IN
Een unieke
formule die zowel
je verstopte als
lopende neus verlicht.
1 spray,
2 acties
Verstopte neus
Lopende neus
Otrivine Duo 0,5 mg/ml
+ 0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
CNK: 2504-405
PP: €8,29
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, neusspray, oplossing KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 0,5 mg
xylometazolinehydrochloride en 0,6 mg ipratropiumbromide. 1 verstuiving (ongeveer 140 microliter) bevat 70 microgram xylometazolinehydrochloride en 84 microgram ipratropiumbromide.
FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing. Heldere, kleurloze oplossing. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties. Symptomatische behandeling van neusverstopping en
rinorree in verband met neusverkoudheid. Dosering en wijze van toediening. Dosering Volwassenen: 1 verstuiving in elk neusgat, tot 3 maal per dag. Er dient een tussentijd van minstens 6 uur te
zijn tussen twee dosissen. Gebruik niet meer dan 3 verstuivingen in elk neusgat per dag. De behandeling mag niet meer dan 7 dagen duren. Het is raadzaam de behandeling met Otrivine Duo
stop te zetten als de symptomen verminderen, zelfs voor de maximale behandelingsduur van 7 dagen, om het risico op bijwerkingen te verlagen (zie rubriek 4.8). Pediatrische patiënten Otrivine
Duo wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens. Geriatrie Er is maar beperkte ervaring met het gebruik bij
patiënten ouder dan 70 jaar. Wijze van toediening Voor de eerste applicatie het pompje opladen door 4-maal te pompen. Daarna zal het pompje normaal opgeladen blijven tijdens perioden
van regelmatige dagelijkse behandeling. Als de spray niet wordt uitgestoten bij het indrukken, of als de spray langer dan 6 dagen niet gebruikt is geweest, moet het pompje opnieuw worden
opgeladen 4-maal in te pompen zoals bij de eerste applicatie. Contra-indicaties. Otrivine Duo mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoff en of voor één van de hulpstoff en. Bekende overgevoeligheid voor atropine of gelijkaardige stoff en, bijvoorbeeld hyoscyamine en scopolamine. Na
heelkundige ingrepen waarbij de dura mater mogelijk is doorboord, bijvoorbeeld transsfenoïdale hypofysectomie of andere transnasale ingrepen. Bij patiënten met glaucoom. Bij patiënten
met rhinitis sicca. Bijwerkingen. Samenvatting van het veiligheidsprofi el. De frequentste bijwerkingen zijn epistaxis (treedt op bij 14,8% van de patiënten) en droge neus (treedt op bij 11,3%
van de patiënten). Veel van de gerapporteerde bijwerkingen zijn ook symptomen van een gewone verkoudheid. Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm De volgende bijwerkingen werden
gerapporteerd in twee gerandomiseerde klinische studies en één niet-interventionele postmarketingstudie met het product, alsook tijdens post-marketing surveillantie. De bijwerkingen worden
hieronder opgesomd volgens de systeemorgaanklasse en de frequentie. De frequenties worden als volgt gedefi nieerd: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100)
Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Verscheidene
van de bijwerkingen die worden opgesomd onder “Niet bekend”, werden maar eenmaal met het product gerapporteerd in klinische studies of werden enkel gerapporteerd bij post-marketing
surveillantie. Daarom is het onmogelijk een raming van de frequentie te geven op grond van het huidige aantal patiënten dat met Otrivine Duo werd behandeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen
en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via:
Voor België - Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B – 1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Voor Luxemburg - Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo : Avenue Pascal, 2-4-6 B-1300 Wavre
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE335273.
AFLEVERINGSWIJZE Vrij.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van goedkeuring: 04/2019.
CHBE/CHOTRI/0010/19 opgesteld op 09/2019
Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies. ©2019 GSK or licensor.
Information exclusively intended for Belgian HCPs.
/www.fagg.be
/index.html
link