EN
Une formule
unique qui dégage
le nez bouché et qui
réduit l’écoulement nasal.
1 spray,
2 actions
Nez bouché
Nez qui coule
Otrivine Duo 0,5 mg/ml
+ 0,6 mg/ml,
solution pour pulvérisation nasale
CNK: 2504-405
PP: €8,29
DENOMINATION DU MEDICAMENT Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient 0,5 mg de
chlorhydrate de xylométazoline et 0,6 mg de bromure d’ipratropium. 1 pulvérisation (environ 140 microlitres) contient 70 microgrammes de chlorhydrate de xylométazoline et 84 microgrammes
de bromure d’ipratropium. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérisation nasale Solution limpide, incolore. DONNEES CLINIQUES Indications thérapeutiques Traitement
symptomatique des congestions nasales accompagnées de rhinorrhée liée à un rhume. Posologie et mode d’administration Posologie Adultes: 1 pulvérisation dans chaque narine, maximum
3 fois par jour. Il y a lieu de respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre deux doses. Ne pas pratiquer plus de 3 pulvérisations dans chaque narine par jour. La durée du traitement ne
devrait pas dépasser 7 jours. Il est recommandé d’arrêter le traitement lorsque les symptômes se sont atténués, même avant la fi n de la durée maximale de traitement de 7 jours, afi n de réduire
au minimum le risque d’eff ets indésirables (voir rubrique 4.8). Population pédiatrique L’utilisation d’Otrivine Duo n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans, du fait de données insuffi santes.
Gériatrie. Il n’existe qu’une expérience limitée de l’utilisation chez des patients de plus de 70 ans. Mode d’administration Avant la première application, amorcez la pompe en l’actionnant 4 fois.
Une fois amorcée, la pompe restera normalement chargée pendant les périodes régulières de traitement quotidien. S’il arrivait que le spray ne soit pas éjecté pendant l’actionnement complet,
ou si le spray n’était pas utilisé pendant plus de 6 jours, il faudrait réamorcer la pompe en l’actionnant 4 fois comme lors de la première application. Contre-indications Otrivine Duo ne doit
pas être administré aux enfants en dessous de 18 ans en raison de données insuffi santes. Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients. Hypersensibilité connue à l’atropine
ou substances similaires, p.ex. l’hyoscyamine et la scopolamine. Après des interventions chirurgicales avec pénétration éventuelle de la dure-mère, p.ex. hypophysectomie transsphénoïdale ou
autres interventions transnasales. Chez les patients souff rant de glaucome. Chez les patients souff rant de rhinite sèche.
Eff ets indésirables : Résumé du profi l de sécurité Les eff ets indésirables les plus fréquemment rapportés sont une épistaxis, chez 14,8 % des patients, et une sécheresse nasale, chez 11,3 % des
patients. Bon nombre des eff ets indésirables rapportés sont également des symptômes d’un rhume normal. Liste des eff ets indésirables
Les eff ets indésirables suivants ont été rapportés dans deux études cliniques randomisées et une étude non interventionnelle menée avec le produit après sa commercialisation ainsi que
pendant la surveillance post-commercialisation Les eff ets indésirables sont repris par classe de système d’organes et par fréquence. Les fréquences sont défi nies comme suit : Très fréquent
(≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) Description d’eff ets indésirables sélectionnés Plusieurs des eff ets indésirables n’ont été rapportés qu’une seule fois pour le produit dans le cadre d’études cliniques ou ont été
rapportés seulement lors de la surveillance post-commercialisation; dès lors, une estimation de la fréquence ne peut être donnée sur la base du nombre actuel de patients traités avec
Otrivine Duo.
Déclaration des eff ets indésirables suspectés. La déclaration des eff ets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du
rapport bénéfi ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout eff et indésirable suspecté via :
Pour la Belgique - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
Courriel : adversedrugreactions@fagg-afmps.be
Pour le Luxembourg - Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg
Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo : Avenue Pascal, 2-4-6 B-1300 Wavre
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE335273.
MODE DE DELIVRANCE Libre.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date de l’approbation : 04/2019.
CHBE/CHOTRI/0010/19 rédigé le 09/2019
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