4 Nouvelles Brèves N° 7 - 15 avril 2019
Autorités
Dispositifs médicaux I Notifiez les
incidents
Les dispositifs médicaux sont encore trop
méconnus et pourtant largement utilisés par
tous les professionnels de la santé et les
patients eux-mêmes. Pour cette raison,
l’AFMPS a lancé une nouvelle campagne afin
de sensibiliser les professionnels de la santé
à l’importance de notifier les incidents,
l’objectif final étant d’améliorer davantage le
suivi des dispositifs médicaux utilisés par et
pour les patients. →
Efficacité I Plus de prédictibilité
Il arrive qu’un médicament commercialisé doive être retiré du marché parce qu’il n’est plus
efficace suite à un changement mineur dans sa production. Une nouvelle méthode permet de
réduire ce risque et de prévoir les complications possibles. →
Des chercheurs de l’Université du
Luxembourg, en collaboration avec
l’Université de Princeton, l’Université
Cornell et Avant-garde Materials
Stimulation GmbH ont présenté dans
Science Advances une nouvelle méthode
permettant de calculer et prédire la
manière dont s’organisent les molécules
d’un médicament au sein de cristaux
moléculaires, en fonction de différentes
modalités énergétiques. En effet, une
simple modification dans la production
pourrait rendre ces médicaments inutiles,
leur faisant perdre leur efficacité.
Les fabricants, pour commercialiser les
médicaments à l’état solide, doivent
garantir qu’ils fonctionnent correctement
et que les substances actives proposées
le soient dans la dose requise. Ces
contrôles ont un coût élevé et ne mettent
pas à l’abri d’erreurs de production. Le
Prof. Alexandre Tkachenko, principal
auteur du rapport, mentionne « plusieurs
scandales dans l’industrie pharmaceutique
par le passé, lorsque des entreprises
avaient identifié une molécule qui
fonctionne et l’avaient commercialisée, et
puis parfois, des années plus tard, en
raison de changements mineurs des
conditions de production, la formulation du
médicament a cessé d’être efficace. »
À l’état solide, les molécules
s’organisent en structures cristallines
stabilisées par une multitude
d’interactions intermoléculaires. Très
flexibles, elles peuvent former de
nombreux arrangements dont les
propriétés diffèrent. « Afin de prédire
ces différences, les entreprises
pharmaceutiques recourent généralement
à des expériences de cristallisation
appliquant la méthode essais-erreurs.
Cependant, d´un point de vue réaliste,
l’expérimentation ne permettra jamais
d´étudier toutes les formes possibles,
puisqu´on ne peut jamais savoir ce qui
va changer dans les conditions
expérimentales. Les possibilités sont
exponentielles », explique le Prof. Robert
Di Stasio, co-auteur de l’étude.
La nouvelle méthode de calcul mise au
point pourrait contourner ces difficultés
en offrant plus de prédictibilité et de
précision à un coût de calcul acceptable.
Info
https://bit.ly/2NuULXq
L’AFMPS définit le dispositif médical comme
étant un « produit de santé qui accomplit son
action médicale par un moyen physique ou
mécanique : des pansements, des tensiomètres,
des prothèses de hanche, des
pacemakers ou même des lentilles de contact,
la gamme de dispositifs médicaux est
particulièrement large. » Sa nouvelle
campagne d’information met l’accent sur
« la nécessité et l’obligation légale pour les
professionnels de la santé de notifier les
incidents survenus avec un dispositif
médical ». Pour Xavier De Cuyper,
administrateur général de l’AFMPS, « un
sous rapportage de ces incidents rend difficile
la mise en lumière de problèmes de qualité,
de sécurité ou d’efficacité d’un dispositif
médical, et complique ainsi la mise en place
de solutions appropriées. » La notification
des incidents peut se faire sur
www.notifierunincident.be.
La campagne vise également à « informer
les professionnels de la santé et leurs patients
au sujet des différentes classes de dispositifs
médicaux, de la législation en vigueur, des
procédures de mise sur le marché, du rôle de
l’AFMPS en la matière, etc. »
Info
www.dispositifmedical.be
Couples et VIH
Le Conseil Supérieur de la Santé a émis
des recommandations aux autorités
compétentes pour les campagnes
d’information : « S’il existe une
relation entre deux partenaires VIHsérodiscordants
dont celui qui est
séropositif suit un traitement cART ayant
amené à un statut de non-détection du
virus (charge virale ≤50 copies
virales/mL) et montre une adhésion
complète à son traitement et au suivi
médical (observance thérapeutique), le
port du préservatif ne s’impose dès lors
plus. » Le préservatif reste recommandé
dans la prévention de la transmission
des IST, lorsque le statut sérologique de
l’autre partenaire (non porteur connu
du VIH) pour d’autres IST n’est pas
connu. Le CSS recommande également
la réalisation de dépistage d’IST.
Info
https://bit.ly/2CEFiQu
Médicaments & Autres produits de santé
/www.dispositifmedical.be
/www.notifierunincident.be
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