LYSOMUCIL® SLIJMHOEST?
Geachte Apotheker,
Hierbij wenst Zambon n.v. u te informeren dat
vanaf 1 januari 2020 Lysomucil 600 mg tabletten
ook beschikbaar zal zijn in een verpakking van
30 tabletten.
Aarzel niet om ons te contacteren voor verdere
vragen en/of bijkomende informatie.
Met de meeste hoogachting,
Annick Deschuyffeleer
Product Manager OTC
EXCLUSIVITEIT
ZAMBON
• LYSOMUCIL 600 mg
x 10 tabletten: 6,36 €
• LYSOMUCIL 600 mg
x 30 tabletten: 12,90 €
• LYSOMUCIL 600 mg
x 14 bruistabletten: 7,98 €
• LYSOMUCIL 600 mg
x 30 bruistabletten: 10,71€
• LYSOMUCIL 600 mg
x 60 bruistabletten: 14,70 €
• LYSOMUCIL 600 mg
granulaat voor drank
x 14 zakjes: 7,98 €
• LYSOMUCIL 600 mg
granulaat voor drank
x 30 zakjes: 10,71 €
• LYSOMUCIL 600 mg
granulaat voor drank
x 60 zakjes: 14,70€
customer.serviceBE@zambongroup.com
Zambon n.v., E. Demunterlaan 1/B9, 1090 Jette
CNK Product Apothekersprijs Publieksprijs
2903-060 LYSOMUCIL 600 mg x 10 tabletten 4,14€ 6,36€
3214-400 LYSOMUCIL 600 mg x 30 tabletten 8,4€ 12,9€
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Lysomucil 600 mg bruistabletten. Lysomucil 600 mg granulaat
voor drank. Lysomucil 600 mg tabletten. 2.KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
Het werkzaam bestanddeel is acetylcysteïne. Eén bruistablet, één zakje met granulaat voor drank of
één tablet bevat 600 mg acetylcysteïne. Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat per bruistablet 20,0 mg
aspartaam. Lysomucil 600 mg granulaat voor drank bevat per zakje 75,0 mg aspartaam en 1988,1 mg
sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.FARMACEUTISCHE VORM: Bruistabletten.
Granulaat voor drank (zakjes). Tabletten. 4.KLINISCHE GEGEVENS: 4.1.Therapeutische indicaties:
A. Chronische bronchitis: In geval van chronische bronchitis (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary
Disease) gekenmerkt door chronisch hoesten, slijmvorming en geleidelijk toenemende kortademigheid
en veroorzaakt door chronische ontsteking van de luchtwegen en oxidatieve stress - met behoud
van een minimale longfunctie, +/- 50% van de normale waarde – is een behandeling op lange termijn
met acetylcysteïne geïndiceerd om het risico op en de ernst van de exacerbaties te verminderen.B.
Mucoviscidose: In geval van mucoviscidose kan een orale behandeling wegens haar grotere soepelheid
een behandeling met aërosol aanvullen. C. Acute aandoeningen van de luchtwegen: Voorgesteld
als symptomatische behandeling voor het fluïdiseren van muceuze en mucopurulente secreties bij
aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen. D. Behandeling van acute paracetamol-
intoxicatie: 4.2 Dosering en wijze van toediening. Dosering: A. Chronische bronchitis: Vanaf 7 jaar: 600
mg per dag in 1 inname: 1 zakje, 1 bruistablet of 1 tablet Lysomucil 600 mg per dag. B. Mucoviscidose:
Vanaf 6 jaar: 1 zakje, 1 bruistablet of 1 tablet Lysomucil 600 mg per dag. De behandelingsperioden kunnen
van enkele weken, meerdere maanden tot levenslang gaan en kunnen onderbroken worden door
perioden zonder behandeling, waarvan de duur afhankelijk is van de algemene toestand van de patiënt.
C. Behandeling van acute aandoeningen van de luchtwegen: Vanaf 7 jaar: 1 zakje, 1 bruistablet of 1 tablet
Lysomucil 600 mg per dag. D. Behandeling van een acute paracetamolintoxicatie langs orale weg: Voor
de bestrijding van de hepatotoxische effecten van intoxicaties met paracetamol worden hoge doses gebruikt.
Twee methoden werden gevalideerd: via intraveneuze en via orale weg. De voorkeur wordt gegeven
aan een intraveneuze behandeling. Voor een orale behandeling geniet het gebruik van Lysomucil 600 mg
granulaat voor drank de voorkeur, wegens afwezigheid van natriumzouten in de formule. In afwezigheid
ervan, kunnen de Lysomucil 600 mg bruistabletten ook als antidotum bij overdosering met paracetamol
gebruikt worden. De Lysomucil 600 mg tabletten zijn door de vorm niet geschikt voor onmiddellijk gebruik
bij de behandeling van een paracetamolintoxicatie. De orale therapie kan ook als vervolgbehandeling
gegeven worden na een eerste intraveneuze ladingsdosis met acetylcysteïne. Voor de orale behandeling
komen coöperatieve patiënten, waarbij niet verwacht wordt dat ze het bewustzijn zullen verliezen, in
aanmerking. - De patiënt doen braken of een maagspoeling uitvoeren indien de inname recent is. - Geen
actieve medicinale kool toedienen; dit kan de doeltreffendheid van de per os toediening van acetylcysteïne
verminderen. - Indien uit de anamnese blijkt dat de eventueel ingenomen dosis hoger ligt dan 8 g (volwassene)
of 150 mg/kg (kind) of indien er risico bestaat op een reeds bestaande leveraandoening (chronisch
alcoholisme of geneesmiddelen die leverenzymen induceren) moet onmiddellijk de behandeling met acetylcysteïne
gestart worden zonder op de resultaten van de analyse te wachten (zie posologie hieronder).-
Een dosage van paracetamol minstens 4 uur na inname uitvoeren. Indien de plasmaconcentratie binnen
een drempel ligt waar geen risico is op leveraantasting, mag de behandeling met acetylcysteïne gestopt
worden. - Posologie van acetylcysteïne per os: De startdosis: 140 mg/kg lichaamsgewicht Onderhoudsdosis:
70 mg/kg lichaamsgewicht om de 4 uur toedienen, 17 dosissen in totaal. Indien de patiënt braakt
binnen het uur na een toediening van acetylcysteïne moet deze dosis herhaald worden. Opgelet: Bij hevig
braken zal de voorkeur gegeven worden aan intraveneuze toediening van acetylcysteïne (startdosering:
150 mg/kg in 250 ml glucose 5%, toe te dienen in 60 minuten). - Noot: de behandeling wordt best uitgevoerd
binnen 10 uur na de intoxicatie, in combinatie met de volgende therapeutische maatregelen:
controle van de plasmaconcentratie van paracetamol, maagspoeling, bestrijding van de acidose, behoud
van het water-elektrolytenevenwicht, toediening van vitamine K of vers plasma, correctie van de hyperglykemie.
Acetylcysteïne vermindert het gevaar voor leverbeschadiging wanneer het binnen de 10 uur na de
inname van een toxische dosis paracetamol wordt toegediend. Recente studies hebben aangetoond dat in
geval van laattijdige toediening (vanaf 16 uur na de intoxicatie) er nog een mogelijk beschermend effect
bestaat. Ook in geval van zware intoxicaties, met fulminante levernecrose, kan het laattijdig toedienen van
acetylcysteïne de mortaliteit doen dalen. Zie ook onder rubriek 5.1. Wijze van toediening: 1. ALGEMEEN
Bruistabletten, zakjes (granulaat voor drank): De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere
niet-alcoholische drank (bvb. fruitsap) oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een
aangename smaak die als dusdanig kan worden ingenomen. Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een
volgende inname worden bewaard (het is raadzaam de andere helft binnen de 24 uur te gebruiken). Oplossingen
moeten evenwel onmiddellijk worden gebruikt. De eventuele aanwezigheid van een zwavelgeur
bij het openen van de verpakking wijst niet op ontaarding van het product maar is kenmerkend voor het
actieve bestanddeel. Tabletten: De tablet inslikken met een half glas water. Er mag niet gekauwd worden
op de tablet. 2. GEBRUIKSAANWIJZING BIJ PARACETAMOLINTOXICATIE (Lysomucil 600 mg, granulaat
voor drank (zakjes)) De dosis kan oraal of via een neus-maag of neus-dunne darm (plastiek) sonde worden
toegediend. De dosis dient opgelost te worden in een voldoende hoeveelheid water d.w.z. tenminste
10 ml water per zakje met een maximale hoeveelheid van 300 ml.
Startdosis: 140 mg/kg
lichaamsgewicht (kg) -> 12 20 40 60 80 100
Dosis acetylcysteïne (g) 1,68 2,8 5,6 8,4 11,2 14
= aantal zakjes Lysomucil 600 mg 3 5 9 14 19 23
Onderhoudsdosis: 70 mg/kg (om de 4 uur,
17 dosissen in totaal)
lichaamsgewicht (kg) -> 12 20 40 60 80 100
Dosis acetylcysteïne (g) 0,84 1,4 2,8 4,2 5,6 7
= aantal zakjes Lysomucil 600 mg 1,5 2,5 5 7 9 12
4.3 Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen. Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar. 4.8 Bijwerkingen: De meest voorkomende bijwerkingen
geassocieerd met de orale toediening van acetylcysteïne zijn van gastro-intestinale aard. Overgevoeligheidsreacties
waaronder anafylactische shock, anafylactische/ anafylactoïde reactie, bronchospasme,
angio-oedeem, rash en pruritis werden minder frequent gerapporteerd. Het percentage van de
gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10);
vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000) en
niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens). In zeer zeldzame gevallen
werd het optreden van ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson syndroom en Lyell’s syndroom
gerapporteerd, tijdsgerelateerd met de toediening van acetylcysteïne. In de meeste gevallen kon er minstens
één medeverdacht geneesmiddel geïdentificeerd worden. Het wordt daarom aanbevolen om, als er
nieuwe veranderingen van de huid of de mucus membranen optreden, onmiddelijk medische hulp te
zoeken en de behandeling met acetylcysteïne onmiddelijk stop te zetten. Een daling van de bloedplaatjesaggregatie
in de aanwezigheid van acetylcysteïne werd in verschillende studies bevestigd. De klinische
betekenis werd nog niet bepaald. Melding van mogelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating
van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen
voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/
40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Zambon N.V. - E. Demunterlaan
1/9 - 1090 Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Lysomucil
600 mg bruistabletten: BE 150202 - Lysomucil 600 mg granulaat voor drank: BE 196262 - Lysomucil 600
mg tabletten: BE 279422 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
DE VERGUNNING: Datum van eerste verlening van de vergunning: Lysomucil 600 mg bruistabletten:
20/02/1990. Lysomucil 600 mg granulaat voor drank: 5/10/1998 - Lysomucil 600 mg tabletten: 2/01/2006
- Datum van laatste hernieuwing: 17/09/2007. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum:
07/2016. AFLEVERINGSWIJZE: Vrije aflevering. ZAMB/NAC/2019/14 version date: 12/2019
Systeemorgaan klassen
Bijwerkingen
Soms
(≥ 1/1000, < 1/100)
Zelden
(≥ 1/10000, < 1/1000)
Zeer zelden
(< 1/10000) Niet gekend
Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
Anafylactische shock,
anafylactische reactie,
anafylactoïde reactie
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Evenwichtsorgaan- en
ooraandoeningen Tinnitus Vertigo
Hartaandoeningen Tachycardie
Bloedvataandoeningen Hemorragie
Ademhalingstelsel-, borstkas-
Toegenomen bronchiale
Broncho spasmen,
en mediastinumaandoeningen
secretie, rhinorrhea
dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Braken, diarree,
stomatitis, abdominale
pijn, nausea
Dyspepsie
Huid- en onderhuid-
aandoeningen
Urticaria, rash,
angio-oedeem, pruritis
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie (koorts) Gezichtsoedeem
Onderzoeken Verlaagde bloeddruk
/www.fagg.be
link
link