5
COMMUNIQUÉS DES FIRMES
Information transmise sous l’autorité de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
10 avril 2019
Ref: DHPC/ avril 2019/domperidone/tous les MAH/BE.
MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA DOMPÉRIDONE : SUPPRESSION DE L’INDICATION PÉDIATRIQUE ET RAPPEL DES INDICATIONS ET CONTRE‐INDICATIONS,
COMPTE TENU DES EFFETS INDÉSIRABLES CARDIAQUES SÉVÈRES
Cher docteur,
Madame, Monsieur le pharmacien,
Par la présente, nous souhaitons vous informer des récentes mises à jour apportées aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) et notices des médicaments
contenant de la dompéridone dans l’Union européenne (UE), en particulier le changement d’indication. La dompéridone est désormais indiquée seulement chez les
adultes et les adolescents (à partir de 12 ans pesant 35 kg ou plus).
Nous vous rappelons les indications et contre‐indications approuvées pour les médicaments contenant de la dompéridone, afin de réduire leurs possibles effets
indésirables cardiaques sévères. Cette lettre vous est envoyée avec l’approbation de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) et
de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Résumé
L’unique indication de la dompéridone est le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements chez l’adulte et l’adolescent à partir de
o L’indication concernant les nouveau‐nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents pesant moins de 35 kg a été supprimée.
o L’approvisionnement des officines en suspension orale pédiatrie a été arrêtée. Un rappel des lots disponibles dans les pharmacies sera
o chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère;
o chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment l’intervalle QTc, les patients
présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous‐jacentes telles que l’insuffisance cardiaque
congestive ;
o en administration concomitante avec les médicaments qui allongent l’intervalle QTc ;
o en administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d’allongement de l’intervalle QT).
L’information sur les effets indésirables spécifiques pour les très jeunes enfants (effets indésirables neurologiques) est supprimée puisqu’elle ne
Les bénéfices continuent de l’emporter sur les risques lorsque l’indication, la posologie, les contre‐indications et les mises en garde spéciales et
La sécurité des médicaments contenant de la dompéridone a été réévaluée en 2014 par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance
(PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’EMA. Cette ré évaluation a confirmé le risque d’effets indésirables cardiaques sévères liés à l’usage de la
dompéridone, dont des allongements de l’intervalle QTc, des torsades de pointes, des arythmies ventriculaires sévères et des morts subites d’origine cardiaque. Il a
été conclu à la nécessité de la mise en place de mesures afin de réduire les risques stipulés ci‐dessus, dont :
- La réduction des indications enregistrées à l’unique indication de soulagement des nausées et vomissements ;
- L’utilisation d’un dosage moindre : 10 mg, maximum 3 fois par jour, et une dose maximale de 30 mg par jour chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans
- Une durée de traitement plus courte : utilisation durant la période la plus courte possible nécessaire pour contrôler les nausées et vomissements.
- L’ajout des contre‐indications suivantes : chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou sévère; chez les patients ayant un allongement
connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment l’intervalle QTc, ou les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des
maladies cardiaques sous‐jacentes telles que l’insuffisance cardiaque congestive ; en administration concomitante avec les médicaments qui allongent
l’intervalle QTc ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
o Remarque : la dompéridone est contre‐indiquée en association avec les médicaments qui allongent l’intervalle QT, y compris
l’apomorphine, à moins que le bénéfice d'une administration concomitante avec l'apomorphine ne l'emporte sur les risques, et seulement
si les précautions recommandées pour la co‐administration énoncées dans le RCP de l'apomorphine sont scrupuleusement respectées.
En outre, le PRAC a demandé deux études de suivi : une étude d'efficacité chez les patients pédiatriques à la nouvelle dose réduite et une étude sur la connaissance
des mesures de minimisation des risques décidées en 2014 et publiées alors dans une DHPC.
Une étude contrôlée versus placebo chez les enfants de moins de 12 ans souffrant de nausées et de vomissements aigus, avec la nouvelle dose plus faible, en
complément d’une réhydratation par voie orale, n'a montré aucune différence d'efficacité et de sécurité par rapport au placebo. Sur la base des résultats de cette
étude, l’utilisation de dompéridone est limitée aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 12 ans et pesant 35 kg ou plus.
Des études récentes menées dans plusieurs pays européens ont montré que certains médecins ne sont pas informés de la limitation des indications et des contre‐indications
de la dompéridone. Cette lettre rappelle donc à tous les professionnels de la santé que la sécurité des patients à qui un médicament contenant de la
dompéridone est prescrit doit être assurée en respectant les informations de prescription et d’utilisation telles que mentionnées dans les RCP et notice actuels.
Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone à la division Vigilance de
l’AFMPS. La notification peut se faire en ligne via www.fichejaune.be ou à l’aide de la «fiche jaune papier» disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir
du site internet de l’AFMPS ; www.afmps.be. La « fiche jaune papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS ‐ Division Vigilance ‐ Eurostation II ‐
Place Victor Horta 40/40 ‐ 1060 Bruxelles, par fax au numéro 02/528. 40.01 ou par e‐mail à l’adresse adversedrugreactions@fagg‐afmps.be.
Nouvelles Brèves N° 7 - 15 avril 2019
Communication directe aux professionnels de la santé
12 ans et pesant 35 kg ou plus.
organisé via APB pour le 15 septembre 2019 au plus tard.
Les médicaments contenant de la dompéridone sont contre‐indiqués :
concerne plus une indication reconnue.
précautions d’emploi décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) sont respectées.
Informations complémentaires
et pesant 35 kg ou plus ;
Habituellement, la durée de traitement ne devrait pas dépasser une semaine ;
- L’ajout des mises en garde et précautions relatives aux effets cardiovasculaires de la dompéridone.
Notification des effets indésirables
Annexe 1 : Titulaires d’AMM concernés, coordonnées et noms des médicaments
Annexe 2 : Extraits des sections pertinentes du RCP, indiquant les mises à jour apportées