1.DENOMINATION DU MEDICAMENT Lysotossil 10 mg comprimés enrobés Lysotossil 3,54 mg/ ml
sirop. 2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimés enrobés: la substance active
est chlorhydrate de clopérastine. Un comprimé enrobé contient 10 mg de chlorhydrate de clopérastine.
Excipient à effet notoire : Un comprimé enrobé contient 48 mg de saccharose, voir rubrique
4.4 du RCP. Sirop: la substance active est fendizoate de clopérastine. Un millilitre de sirop contient
3,54 mg de fendizoate de clopérastine. Excipients à effet notoire : Un millilitre contient 450 mg de
saccharose, voir rubrique 4.4 du RCP. Lysotossil sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle
et de propyle, voir rubrique 4.4 du RCP. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du
RCP. 3.FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés. Sirop. 4.DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications
thérapeutiques Traitement symptomatique de la toux non productive gênante. 4.2 Posologie
et mode d’administration
Posologie Adultes et
enfants âgés de plus de 15
ans: Comprimés enrobés:
3 à 8 comprimé de 10 mg
par jour. La dose moyenne
journalière adaptée est la
suivante: 1 comprimé le
matin, 1 comprimé le midi
et 2 comprimés le soir
avant le coucher. Sirop: 30
à 80 ml par jour. La dose
moyenne journalière adaptée
est la suivante: 15 ml le
matin, 15 ml le midi et 30
ml le soir avant le coucher.
Population pédiatrique: Enfants
à partir de 6 ans: Sirop:
Pour l’usage pédiatrique, la
posologie se calcule sur
la base de 1,77 mg à 3,54
mg de fendizoate de clopérastine,
par kg de poids
corporel et par jour, ce qui
correspond à 0,5 à 1 ml de
sirop par kg de poids corporel
et par jour. On peut
utiliser le tableau de référence
suivant, si le patient
se situe dans les normes
pondérales correspondant
à son âge.
Mode d’administration En
l’absence de données disponibles
sur l’impact de
l’alimentation, il est recommandé
de prendre Lysotossil
entre les repas. Dans
la mesure du possible, la
dose quotidienne se répartira
utilement en 3 prises,
soit, dans la plupart des
cas, 1/4 de la dose journalière
le matin, 1/4 en début
d’après-midi et la moitié
le soir, avant le coucher.
Sirop: agiter avant l’emploi.
Le traitement ne doit
pas être prolongé au-delà
de la période nécessaire
au traitement LYSOTOSSIL
symptomatique de la
toux. 4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la
substance active ou à l’un
des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1 du RCP.
Traitement concomitant
avec des inhibiteurs M.A.O.
En-dessous de 6 ans. 4.8
Effets indésirables Les effets indésirables rappellent ceux
des antihistaminiques et des anticholinergiques. Le tableau
ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été rapportés
avec l’utilisation de Lysotossil lors des essais cliniques
ou après la commercialisation du produit. Le pourcentage
des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: très fréquent: 1/10;
fréquent: 1/100, < 1/10; peu fréquent: 1/1000, < 1/100; rare: 1/10000, < 1/1000, très rare:
< 1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Population pédiatrique Il
ressort des essais cliniques
et de l’expérience
post-marketing qu’aucune
différence signifi
cative n’existe entre les
patients adultes et pédiatriques,
ou tout autre
groupe d’âge, dans le
profi l d’innocuité, en ce
qui concerne la nature,
la fréquence, la gravité et
la réversibilité des effets.
Déclaration des effets
indésirables suspectés
La déclaration des effets
indésirables suspectés
après autorisation du
médicament est importante.
Elle permet une
surveillance continue
du rapport bénéfi ce/
risque du médicament.
Les professionnels de
santé déclarent tout effet
indésirable suspecté
via: Agence fédérale des
médicaments et des
produits de santé, Division
Vigilance, EUROSTATION
II, Place Victor
Horta, 40/40, B-1060
Bruxelles, Site internet:
www.afmps. be, e-mail:
adversedrugreactions@
fagg-afmps.be +Site internet:
www.ms.public.
lu/fr/activites/pharmacie
medicament/index.
html. 7.TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Zambon S.A., Avenue E.
Demunter 1/9, B-1090
Bruxelles. 8.NUMEROS
D’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE
Lysotossil 10 mg comprimés
enrobes: BE118867,
Lysotossil 3,54 mg/ml sirop:
BE118535. 10.DATE
DE MISE A JOUR DU
TEXTE 10/2017. CONDITIONS
DE DELIVRANCE
Médicament non soumis
à prescription médicale.
Age
Poids moyen
correspondant
à l’âge
Dose journalière
selon la règle
0,5 à 1 ml/kg/jour
LIBÉRÉE, DÉLIVRÉE…
je profite enfin
du printemps!
ACTION
BRONCHORELAXANTE
LIBÉREZ-VOUS DE LA TOUX SÈCHE !
Exemple de la division
sur un jour en 3 prises
matin midi soir
6 à 7 ans 17,5 à 21,5 kg 9 à 21 ml 2,5 ou 5 ml 2,5 ou 5 ml 5 ou 10 ml
8 à 9 ans 24,5 à 27,5 kg 12 à 27 ml 5 ou 10 ml 2,5 ou 5 ml 5 ou 10 ml
10 à 11 ans 30 à 33 kg 15 à 33 ml 5 ou 10 ml 5 ou 10 ml 5 ou 10 ml
12 à 13 ans 36 à 40 kg 20 à 40 ml 5 ou 10 ml 5 ou 10 ml 10 ou 15 ml
14 à 15 ans 49 à 54 kg 25 à 54 ml 5 ou 10 ml 5 ou 10 ml 15 ou 30 ml
au-delà de 15 ans 55 à 60 kg et plus 30 à 60 ml
(max. 80 ml) 10 ou 15 ml 10 ou 15 ml 15 ou 30 ml
Classes de systèmes d’organes Terme préféré Fréquence
Affections du système nerveux Somnolence Peu fréquent
Sécheresse de la bouche Peu fréquent
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactoïde Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Fréquence indéterminée
Affections oculaires Troubles d’accomodation Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales Troubles gastriques Fréquence indéterminée
ZAMB/CLO/FEB2018/02/APPROVED MAR2019
1 RCP Lysotossil
&
ANTIHISTAMINIQUE1
EFFICACE ET
RAPIDE CONTRE
LA TOUX SÈCHE
COMPRIMÉS
>15 ANS
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