Les effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments contenant de la dompéridone peuvent également être notifiés au service de Pharmacovigilance du titulaire
de l’AMM concerné (voir annexe 1).
Ces médicaments font l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
Demande d’informations complémentaires :
Si vous avez des questions ou si vous souhaitez recevoir des informations complémentaires, veuillez contacter le service d’information médicale des laboratoires
pharmaceutiques responsables (voir annexe 1).
Information transmise sous l’autorité de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Cordialement,
Les titulaires des autorisations de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV Mylan bvba/sprl Teva Pharma Belgium N.V.
Katrijn Coen Dr Olivier Vandeputte Ines Marinovic
Associate Manager Medical
Affairs
Annexe 1 : Titulaires d’AMM concernés, coordonnées et noms des médicaments
Annexe 2 : Extraits des sections pertinentes du RCP, indiquant les mises à jour apportées
6 Nouvelles Brèves N° 7 - 15 avril 2019
Regulatory Affairs Risk Manager Country Medical Manager
Eurogenerics NV KELA Pharma nv Pierre Fabre Santé Benelux
Ann Osselaere Hanne Geudens Martine Suckers
Quality Assurance & Drug Safety
Business Development &
QRVI manager
Manager
Technical Support Manager
Annexe 1 : Titulaire d’enregistrement, coordonnées et médicaments
Titulaire de l’enregistrement Nom du médicament Coordonnées
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15‐17
2340 Beerse
Motilium 10 mg, comprimés pelliculés (maléate de dompéridone) Johnson&Johnson Consumer NV
Antwerpseweg 15‐17
2340 Beerse
België
Consumer Care Center
0800/49847
CONSUMER‐BELGIUM@its.jnj.com
Motilium 10 mg, comprimés pelliculés (dompéridone)
Motilium 1 mg/ml, suspension buvable
Motilium Instant 10 mg, comprimés orodispersibles
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B – 1560 Hoeilaart
Domperidon Mylan 10 mg, comprimés pelliculés Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B – 1560 Hoeilaart
+32 2 658 61 00
Pharmacovigilance
Phv.belgium@mylan.be
+32 2 658 61 23
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B‐2610 Wilrijk
Domperidon Teva 10 mg comprimés pelliculés Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16, B‐2610 Wilrijk
Pharmacovigilance:
+ 32 3 820 73 73
safety.belgium@tevabelgium.be
Information médicale:
+ 32 3 820 73 73
medinfo.belgium@tevabelgium.be
Domperidone Instant Teva 10 mg comprimé orodispersible
Eurogenerics NV
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Domperidone EG 10 mg comprimé EG NV
Heizel Esplanade b22
1020 Bruxelles
Pharmacovigilance:
Tel.: +32 2 479 78 78
Fax : +32 2 479 45 45
phvig@eg.be
Information médicale:
Tel.: +32 2 479 78 78
Fax : +32 2 479 45 45
medical.information@eg.be
Domperidone Instant EG 10 mg comprimé orodispersible
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B‐9100 SINT‐NIKLAAS
Zilium 10 mg comprimé Kela Pharma NV
Industriepark West 68
B‐9100 Sint‐Niklaas
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