid door de volgende twee basisregels:
1. De inname van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. 7 dagen ononderbroken inname van tabletten zijn nodig om de hypothalamus-hypofyse-ovariumas voldoende te onderdrukken.
Dienovereenkomstig kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
•Week 1
De gebruikster moet de laatste gemiste tablet innemen zodra ze het zich herinnert, ook als dat betekent dat ze dan 2 tabletten tegelijkertijd moet innemen. Ze neemt
dan verder tabletten in op het gebruikelijke tijdstip. Bovendien moet de volgende 7 dagen een barrièremethode worden gebruikt zoals een condoom. Als er de
vorige 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe meer tabletten er zijn vergeten en
hoe korter dat bij het normale tabletvrije interval is, des te hoger is het risico op zwangerschap.
•Week 2
De gebruikster moet de laatste gemiste tablet innemen zodra ze het zich herinnert, ook als dat betekent dat ze dan 2 tabletten tegelijkertijd moet innemen. Ze
neemt dan verder tabletten in op het gebruikelijke tijdstip. Als de vrouw haar tabletten de 7 dagen voor de eerste gemiste tablet correct heeft ingenomen, hoeft
ze geen extra contraceptieve voorzorgen te nemen. Maar als ze meer dan 1 tablet heeft gemist, moet de vrouw de raad krijgen om gedurende 7 dagen extra
voorzorgen te nemen.
•Week 3
Er is een risico op geringere betrouwbaarheid gezien het nakende tabletvrije interval van 7 dagen. Door aanpassing van het schema van inname van de tabletten
kan echter een vermindering van de contraceptieve bescherming worden voorkomen. Als de vrouw één van de volgende twee opties naleeft, hoeft ze geen extra
contraceptieve maatregelen te nemen op voorwaarde dat ze alle tabletten correct heeft ingenomen de laatste 7 dagen voor de eerste gemiste tablet. Als dat niet het
BE-19-043
geval is, moet ze de eerste van de volgende twee opties volgen en moet ze de
volgende 7 dagen ook extra voorzorgen nemen.
1. De gebruikster moet de laatste gemiste tablet innemen zodra ze het zich herinnert,
ook als dat betekent dat ze dan 2 tabletten tegelijkertijd moet innemen. Ze neemt dan verder tabletten
in op het gebruikelijke tijdstip. De volgende blisterverpakking moet worden gestart zodra de
huidige blisterverpakking is uitgenomen. Er mag dus geen gat worden gelaten tussen de verpakkingen.
De gebruikster zal waarschijnlijk pas een dervingsbloeding krijgen op het einde van de tweede verpakking,
maar ze kan wel spotting of een doorbraakbloeding krijgen op de dagen dat ze tabletten inneemt.
2.De vrouw kan ook de raad krijgen om geen tabletten meer van de huidige blisterverpakking in te nemen. Ze last dan een tabletvrij interval in van hoogstens 7
dagen, de dagen dat ze tabletten vergeten heeft, inbegrepen, en ze gaat dan verder met de volgende blisterverpakking.
Als de vrouw tabletten heeft vergeten en daarna geen dervingsbloeding krijgt tijdens het eerste normale tabletvrije interval, moet de mogelijkheid van
zwangerschap worden overwogen.
Advies in geval van gastro-intestinale stoornissen
In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) zal de absorptie misschien niet volledig zijn en moeten aanvullende contraceptieve
maatregelen worden genomen. Als er braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, moet zo snel mogelijk een nieuwe (vervangende) tablet worden
ingenomen. De nieuwe tablet moet zo mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van de tablet worden ingenomen. Als er meer dan 12 uur is
verlopen, is het advies betreffende vergeten tabletten zoals gegeven in de SKP “Beleid bij gemiste tabletten” van toepassing. Als de vrouw haar normale schema
van inname van de tabletten niet wenst te veranderen, moet ze de extra tablet(en) van een andere blisterverpakking innemen.
Hoe een dervingsbloeding uitstellen
Om de menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een andere blisterverpakking van Desolina 30 zonder tabletvrij interval. Ze kan haar menstruatie
uitstellen zolang ze wil, tot het einde van de tweede verpakking. Tijdens het uitstellen kan de vrouw een doorbraakbloeding of spotting vertonen. Na het
gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen kan de regelmatige inname van Desolina 30 worden hervat.
Als een vrouw haar menstruatie wil verschuiven naar een andere dag van de week dan wat ze gewoon is met haar huidige schema, kan ze de raad krijgen om het
volgende tabletvrije interval in te korten met het gewenste aantal dagen. Hoe korter het interval, des te hoger is de kans dat ze geen dervingsbloeding zal krijgen en
dat ze een doorbraakbloeding en spotting zal vertonen tijdens de volgende verpakking (net als bij het uitstellen van een menstruatie).
Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. Als een van die aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens
gebruik van een CHC, moet het product onmiddellijk worden stopgezet.
•Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose DVT of longembolie PE)
- Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie,
proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Zware operatie met langdurige immobilisatie
- Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
•Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
-Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening
(bijv. angina pectoris)
-Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
-Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine
antistoffen, lupusanticoagulans)
-Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
-Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
•diabetes mellitus met vasculaire symptomen
•ernstige hypertensie
•ernstige dislipoproteïnemie
•Pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie.
•Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet normaal zijn geworden.
•Bestaan of voorgeschiedenis van (goedaardige of kwaadaardige) levertumoren.
•Bekende of vermoeden van door geslachtssteroïden beïnvloede kankers (bijv. van de genitale organen of de borsten)
•Endometriumhyperplasie.
•Onverklaarde vaginale bloeding.
•Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
•Allergie voor pindanootjes of soja.
Desolina 30 is gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten.
Bijwerkingen
Voor ernstige bijwerkingen bij gebruiksters van CHC’s, zie SKP.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens gebruik van Desolina 30:
Systeem-/orgaanklasse Vaak
(≥1/100 tot <1/10)
Soms
(≥1/1000 tot <1/100)
Zelden
( ≥1/10.000 tot <1/1000)
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vochtretentie
Psychische stoornissen Depressieve gemoedsstemming
Gestoorde gemoedsstemming
Verminderde libido Verhoogde libido
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Migraine
Oogaandoeningen Intolerantie voor contactlenzen
Bloedvataandoeningen Hypertensie Veneuze trombo-embolische aandoeningen;
Arteriële trombo-embolische aandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen Nausea
Buikpijn
Braken
Diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen Rash
Urticaria
Erythema nodosum
Erythema multiforme
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Pijn in de borsten
Gevoelige borsten
Vergroting van de borsten Vaginaal verlies
Secretie uit de borsten
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Gewichtstoename Gewichtsdaling
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte
ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in de SKP dieper
op ingegaan.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd bij vrouwen die CHC’s gebruiken, en worden besproken in de SKP:
-hypertensie;
-levertumoren;
-optreden of verergering van aandoeningen waarvan het verband met gebruik van COC’s niet met zekerheid bewezen is: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie,
endometriose, baarmoedermyoom, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch uremisch syndroom,
cholestatische icterus;
-chloasma;
-in geval van acute of chronische stoornissen van de leverfunctie kan het nodig zijn om het gebruik van COC’s stop te zetten tot de leverfunctiemarkers weer
normaal worden.
-bij vrouwen met een hereditair angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen symptomen van angio-oedeem uitlokken of doen verergeren.
De frequentie van diagnose van borstkanker is zeer licht verhoogd bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen
jonger dan 40 jaar, is het extra aantal gevallen klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het oorzakelijke verband met het gebruik van COC’s is niet
bekend. Voor meer informatie zie SKP.
Interacties
Een doorbraakbloeding en/of falen van de contraceptie kunnen het gevolg zijn van interactie van andere geneesmiddelen (enzyminducerende geneesmiddelen)
met orale anticonceptiva.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van
het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CERES PHARMA NV
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE435565
AFLEVERINGSWIJZE
Geneesmiddel op medisch voorschrift
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
10/2019
DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE PUBLICITEIT
12/2019
/2.De
/www.fagg.be
link