PACKAGING <21 ans* ≥21 ans* Prix public
Desolina® 30 - 3x21 € 0 € 5,28 € 9,33
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désogestrel et éthinylestradiol
gratuite pour les moins de 21 ans !
Desolina® 30
* Patientes en ordre de mutuelle
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Desolina 30 0,150 mg / 0,030 mg, comprimés pelliculés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,150 mg de désogestrel et 0,030 mg d’éthinylestradiol. Excipients à effet notoire :
lactose monohydraté 55 mg, huile de soja (maximum 0,026 mg). Pour la liste complète des excipients, voir le RCP.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ronds, blancs, d’un diamètre de 5,00 mm et portant l’inscription « C » sur l’une des faces
et « 7 » sur l’autre.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception orale.
La décision de prescrire Desolina 30 doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie
veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Desolina 30 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés).
POSOLOGIE et mode d’ADMINISTRATION Voie d’administration : usage oral.
Comment prendre Desolina 30
Les comprimés doivent être pris chaque jour, plus ou moins à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Il faut
prendre un comprimé par jour pendant 21 jours consécutifs. Chaque nouvelle plaquette débute après un intervalle de 7 jours sans comprimés, au cours duquel une
hémorragie de privation se produit habituellement. Celle-ci débute habituellement 2-3 jours après le dernier comprimé et il se peut qu’elle ne soit pas terminée
lors du début de la plaquette suivante.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du désogestrel chez les adolescentes de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Comment débuter Desolina 30
•Pas d’utilisation préalable de contraceptifs hormonaux (au cours du mois précédent)
La prise des comprimés doit débuter le 1er jour du cycle naturel de la femme (c-à-d. le premier jour des menstruations).
•Utilisation préalable d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
De préférence, la femme doit commencer Desolina 30 le jour qui suit le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les principes actifs) de son COC
précédent, mais au plus tard le jour suivant l’intervalle habituel sans comprimés ou la prise de comprimés placebos de son COC précédent. En cas d’utilisation
d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, la femme doit de préférence commencer à utiliser Desolina 30 le jour du retrait, mais au plus tard le jour prévu
pour l’application suivante.
•Utilisation préalable d’une méthode progestative pure (pilule progestative pure, injection, implant) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant de la progestérone
La femme peut commencer le traitement à tout moment en cas d’utilisation d’une pilule progestative pure (en cas d’implant ou de DIU, le jour de leur retrait, en
cas d’injection, le jour prévu pour l’injection suivante), mais dans tous ces cas, il est conseillé d’utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant les 7
premiers jours de prise des comprimés.
•Après un avortement du premier trimestre
La femme peut débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, elle ne doit pas prendre de mesures contraceptives supplémentaires.
•Après un accouchement ou un avortement du deuxième trimestre
La femme débutera le traitement entre le 21e et le 28e jour suivant l’accouchement ou l’avortement du deuxième trimestre. Si elle le débute plus tard, on lui
conseillera d’utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours. Cependant, si elle a déjà eu des rapports sexuels, il faudra exclure une
grossesse avant de débuter l’utilisation du COC, ou la femme devra attendre l’arrivée des règles suivantes.
Pour les femmes qui allaitent, voir le RCP.
Attitude en cas d’oubli de comprimés
Si l’utilisatrice prend le comprimé avec moins de 12 heures de retard, la protection contraceptive n’est pas réduite. La femme doit prendre le comprimé dès qu’elle se
rend compte de son oubli et continuer à prendre les comprimés suivants au moment habituel.
Si elle le prend avec plus de 12 heures de retard, la protection contraceptive peut être réduite. La gestion des oublis de comprimés peut être guidée par les deux
règles fondamentales suivantes :
1.La prise des comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.
2.7 jours de prise ininterrompue des comprimés sont nécessaires pour obtenir la suppression adéquate de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
Par conséquent, on peut formuler les conseils suivants pour la pratique quotidienne :
•Semaine 1
L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se rend compte de son oubli, même si cela revient à prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite,
elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. En outre, elle devra utiliser une méthode de barrière, comme un préservatif, pendant les 7 jours suivants.
Si elle a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, il faudra envisager la possibilité d’une grossesse. Le risque de grossesse est proportionnel au nombre
de comprimés oubliés et il augmente au fur et à mesure que l’on se rapproche de la période habituelle sans comprimés.
•Semaine 2
L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se rend compte de son oubli, même si cela revient à prendre 2 comprimés en même temps. Ensuite,
elle continue à prendre les comprimés au moment habituel. Pour autant que la femme ait pris ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier
comprimé oublié, il n’est pas nécessaire de prendre des précautions contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d’un comprimé, la femme devra
prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.
•Semaine 3
Le risque de réduction de la fiabilité est imminent, étant donné l’approche de l’intervalle de 7 jours sans comprimés. Cependant, en ajustant le schéma de prise des
comprimés, on peut toujours prévenir une réduction de la protection contraceptive. Si la femme se conforme à l’une des deux options suivantes, elle ne devra pas
prendre de précautions contraceptives supplémentaires, pour autant qu’elle ait pris tous ses comprimés correctement au cours des 7 jours précédant le premier
comprimé oublié. Dans le cas contraire, elle devra choisir la première de ces deux options et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.
BE-19-043
1.L’utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu’elle se
rend compte de son oubli, même si cela revient à prendre 2 comprimés en
même temps. Ensuite, elle continue à prendre les comprimés au moment habituel.
La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la plaquette actuelle en cours,
c.-à-d. sans pause entre les deux plaquettes. Il est peu probable que l’utilisatrice présente une
hémorragie de privation avant la fin de la deuxième plaquette, mais elle pourrait présenter du spotting
ou des saignements intercurrents lors de la prise des comprimés.
2.On peut également conseiller à la femme d’arrêter la prise des comprimés de la plaquette en cours. Ensuite, elle respectera un intervalle sans comprimés de 7 jours
maximum, incluant les jours d’oubli, après quoi elle entamera la plaquette suivante.
Si la femme a oublié des comprimés et n’a pas eu d’hémorragie de privation au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il faudra envisager la
possibilité d’une grossesse.
Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (p.ex. vomissements ou diarrhée), il se peut que l’absorption ne soit pas complète et il faudra prendre des
mesures contraceptives supplémentaires. En cas de vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise d’un comprimé, il faudra prendre un nouveau comprimé
(remplacement) dès que possible. Ce nouveau comprimé devra si possible être pris dans les 12 heures suivant l’horaire habituel de prise des comprimés. Si le délai de
12 heures est dépassé, les conseils concernant l’oubli de comprimés, donnés au RCP « Attitude en cas d’oubli de comprimés », sont d’application. Si la femme ne veut
pas modifier son schéma habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) d’une autre plaquette.
Comment décaler une hémorragie de privation
Pour décaler les règles, la femme devra enchaîner directement une autre plaquette de Desolina 30, sans respecter de pause. La prise des comprimés peut être
prolongée aussi longtemps qu’elle le souhaite, jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Durant la prolongation de prise des comprimés, la femme pourra présenter
des saignements intercurrents ou du spotting. L’utilisation normale de Desolina 30 sera ensuite reprise après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.
Pour décaler les règles à un autre jour que celui auquel la femme est habituée avec son schéma actuel, on peut lui conseiller de raccourcir le prochain intervalle sans
comprimés du nombre de jours souhaités. Plus l’intervalle est court, plus le risque d’absence d’hémorragie de privation et d’apparition de saignements intercurrents
et de spotting pendant la plaquette suivante est élevé (comme lorsqu’on décale les règles).
Contre-indications
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l’une de ces situations devait se produire pour la première
fois lors de l’utilisation du CHC, le produit devra être arrêté immédiatement.
•Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
-Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde TVP ou
embolie pulmonaire EP)
-Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du
facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
-Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée
-Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque
•Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
-Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde IM) ou de prodromes (p. ex. angine
de poitrine)
-Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire AIT)
-Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides
(anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
-Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
-Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d’un facteur de risque sévère tel que :
•diabète avec symptômes vasculaires
•hypertension artérielle sévère
•dyslipoprotéinémie sévère
•(Antécédent de) pancréatite, en cas d’association à une hypertriglycéridémie sévère.
•Présence ou antécédent de maladie hépatique sévère, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas normalisées.
•Présence ou antécédent de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
•Néoplasmes connus ou suspectés, influencés par les stéroïdes sexuels (p.ex. au niveau des organes génitaux ou du sein).
•Hyperplasie endométriale.
•Saignements vaginaux non diagnostiqués.
•Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.
•Allergie aux arachides ou au soja
L’utilisation concomitante de Desolina 30 et d’autres médicaments contenant de l’ombitasvir/du paritaprévir/du ritonavir et du dasabuvir est contre-indiquée.
Effets indésirables
Pour les effets indésirables graves touchant les utilisatrices de CHC, voir le RCP.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de Desolina 30:
Classes de systèmes d’organes Fréquent
(≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1000 à <1/100)
Rare
( ≥1/10.000 à <1/1000)
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rétention hydrique
Affections psychiatriques Humeur dépressive
Troubles de l’humeur
Diminution de la libido Augmentation de la libido
Affections du système nerveux Céphalées Migraine
Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact
Affections vasculaires Hypertension Thrombo-embolie veineuse ou artérielle
Affections gastro-intestinales Nausées
Douleurs abdominales
Vomissements
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption
Urticaire
Érythème noueux
Érythème multiforme
Affections des organes de reproduction
et du sein
Douleurs mammaires
Sensibilité mammaire
Augmentation du volume des seins Écoulement vaginal
Écoulement par les seins
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Prise de poids Perte de poids
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d’événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents
ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en RCP.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des CHC et sont traités au RCP :
-Hypertension ;
-Tumeurs hépatiques ;
-Apparition ou aggravation de situations à propos desquelles le lien de cause à effet avec l’utilisation de COC n’est pas prouvé : maladie de Crohn, colite ulcéreuse,
épilepsie, endométriose, myomes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gestationis, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et
urémique, ictère cholestatique ;
-Chloasma ;
-Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l’arrêt de l’utilisation des COC jusqu’à la normalisation des marqueurs de la
fonction hépatique ;
-Chez les femmes souffrant d’angio-oedème héréditaire, les oestrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l’angio-oedème.
La fréquence de diagnostics de cancers du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de CO. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les
femmes de moins de 40 ans, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein est faible par rapport au risque global de cancer du sein. Le lien de cause à effet
avec l’utilisation de COC est inconnu. Pour de plus amples informations, consultez le RCP.
Interactions
Une métrorragie et/ou un échec du contraceptif peuvent être provoqués par des interactions médicamenteuses (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs
oraux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque
du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CERES PHARMA NV
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE435565
MODE DE DÉLIVRANCE
Sur prescription médicale
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
10/2019
DATE D’APPROBATION DE LA PUBLICITÉ
12/2019
/www.afmps.be
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