LYSOMUCIL® TOUX GRASSE?
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customer.serviceBE@zambongroup.com
Zambon s.a., avenue E. Demunter 1/B9, 1090 Jette
Cher Pharmacien,
Par la présente, Zambon s.a. souhaite vous informer qu’à
partir du 1er janvier 2020 Lysomucil 600 mg comprimés sera
également disponible en conditionnement de 30 comprimés.
N’hésitez pas à nous contacter pour toutes questions
et/ou informations complémentaires.
Meilleures salutations,
Annick Deschuyffeleer
Product Manager OTC
CNK Produit Prix pharmacien Prix public
2903-060 LYSOMUCIL 600 mg x 10 comprimés 4,14€ 6,36€
3214-400 LYSOMUCIL 600 mg x 30 comprimés 8,4€ 12,9€
1.DENOMINATION DU MEDICAMENT: Lysomucil 600 mg comprimés effervescents. Lysomucil 600 mg
granulés pour solution buvable. Lysomucil 600 mg comprimés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET
QUANTITATIVE : La substance active est l’acétylcystéine. Un comprimé effervescent, un sachet avec
granulés pour solution buvable ou un comprimé contient 600 mg d’acétylcystéine. Lysomucil 600 mg
comprimés effervescents contient par comprimé 20,0 mg d’aspartame. Lysomucil 600 mg granulés
pour solution buvable contient par sachet 75,0 mg d’aspartame et 2025 mg de sorbitol. Pour la liste
complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3.FORME PHARMACEUTIQUE: Comprimés effervescents.
Granulés pour solution buvable (sachets). Comprimés. 4. DONNEES CLINIQUES : 4.1 Indications thérapeutiques
: A. Bronchite chronique : En cas de bronchite chronique (BPCO – Broncho Pneumopathie
Chronique Obstructive) se manifestant par une toux chronique, la formation de mucus et une
augmentation progressive de la dyspnée et causée par une infection chronique des voies respiratoires
et le stress oxydatif - avec maintien d’une fonction pulmonaire minimale, +/- 50 % de la valeur normale
- un traitement à long terme avec l’acétylcystéine est indiqué pour diminuer le risque d’exacerbations
et leur gravité. B. Mucoviscidose : En cas de mucoviscidose, un traitement oral peut compléter le
traitement par aérosol en raison de sa plus grande souplesse. C. Affections aiguës des voies respiratoires
: Proposé comme traitement symptomatique destiné à fluidifier les sécrétions muqueuses et
mucopurulentes lors d’affections des voies respiratoires supérieures et inférieures. D. Traitement de
l’intoxication aiguë au paracétamol. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie : A. Bronchite
chronique : A partir de 7 ans: 600 mg par jour, en une prise: 1 sachet, 1 comprimé effervescent ou 1
comprimé de Lysomucil 600 mg par jour. B. Mucoviscidose : A partir de 6 ans: 1 sachet, 1 comprimé
effervescent ou 1 comprimé de Lysomucil 600 mg par jour. Les périodes de traitement peuvent être
de quelques semaines, plusieurs mois, ou à vie et peuvent être interrompues par des périodes sans
traitement, dont la durée dépend de l’état général du patient. C. Traitement d’affections aiguës des
voies respiratoires : A partir de 7 ans: 1 sachet, 1 comprimé effervescent ou 1 comprimé de Lysomucil
600 mg par jour. D. Traitement par voie orale d’une intoxication aiguë au paracétamol : Des doses
élevées sont utilisées pour combattre les effets hépatotoxiques des intoxications au paracétamol.
Deux méthodes ont été validées: par voie intraveineuse et par voie orale.La préférence est donnée
à un traitement par administration intraveineuse. Pour un traitement par voie orale, on utilisera de
préférence Lysomucil 600 mg granulés pour solution buvable, en raison d’absence de sels de sodium
dans la formule. En absence de cette forme pharmaceutique, on peut également utiliser Lysomucil
600 mg comprimés effervescents comme antidote en cas de surdosage de paracétamol. Par la
forme, les comprimés Lysomucil 600 mg ne conviennent pas à un usage immédiat pour le traitement
d’une intoxication au paracétamol.Un traitement oral peut également être administré comme traitement
de suite après une première dose d’attaque intraveineuse d’acétylcystéine. Pour un traitement
oral entrent en ligne de compte les patients coopérants dont on ne s’attend pas à ce qu’ils perdent
conscience. - Faire vomir le patient ou pratiquer un lavage gastrique si l’ingestion est récente. - Ne pas
administrer de charbon de bois activé; cela peut réduire l’efficacité de l’acétylcystéine administrée par
voie orale. - S’il ressort de l’anamnèse que la dose éventuellement prise est supérieure à 8 g (adulte)
ou 150 mg/kg (enfant) ou s’il existe un risque d’affection hépatique préexistante (alcoolisme chronique
ou médicaments inducteurs des enzymes hépatiques), il faut immédiatement instaurer un traitement
par acétylcystéine sans attendre les résultats de l’analyse (voir posologie ci-dessous). - Réaliser un
dosage du paracétamol au moins 4 heures après la prise. Si la concentration plasmatique figure sous
un seuil où il n’y a pas de risque d’atteinte hépatique, le traitement par acétylcystéine peut être arrêté.
- Posologie de l’acétylcystéine per os: Dose initiale: 140 mg/kg de poids corporel. Dose d’entretien
: administrer 70 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures, pour un total de 17 doses. Si le patient
vomit dans l’heure qui suit l’administration d’acétylcystéine, cette dose doit être répétée. Attention : en
cas de vomissements importants, on accordera la préférence à l’administration intraveineuse d’acétylcystéine
(dose initiale: 150 mg/kg dans 250 ml de glucose à 5%, à administrer en 60 minutes). - Note:
le traitement est de préférence entrepris dans les 10 heures qui suivent l’intoxication, en association
avec les mesures thérapeutiques suivantes: contrôle de la concentration plasmatique de paracétamol,
lavage gastrique, combat de l’acidose, maintien de l’équilibre hydro-électrolytique, administration de
vitamine K ou de plasma frais, correction de l’hyperglycémie. L’acétylcystéine diminue le danger de dégradation
du foie lorsqu’elle est administrée dans les 10 heures qui suivent la prise d’une dose toxique
de paracétamol. Des études récentes ont montré qu’en cas d’administration tardive (à partir de 16
heures après l’intoxication), il existait encore un effet protecteur possible. Egalement, en cas de grave
intoxication, avec nécrose hépatique fulminante, l’administration tardive d’acétylcystéine peut faire diminuer
la mortalité. Voir également la rubrique 5.1. Mode d’administration 1. EN GENERAL Comprimés
effervescents, sachets (granulés pour solution buvable) : Dissoudre la quantité nécessaire dans un demi
verre d’eau ou une autre boisson non alcoolisée (p.ex. jus de fruits). On obtient ainsi une préparation
d’un goût agréable qui peut être prise telle quelle. Les sachets qui ont déjà été utilisés partiellement
peuvent être conservés jusqu’à la prochaine prise (il est recommandé d’utiliser l’autre partie endéans
les 24 h). Le produit une fois dissous doit être utilisé immédiatement. La présence éventuelle d’une
odeur de soufre à l’ouverture de l’emballage n’indique pas une altération du produit mais est propre à la
substance active. Comprimés : Avaler le comprimé avec un demi-verre d’eau. Le comprimé ne peut pas
être croqué. 2. MODE D’EMPLOI EN CAS D’INTOXICATION AU PARACETAMOL (Lysomucil 600 mg granulés
pour solution buvable (sachets)) La dose peut être administrée par voie orale ou au moyen d’une
sonde (en plastique) naso-gastrique ou naso-intestinale. La dose doit être dissoute dans une quantité
suffisante d’eau, c’est-à-dire au moins 10 ml d’eau par sachet, avec une quantité maximale de 300 ml.
Dose initiale: 140 mg/kg
poids corporel (kg) -> 12 20 40 60 80 100
acétylcystéine (g) 1,68 2,8 5,6 8,4 11,2 14
= nombre de sachets de Lysomucil 600 mg 3 5 9 14 19 23
Dose d’entretien: 70 mg/kg (toutes les 4 heures,
17 doses au total)
poids corporel (kg) -> 12 20 40 60 80 100
dose d’acétylcystéine (g) 0,84 1,4 2,8 4,2 5,6 7
= nombre de sachets de Lysomucil 600 mg 1,5 2,5 5 7 9 12
4.3 Contre-indications : - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés
à la rubrique 6.1. - Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans. 4.8 Effets indésirables
Le pourcentage des cas où un certain effet indésirable est possible, est repris ci-dessous: Très fréquent:
≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10000, < 1/1000,
très rare: < 1/10000. Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles que le syndrome
de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été signalées, ayant un lien temporel avec l’administration
d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, au moins un médicament suspect a pu être identifié.
Il est donc recommandé, en cas de nouvelles modifications de la peau ou des muqueuses, de
solliciter immédiatement une aide médicale et d’arrêter sur-le-champ le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée dans
plusieurs études. La signification clinique n’a pas encore été déterminée. Déclaration des effets indésirables
suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta,
40/ 40 - B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be - e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be
- www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHE : Zambon S.A. - Avenue E. Demunter 1/9 - 1090 Bruxelles
8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Lysomucil 600 mg comprimés effervescents
: BE 150202 - Lysomucil 600 mg granulés pour solution buvable : BE 196262 - Lysomucil 600 mg
comprimés : BE 279422 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
: Date de première autorisation: Lysomucil 600 mg comprimés effervescents: 20/02/1990 - Lysomucil
600 mg granulés pour solution buvable : 5/10/1998 - Lysomucil 600 mg comprimés : 2/01/2006
- Date de dernier renouvellement de l’autorisation: 17/09/2007. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 07/2016 CONDITIONS DE DELIVRANCE : Médicament non soumis à prescription
médicale.
ZAMB/NAC/2019/14 version date: 12/2019
Classes
de systèmes d'organes
Effets indésirables
Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10000,
< 1/1000)
Très rare
(< 1/10000)
Fréquence
indéterminée
Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Choc anaphylactique, réaction
anaphylactique, réaction
anaphylactoïde
Affections du système nerveux Maux de tête
Troubles de l’équilibre et de l’audition Acouphène Vertiges
Affections cardiaques Tachycardie
Affections vasculaires Hémorragie
Affections respiratoires, thoraciques et
Rhinorrhée, Sécrétion
médiastenales
bronchique augmentée
Spasmes
bronchiques,
dyspnée
Affections gastro-intestinales
Vomissements, diarrhée,
stomatite, douleurs
abdominales, nausées
Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu souscutané
Urticaire, erythème, angiooedème,
prurit
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration Pyrexie (fièvre) OEdème de
la face
Investigations Tension artérielle
diminuée
/index.html
/www.afmps.be
/1.DE
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