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COMMUNIQUÉS DES FIRMES
Nouvelles Brèves N° 7 - 15 avril 2019
Annexe 1 : Titulaires d’AMM concernés, coordonnées et noms des médicaments
Annexe 2 : Extraits des sections pertinentes du RCP, indiquant les mises à jour apportées
Pharmacovigilance:
+32 3 780 63 90
Pharmacovigilance.human@kela.health
Information médicale:
+32 3 780 63 90
Regulatory.human@kela.health
Pierre Fabre Médicament
DoP : Pierre Fabre Santé Benelux
Henri Joseph Genessestraat 1
1070 Brussel
OROPERIDYS 10 mg comprimé orodispersible infomed.benelux@pierre‐fabre.com
Tel.: +32 471 51 33 31
Vigilance.benelux@pierre‐fabre.com
Tel.: +32 471 51 33 31
Annexe 2 : Extraits des sections pertinentes du RCP, indiquant les mises à jour apportées
Les textes complets des RCP et notices actuellement approuvés peuvent être consultés sur le site de l’AFMPS : www.afmps.be, rubrique« Notices et RCP (résumé des
caractéristiques du produit) des médicaments ». Ces textes peuvent également être obtenus sur simple demande auprès des titulaires d’AMM.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.2. Posologie et mode d’administration
Motilium doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.
Il est recommandé de prendre les formes orales de Motilium avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.
Les patients doivent s’efforcer de prendre chaque dose à l’heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma
d’administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.
Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus)
Comprimés :
Un comprimé à 10 mg jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
Comprimés orodispersibles :
Un comprimé de 10 mg, jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.
Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l’aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu’il est pris sans eau, le comprimé
doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant d’avaler. Il est possible de boire un verre d’eau juste après.
Suspension buvable :
10 ml (de la suspension buvable 1 mg/ml) jusqu’à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 ml.
Insuffisance hépatique
Motilium est contre‐indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 4.3). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en
cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Insuffisance rénale
Étant donné que la demi‐vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d’administrations répétées, la fréquence
d'administration de MOTILIUM doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose
peut s’avérer nécessaire.
Population pédiatrique
L'efficacité de Motilium chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas été prouvée (voir rubrique 5.1).
L'efficacité de Motilium chez les adolescents âgés de 12 ans et plus et d’un poids corporel inférieur à 35 kg n'a pas été prouvée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Insuffisance rénale
La demi‐vie d’élimination de la dompéridone est allongée en cas d’insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d’administrations répétées, la fréquence
d’administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l’insuffisance rénale. Une diminution de la
dose pet s’avérer nécessaire.
Effets cardiovasculaires
La dompéridone a été associée à un allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas
d’allongement de l’intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des
facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique 4.8).
Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d’arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir
rubrique 4.8). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieur à 30 mg et les patients
traités simultanément par des médicaments qui allongent l’intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
La dompéridone est contre‐indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l’intervalle QTc, les
patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des
maladies cardiaques sous‐jacentes telles qu’une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d’arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les
troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie et hyperkaliémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro‐arythmique.
Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent
consulter leur médecin.
Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.
Utilisation avec l’apomorphine :
La dompéridone est contre‐indiquée avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, notamment l’apomorphine, sauf si le bénéfice de l’administration
concomitante avec l’apomorphine est supérieur aux risques, et uniquement si les précautions recommandées pour l’administration concomitante mentionnées dans
le RPC de l’apomorphine sont strictement respectées. Veuillez‐vous reporter au RPC de l’apomorphine.
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