Paliperidone Teva®
Comprimés à libération prolongée Prix public
Ticket
modérateur
Ticket modérateur
intervention majorée
3 mg 28 51,18 € 12,10 € 7,78 €
3 mg 56 95,00 € 12,10 € 8,00 €
3 mg 112 146,44 € 15,00 € 9,90 €
6 mg 28 54,82 € 12,10 € 8,00 €
6 mg 56 101,97 € 12,10 € 8,00 €
6 mg 112 157,61 € 15,00 € 9,90 €
9 mg 28 54,82 € 12,10 € 8,00 €
9 mg 56 101,97 € 12,10 € 8,00 €
9 mg 112 157,61 € 15,00 € 9,90 €
• UNIQUE!
112 comprimés.
Votre patient paye
jusqu’à 38% de moins*
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DENOMINATION DU MEDICAMENT Paliperidone Teva 3 mg comprimés à libération prolongée Paliperidone Teva 6 mg comprimés à libération prolongée Paliperidone Teva 9 mg comprimés à libération prolongée COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3 mg : chaque comprimé à libération
prolongée contient 3 mg de palipéridone. 6 mg : chaque comprimé à libération prolongée contient 6 mg de palipéridone. 9 mg : chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 15,7 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques Paliperidone Teva est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Paliperidone Teva est indiqué pour le traitement du trouble schizo-affectif chez les adultes. Posologie et mode d’administration Posologie Schizophrénie (adultes) Pour le traitement de la schizophrénie
chez les adultes, la dose recommandée de Paliperidone Teva est de 6 mg une fois par jour, à administrer le matin. Une titration initiale de la dose n’est pas requise. Certains patients peuvent tirer bénéfi ce de doses plus faibles ou plus élevées dans l’intervalle de doses recommandées allant de 3 mg à 12 mg une fois par jour. L’ajustement de la posologie,
lorsqu’il est indiqué, ne doit s’effectuer qu’après une réévaluation clinique. Lorsqu’il est indiqué d’augmenter la dose, il est recommandé de le faire par paliers de 3 mg/jour et en les espaçant généralement de plus de 5 jours. Trouble schizo-affectif (adultes) Pour le traitement du trouble schizo-affectif chez les adultes, la dose recommandée de Paliperidone
Teva est de 6 mg une fois par jour, à administrer le matin. Une titration initiale de la dose n’est pas requise. Certains patients peuvent tirer bénéfi ce de doses plus élevées dans l’intervalle de doses recommandées allant de 6 mg à 12 mg une fois par jour. L’ajustement de la posologie, lorsqu’il est indiqué, ne doit s’effectuer qu’après une réévaluation clinique.
Lorsqu’il est indiqué d’augmenter la dose, il est recommandé de le faire par paliers de 3 mg/jour et en les espaçant généralement de plus de 4 jours. Passage à un traitement par d’autres médicaments antipsychotiques Aucune donnée n’a été systématiquement collectée pour émettre des recommandations spécifi ques pour les patients passant d’un traitement
par Paliperidone Teva à un traitement par d’autres médicaments antipsychotiques. En raison des différences existant entre les médicaments antipsychotiques au niveau des profi ls pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, une surveillance médicale est nécessaire lorsqu’on estime que le passage à un traitement par un autre médicament antipsychotique
est nécessaire d’un point de vue médical. Patients âgés Chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 ml/min), les recommandations de posologie sont les mêmes que chez les adultes ayant une fonction rénale normale. Néanmoins, étant donné que les patients âgés peuvent présenter une altération de la fonction
rénale, il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose en fonction de l’état de la fonction rénale (voir « Insuffi sance rénale » ci-dessous). Paliperidone Teva doit s’utiliser avec prudence chez les patients âgés atteints de démence présentant des facteurs de risque d’accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.4). La sécurité et l’effi cacité de Paliperidone Teva
chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d’un trouble schizo-affectif, n’ont pas été étudiées. Insuffi sance hépatique Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez les patients ayant une insuffi sance hépatique légère ou modérée. Étant donné que la palipéridone n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffi sance hépatique sévère, il est
recommandé d’être prudent chez ces patients. Insuffi sance rénale Chez les patients ayant une insuffi sance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 ml/min), la dose initiale recommandée est de 3 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 6 mg une fois par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Chez les patients ayant
une insuffi sance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≥ 10 à < 50 ml/min), la dose initiale recommandée de palipéridone est de 3 mg tous les deux jours et peut être augmentée à 3 mg une fois par jour après réévaluation clinique. Étant donné que la palipéridone n’a pas été étudiée chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure
à 10 ml/min, son utilisation n’est pas recommandée chez ces patients. Population pédiatrique Schizophrénie : pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, la dose initiale recommandée de Paliperidone Teva est de 3 mg une fois par jour, à administrer le matin. Adolescents ayant un poids < 51 kg : la dose quotidienne
maximale recommandée de Paliperidone Teva est de 6 mg. Adolescents ayant un poids ≥ 51 kg : la dose quotidienne maximale recommandée de Paliperidone Teva est de 12 mg. L’ajustement de la posologie, lorsqu’il est indiqué, ne doit s’effectuer qu’après une réévaluation clinique et en fonction des besoins individuels du patient. Lorsqu’il est indiqué
d’augmenter la dose, il est recommandé de le faire par paliers de 3 mg/jour et en les espaçant généralement de plus de 5 jours. La sécurité et l’effi cacité de Paliperidone Teva dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 12 à 14 ans, n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1
mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n’y a pas d’utilisation justifi ée de Paliperidone Teva chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Trouble schizo-affectif : la sécurité et l’effi cacité de Paliperidone Teva dans le traitement du trouble schizo-affectif chez les patients âgés de 12 à 17 ans, n’ont pas été étudiées ni établies. Il n’y
a pas d’utilisation justifi ée de Paliperidone Teva chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Autres populations particulières Aucun ajustement de la dose de Paliperidone Teva n’est recommandé en fonction du sexe, de l’origine ethnique ou du statut tabagique. Mode d’administration Paliperidone Teva est destiné à l’administration orale. Les comprimés doivent
être avalés entiers avec une boisson, et ils ne doivent pas être mâchés, divisés ni écrasés. La substance active est contenue dans une enveloppe non absorbable conçue pour libérer la substance active selon une vitesse contrôlée. L’enveloppe du comprimé ainsi que les composants insolubles du noyau du comprimé s’éliminent de l’organisme ; les patients
ne doivent pas s’inquiéter s’ils observent occasionnellement dans leurs selles des résidus de comprimés. L’administration de Paliperidone Teva doit être standardisée par rapport à la prise de nourriture (voir rubrique 5.2). Le patient doit être informé qu’il doit toujours prendre Paliperidone Teva à jeun ou toujours le prendre avec le petit déjeuner, et de ne pas
alterner une administration à jeun et une administration pendant les repas. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à la rispéridone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Effets indésirables Adultes Résumé du profi l de sécurité Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment mentionnés au cours des études cliniques
réalisées chez des adultes étaient : céphalées, insomnie, sédation/somnolence, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, tremblements, dystonie, infection des voies respiratoires supérieures, anxiété, étourdissements, prise de poids, nausées, agitation, constipation, vomissements, fatigue, dépression, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs
dentaires, douleurs musculo-squelettiques, hypertension, asthénie, dorsalgies, allongement de l’intervalle QT et toux. Les EI qui semblaient dose-dépendants étaient notamment : céphalées, sédation/somnolence, parkinsonisme, acathisie, tachycardie, dystonie, étourdissements, tremblements, infection des voies respiratoires supérieures, dyspepsie et
douleurs musculo-squelettiques. Au cours des études traitant du trouble schizo-affectif, une proportion plus importante de sujets dans le groupe recevant la dose totale de palipéridone et un traitement concomitant par un antidépresseur ou un stabilisateur de l’humeur présentaient des effets indésirables, par rapport aux sujets traités par une monothérapie de
palipéridone. Tableau des effets indésirables Les effets suivants sont tous les EI signalés au cours des études cliniques et de l’expérience acquise après la commercialisation de la palipéridone, par catégorie de fréquence estimée à partir des études cliniques réalisées chez des adultes. Les termes et fréquences suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10),
fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d’organes Effets
indésirables Infections et infestations Fréquent bronchite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, infection des voies urinaires, grippe Peu fréquent pneumonie, infection des voies respiratoires, cystite, infection de l’oreille, amygdalite Rare infection oculaire, onychomycose, cellulite, acarodermatite Affections hématologiques et du système
lymphatique Peu fréquent diminution de la numération des globules blancs, thrombocytopénie, anémie, diminution de l’hématocrite Rare agranulocytose c, neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles Affections du système immunitaire Rare réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections endocriniennes Peu fréquent
hyperprolactinémie a Rare sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique c, présence de glucose dans l’urine Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids, diminution de l’appétit Peu fréquent diabète d, hyperglycémie, augmentation du tour de taille, anorexie, augmentation des taux sanguins
de triglycérides Rare intoxication à l’eau, acidocétose diabétique c, hypoglycémie, polydipsie, augmentation des taux sanguins de cholestérol Fréquence indéterminée hyper-insulinémie Affections psychiatriques Très fréquent insomnie e Fréquent manie, agitation, dépression, anxiété Peu fréquent troubles du sommeil, état de confusion, diminution de
la libido, anorgasmie, nervosité, cauchemars Rare émoussement affectif c Affections du système nerveux Très fréquent Parkinsonisme b, acathisie b, sédation/ somnolence, céphalées Fréquent dystonie b, étourdissements, dyskinésie b, tremblements b Peu fréquent dyskinésie tardive, convulsions e, syncope, hyperactivité psychomotrice, étourdissements
orthostatiques, troubles de l’attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésies Rare syndrome neuroleptique malin, ischémie cérébrale, absence de réponse aux stimuli c, perte de connaissance, diminution du niveau de conscience c, coma diabétique, troubles de l’équilibre, troubles de la coordination, titubation céphalique c Affections oculaires
Fréquent vision trouble Peu fréquent photophobie, conjonctivite, sécheresse oculaire Rare glaucome, troubles des mouvements oculaires c, révulsion oculaire c, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertiges, acouphènes, douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent bloc
auriculoventriculaire, troubles de la conduction, allongement de l’intervalle QT, bradycardie, tachycardie Peu fréquent arythmie sinusale, anomalies de l’électrocardiogramme, palpitations Rare fi brillation auriculaire, syndrome de tachycardie orthostatique c Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique, hypertension Peu fréquent hypotension
Rare embolie pulmonaire, thrombose veineuse, ischémie, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent douleur laryngopharyngée, toux, congestion nasale Peu fréquent dyspnée, respiration siffl ante, épistaxis Rare syndrome d’apnées du sommeil, hyperventilation, pneumonie de fausse déglutition, congestion
des voies respiratoires, dysphonie Fréquence indéterminée congestion pulmonaire Affections gastro-intestinales Fréquent douleur abdominale, inconfort abdominal, vomissements, nausées, constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, douleurs dentaires Peu fréquent oedème de la langue, gastro-entérite, dysphagie, fl atulence Rare
pancréatite c, occlusion intestinale, iléus, incontinence fécale, fécalome c, chéilite Affections hépatobiliaires Fréquent augmentation des taux de transaminases Peu fréquent augmentation des taux de gamma-glutamyltransférase, augmentation des taux d’enzymes hépatiques Rare ictère Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent prurit,
éruption cutanée Peu fréquent urticaire, alopécie, eczéma, acné Rare angio-oedème, éruption d’origine médicamenteuse, c, hyperkératose, sécheresse cutanée, érythème, coloration anormale de la peau, dermatite séborrhéique, pellicules Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent douleurs musculo-squelettiques, dorsalgies, arthralgies
Peu fréquent augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, spasmes musculaires, raideur articulaire, oedème articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou Rare rhabdomyolyse c, posture anormale c Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent incontinence urinaire, pollakiurie, rétention urinaire, dysurie Affections
gravidiques, puerpérales et périnatales Rare syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6) c Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent aménorrhée Peu fréquent dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation, troubles menstruels e, galactorrhée, dysfonction sexuelle, douleur mammaire, inconfort mammaire Rare
priapisme c, retard menstruel c, gynécomastie, engorgement mammaire, augmentation du volume des seins c, écoulement mammaire, sécrétions vaginales Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent pyrexie, asthénie, fatigue Peu fréquent oedème du visage, oedème e, frissons, augmentation de la température corporelle, démarche
anormale, soif, douleur thoracique, inconfort thoracique, malaise Rare hypothermie c, diminution de la température corporelle c, syndrome de sevrage médicamenteux c, induration c Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent chute a Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous. b Se référer à « Symptômes
extrapyramidaux » ci-dessous. c Non observé au cours des études cliniques réalisées avec la palipéridone mais observé après la commercialisation de la palipéridone d Au cours d’études pivots contrôlées par placebo, un diabète a été signalé chez 0,05 % des sujets traités par palipéridone, par comparaison à une fréquence de 0 % dans le groupe placebo.
L’incidence globale issue de toutes les études cliniques était de 0,14 % chez les sujets traités par palipéridone e L’insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; Les convulsions incluent : convulsions de type grand mal ; L’oedème inclut : oedème généralisé, oedème périphérique, oedème en godet. Les troubles menstruels incluent :
irrégularités menstruelles, oligoménorrhée. Effets indésirables observés avec les formulations de rispéridone La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone. Par conséquent, les profi ls d’effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s’appliquent l’un à l’autre. En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus,
les effets indésirables suivants ont été observés au cours de l’utilisation de produits à base de rispéridone et on peut s’attendre à leur survenue avec la palipéridone. Affections du système nerveux : affection vasculaire cérébrale Affections oculaires : syndrome de l’iris hypotonique (peropératoire) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
râles Description d’effets indésirables spécifi ques Symptômes extrapyramidaux (SEP) Au cours d’études cliniques traitant de la schizophrénie, aucune différence n’a été observée entre le placebo et les doses de 3 et 6 mg de palipéridone. Un effet dose-dépendant était constaté pour les SEP aux deux doses plus élevées de palipéridone (9 et 12 mg). Au cours
d’études traitant du trouble schizo-affectif, l’incidence des SEP était plus élevée qu’avec le placebo dans tous les groupes de doses, sans corrélation claire avec la dose. Après la réalisation d’une méta-analyse, les SEP incluaient les manifestations suivantes : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme,
salivation, rigidité en roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès fi gé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne et réfl exe palpébral anormal, tremblement parkinsonien de repos), acathisie (incluant acathisie, agitation, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie,
contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crises oculogyres, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonos, spasme oropharyngé,
pleurothotonos, spasme de la langue et trismus) et tremblements. Il est à noter qu’un spectre plus large de symptômes sont inclus et n’ont pas nécessairement une origine extrapyramidale. Prise de poids Au cours d’études cliniques traitant de la schizophrénie, les proportions de sujets répondant au critère de prise de
poids de ≥ 7 % de poids corporel ont été comparées, ce qui a indiqué une incidence similaire de la prise de poids pour la palipéridone aux doses de 3 mg et 6 mg et pour le placebo, et une incidence plus élevée de la prise de poids pour la palipéridone aux doses de 9 mg et 12 mg par comparaison au placebo. Au cours
d’études cliniques traitant du trouble schizo-affectif, un pourcentage plus élevé de sujets traités par palipéridone (5 %) présentait une prise de poids ≥ 7 % par rapport aux sujets sous placebo (1 %). Au cours de l’étude ayant examiné deux groupes de dose (voir rubrique 5.1), la prise de poids ≥ 7 % était de 3 % dans le
groupe recevant la dose plus faible (3 à 6 mg), de 7 % dans le groupe recevant la dose plus élevée (9 à 12 mg) et de 1 % dans le groupe placebo. Hyperprolactinémie Au cours d’études cliniques traitant de la schizophrénie, des augmentations des taux sériques de prolactine étaient observées avec la palipéridone chez
67 % des sujets. Des effets indésirables pouvant indiquer une augmentation des taux de prolactine (p. ex. aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été globalement signalés chez 2 % des sujets. Les augmentations maximales moyennes des concentrations sériques de prolactine étaient
généralement observées au Jour 15 du traitement mais restaient supérieures aux valeurs initiales à la fi n de l’étude. Effets de classe Un allongement de l’intervalle QT, des arythmies ventriculaires (fi brillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire), un décès soudain inexpliqué, un arrêt cardiaque et des torsades de
pointes peuvent survenir avec les antipsychotiques. Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été signalés avec les antipsychotiques – selon une fréquence indéterminée. La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone. Le
profi l de sécurité de la rispéridone peut être pertinent. Patients âgés Au cours d’une étude réalisée chez des sujets âgés atteints de schizophrénie, le profi l de sécurité était similaire à celui observé chez des sujets non âgés. La palipéridone n’a pas été étudié chez les sujets âgés atteints de démence. Au cours d’études
cliniques réalisées avec certains autres antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques de décès et d’accidents vasculaires cérébraux a été mentionnée (voir rubrique 4.4). Population pédiatrique Résumé du profi l de sécurité Au cours d’une étude à court terme et deux études à plus long terme réalisées avec
la palipéridone en comprimés à libération prolongée chez des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de schizophrénie, le profi l de sécurité général était similaire à celui observé chez les adultes. Au sein de la population totale pour ces études des adolescents atteints de schizophrénie (âgés de 12 ans et plus,
N=545) exposés à la palipéridone, la fréquence et le type des effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les adultes, à l’exception des EI suivants qui ont été signalés plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes sous palipéridone (et plus fréquemment que chez les patients sous placebo) :
la sédation/somnolence, le parkinsonisme, la prise de poids, l’infection des voies respiratoires supérieures, l’acathisie et les tremblements étaient très fréquents (≥ 1/10) chez les adolescents ; les douleurs abdominales, la galactorrhée, la gynécomastie, l’acné, la dysarthrie, la gastroentérite, l’épistaxis, l’infection
auriculaire, l’augmentation des taux sanguins de triglycérides et les vertiges étaient fréquents (≥ 1/100, < 1/10) chez les adolescents. Symptômes extrapyramidaux (SEP) Au cours de l’étude à court terme contrôlée par placebo réalisée à dose fi xe chez des adolescents, l’incidence des SEP était plus élevée qu’avec le placebo, pour toutes les doses de
palipéridone, avec une fréquence plus élevée aux doses plus élevées. Au cours de toutes les études réalisées chez des adolescents, les SEP étaient plus fréquents chez les adolescents que chez les adultes pour chaque dose de palipéridone. Prise de poids Au cours de l’étude à court terme contrôlée par placebo réalisée à dose fi xe chez des adolescents,
le pourcentage de sujets ayant présenté une prise de poids ≥ 7 % était plus élevé chez les sujets traités par palipéridone (6 à 19 % en fonction de la dose) que chez les sujets ayant reçu le placebo (2 %). Aucune relation dose-effet évidente n’a été constatée. Au cours de l’étude à long terme de 2 ans, les sujets ayant été exposés à la palipéridone pendant
les études réalisées en double aveugle et en ouvert présentaient une prise de poids modérée (4,9 kg). Chez les adolescents, la prise de poids doit être évaluée par rapport à celle attendue dans le cadre d’une croissance normale. Prolactine Au cours de l’étude en ouvert réalisée pendant une durée allant jusqu’à 2 ans avec la palipéridone chez des adolescents
atteints de schizophrénie, l’incidence d’une élévation des taux sériques de prolactine était de 48 % chez les femmes et de 60 % chez les hommes. Les effets indésirables pouvant indiquer une augmentation des taux de prolactine (p. ex. aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été globalement signalés chez 9,3 % des sujets.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale.
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 3 mg: BE529751 6 mg: BE529760 9 mg: BE529777 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de mise à jour du texte : 04/2018 Date d’approbation du texte : 05/2018
BE/GENER/19/0008 - Teva Pharma Beglium - 02.2019
PALIPERIDONE TEVA®
*Basé sur la di érence de prix du ticket modérateur au prorata pour 56 comprimés Invega vs 112 comprimés Paliperidone Teva. www.cbip.be, février 2019.
/www.afmps.be
/www.cbip.be
link