Précautions d’emploi
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent ne pas convenir aux patients souffrant d’intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du
glucose/galactose.
La suspension buvable contient du sorbitol et peut ne pas convenir aux patients souffrant d’intolérance au sorbitol.
Utilisation chez des patients présentant des risques de phénylcétonurie
Les comprimés orodispersibles contiennent de l’aspartame. Ne pas utiliser chez les patients présentant un risque de phénylcétonurie.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de la dompéridone a été évaluée au cours d’essais cliniques et lors de l’expérience après commercialisation. Les essais cliniques (31 études en double‐aveugle,
controlées versus placebo) ont inclus 1.275 patients présentant une dyspepsie, un reflux gastro‐oesophagien (RGO), un syndrome du côlon irritable (SCI), des
nausées et des vomissements ou d’autres pathologies similaires. Tous les patients étaient âgés d'au moins 15 ans et ont reçu au moins une dose de Motilium
(dompéridone base). La dose médiane quotidienne totale était de 30 mg (intervalle de 10 à 80 mg), et la durée médiane d'exposition était de 28 jours (intervalle de 1
à 28 jours). Les études portant sur la gastroparésie diabétique ou les symptômes secondaires à la chimiothérapie ou le parkinsonisme ont été exclues.
La terminologie et les fréquences suivantes sont appliquées : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000
à <1/1000) et très rare (<1/10 000). Lorsque la fréquence ne peut être estimée sur la base des essais cliniques, elle est notée comme étant « non connue ».
Classe système‐organe
Annexe 1 : Titulaires d’AMM concernés, coordonnées et noms des médicaments
Annexe 2 : Extraits des sections pertinentes du RCP, indiquant les mises à jour apportées
8 Nouvelles Brèves N° 7 - 15 avril 2019
Réaction indésirable
Fréquence
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique (y compris le choc
anaphylactique)
Affections psychiatriques
Perte de la libido
Anxiété
Agitation
Nervosité
Affections du système nerveux
Sensation vertigineuse
Somnolence
Céphalées
Troubles extrapyramidaux
Convulsions
Syndrome des jambes sans repos*
Affections oculaires Crise oculogyre
Affections cardiaques Arythmies ventriculaires
Prolongation de l’intervalle QTC
Torsades de pointes
Mort subite d’origine cardiaque (voir rubrique 4.4)
Affections gastro‐intestinales Bouche sèche Diarrhées
Affections de la peau et des tissus sous‐cutanés
Éruption cutanée
Prurit
Urticaire
Angio‐oedème
Affections du rein et des voies urinaires Rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein :
Galactorrhée
Douleur mammaire
Hypersensibilité
mammaire
Gynécomastie
Aménorrhée
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration Asthénie
Investigations Anomalies des tests de la fonction hépatique
Augmentation de la prolactinémie
*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de maladie de Parkinson
Dans 45 études cliniques où la dompéridone a été utilisée à des doses plus élevées, pendant une plus longue durée et pour d’autres symptômes, comme la
gastroparésie diabétique, la fréquence des effets indésirables (à l’exception de la bouche sèche) était considérablement plus élevée. Cette fréquence accrue était
surtout manifeste pour les événements pharmacologiquement prévisibles liés à l'augmentation de la prolactine. En plus des réactions mentionnées ci‐dessus, les
symptômes suivants ont également été notés : acathésie, écoulement mammaire, augmentation du volume mammaire, gonflement des seins, dépression,
hypersensibilité, troubles de la lactation, et menstruations irrégulières.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Département
Vigilance, Eurostation II, Place Victor Horta, 40/ 40, B‐1060 Bruxelles (www.afmps.be; adversedrugreactions@fagg‐afmps.be), ou via la Direction de la Santé – Division
de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L‐2120 Luxembourg (http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie‐medicament/index.html).
4.9. Surdosage
Symptômes
Des cas de surdosage ont principalement été rapportés chez des nourrissons et des enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, altération de la
conscience, convulsions, désorientation, somnolence et réactions extrapyramidales.
Traitement
Il n’existe pas d’antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une
surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d’allongement de l’intervalle QT. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique
sont recommandés. Des antiparkinsoniens anticholinergiques peuvent être utiles afin de maîtriser les troubles extrapyramidales.
Nous conseillons de contacter le centre antipoison pour obtenir les informations les plus récentes sur le traitement d'un surdosage.